中国食品药品网讯 （记者蒋红瑜）近日，国家药监局药品审评中心发布《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申蒋红瑜请申报资料要求（治疗用生物制品）（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》），公开征求意见至2024年1月22日。

　　《征求意见稿》表示，已在境内上市由境外生产转移至境内全过程生产的治疗用生物制品，由境内申请人按照治疗用生物制品3.4类（标记为“已上市境外生产药品转移至境内生产”，其中原研药品标记为“已上市境外生产原研药品转移至境内生产”）上市注册路径申报。

　　《征求意见稿》提出了采用此类申报路径及分类注册的生物制品申报资料要求的总体原则和简化适用前提，进一步梳理申报资料各模块的具体要求，并明确与现行上市申报资料要求相比可简化或免于提供的内容，以及转境内生产关联其他变更的资料要求。

　　对附条件批准的境外生产药品转移、境外生产药品是否可多次转移至境内生产、转移至境内生产的药品是否可作为参照药等问题，《征求意见稿》作出说明。按照其内容，原则上，全部适应证均为附条件批准的境外生产药品不允许转移至境内生产。对于已常规上市境外生产药品包含附条件批准的适应证的，转移至境内生产时，仅可申报境外生产药品常规批准的适应证。关于境外生产药品是否可多次转移至境内生产的问题，《征求意见稿》指出，境外生产药品不得按此路径同时转移至境内不同持有人生产。如确需更换境内持有人，再次转境内生产/申报，应当先申请注销境内原持有人药品批准文号，不得同时存在两家及以上转移药品的境内持有人。

(责任编辑：常靖婕)