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加强沟通促发展 器审中心召开审评工作座谈会

  • 作者:蒋红瑜
  • 来源:中国食品药品网
  • 2024-01-11

  中国食品药品网讯(记者蒋红瑜) “这是一次非常有价值、有意义的沟通。”1月8日,在参加了国家药监局医疗器械技术审评中心(以下简称器审中心)召开的医疗器械审评工作座谈会和体外诊断试剂审评工作座谈会后,深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司法规总监汪新兵如是说。


图为座谈会现场。(器审中心供图)

图为座谈会现场。(器审中心供图)


  在岁末年初召开与行业和产业代表的座谈会,以解答企业申报过程中的难点、听取业界意见和建议,是近年来器审中心的惯例。今年,该中心考虑到体外诊断试剂的技术特点、审评要求及共性问题与其他医疗器械有所差别,为了提升交流效果,单独召开了体外诊断试剂审评工作座谈会。两场座谈会分别安排在上午和下午进行。中国医疗器械行业协会、中国欧盟商会、先进医疗技术协会和境内外62家医疗器械生产企业代表参加了本次座谈会。器审中心相关负责人、各审评业务部门负责人到会听取企业代表提出的意见和建议。


  “通过两场座谈会,我们了解了器审中心近年审评制度改革的工作举措和成效。面对企业代表提出的具体问题,器审中心安排人员现场作答,针对会上无法答复的,将在会后组织相关部门人员讨论,再向企业反馈。这让我们深切感受到器审中心的专业、敬业和担当。”中国欧盟商会行业事务负责人表示。


  在汪新兵看来,在两场的座谈会中,器审中心相关负责人及审评员解答了企业的共性问题,同时传递了背后的监管考量,为企业申报注册提供了指引。此外,他还指出,器审中心近年来不断提升审评工作的公开透明度,如公布创新及优先审批医疗器械技术审评报告等,申报企业应充分利用相关资源,不断提升自身法规专业能力,提高注册工作质量。


  据了解,为了提升服务水平与审评质量,器审中心目前已建立覆盖审评全过程的13种沟通交流机制。2023年,器审中心在完成12541项注册申请项目的技术审评工作基础上,开展各类日常咨询共28534件次,其中受理前技术问题咨询、补正资料咨询、补正资料预审查为21091件次,占比74%。同时,器审中心已公开创新、优先审批及同品种首个产品审评报告356份,发布指导原则613项,起草制定审评要点890个。


  “我们会继续加强与业界的沟通交流,引导医疗器械研发向更科学合理的方向发展。”器审中心负责人介绍,该中心将持续跟踪医疗器械发展的新情况新进展,深入审评重心前移工作,优化审评分中心、科学实验室等外部资源配置,不断提升审评质量效率和科学性,推动更多更好地创新高端医疗器械上市,更好地满足公众健康需求。



(责任编辑:张可欣)

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