中国食品药品网讯 （记者蒋红瑜）12月15日，国家药监局会同国家卫生健康委、国家疾控局发布《医疗器械紧急使用管理规定（试行）》（以下简称《规定》）。《规定》自发布之日起实施。

　　《规定》明确，出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件时，为满足预防、控制事件需要，经研究论证，可以在一定范围和期限内紧急使用符合《规定》要求的医疗器械。紧急使用医疗器械应当为国内没有同类产品注册的医疗器械，或者虽有同类产品注册，但产品供应无法满足特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件使用需要的产品。紧急使用医疗器械不包括第一类医疗器械。

　　关于相关部门的职责分工，《规定》指出，国家卫生健康委、国家疾控局依职责负责提出拟紧急使用医疗器械建议。省级卫生健康部门、疾控部门对紧急使用产品的使用行为进行管理。国家药监局负责组织专家论证，确定可紧急使用的医疗器械名单。省级药监部门进行监督管理，指导企业按照质量管理体系要求组织生产、开展不良事件监测等工作。

　　《规定》细化了提出拟紧急使用医疗器械建议、组织专家论证以及专家组成员选择、论证内容、论证程序等相关要求，同时明确企业质量管理体系、不良事件监测、医疗器械标识以及追溯管理等要求。按照《规定》，紧急使用医疗器械企业应当建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保持有效运行，确保出厂的每批次医疗器械均符合相关强制性国家标准、行业标准和产品技术要求，并保证及时按需供应。紧急使用医疗器械应当附产品中文使用说明，并在使用说明和标签的显著位置标识“仅供紧急使用”、使用期限。

　　此外，《规定》列出了三种医疗器械紧急使用终止的情形：特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件结束的，或者达到紧急使用期限的，紧急使用自动终止；紧急使用的医疗器械存在重大安全性问题或者质量缺陷的，由国家药监局会同国家卫生健康委、国家疾控局终止紧急使用；已注册产品能够满足使用需求的，由国家药监局会同国家卫生健康委、国家疾控局终止紧急使用。

　　据悉，紧急使用所获得的安全性和有效性数据，符合要求的可以在申请产品注册时使用。

(责任编辑：常靖婕)