2019年，国家药品监督管理局启动中国药品监管科学行动计划，推进监管科学研究、提升监管现代化水平成为新时代药品监管工作的战略性任务。医疗器械上市前的技术审评是保证产品安全、有效、可及的重要环节，如何以科学审评提升工作质量和效率是医疗器械监管科学重要研究领域之一，也是推动医疗器械审评审批制度改革的核心内容之一。

　　山东省食品药品审评查验中心（以下简称中心）积极落实国家药监局监管科学工作理念，制定审评规范、统一审评尺度，优化工作流程、实行“全程网办”，畅通咨询渠道、扶持产业发展，以审评科学研究为基础，切实提升医疗器械审评工作质量和效率。

　　制定审评规范 统一审评尺度

　　近年来，医疗器械注册相关法律法规日趋成熟，行业标准体系不断完善，企业在法律法规和标准要求执行方面存在一定困惑。为了解决医疗器械企业在注册申报过程中遇到的共性问题，中心从2017年起每年启动两到三项省级课题，制定审评规范，统一审评尺度，并有针对性地组织相关培训，力争集中解决企业遇到的共性问题，提升企业的整体申报质量。

　　在无源医疗器械领域，中心制定了《3D打印（激光熔融）定制式义齿注册审查指导原则》《壳聚糖二类医疗器械技术审评操作规范》；在有源医疗器械领域，制定了《山东省干式荧光免疫分析仪及尿液分析仪注册技术审评规范》《山东省医疗器械软件性能及验证确认注册技术审评规范》；在体外诊断试剂领域，制定了《免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料审评规范》《山东省荧光免疫层析类试剂盒注册技术审评规范》《山东省化学发光免疫类体外诊断试剂产品技术审评规范》。

　　通过开展课题研究和制定审评规范，统一了审评尺度，提升了审评质量和效率，同时也为企业解决了实际问题，避免在注册申报中走“弯路”，加快了申报进程。

　　优化注册流程 实施“全程网办”

　　多年来，注册申请人需要准备厚重的纸质资料，往返申报现场排队递交资料，医疗器械注册申请所附加的材料、物流、交通、住宿等成本很高。根据《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》的要求，山东省从2016年起在全国药品监管系统率先开展药品医疗器械审批事项“全程网办”，申请人可24小时在网上申报，网上政府服务大厅推行“一门受理、一网审批、一站式服务”，该系统实现了“网上申报、网上受理、网上审评、网上审批”的全环节全过程网上办理。

　　申请人不再需要花费大量的人力物力用以准备纸质资料，审评员在审评工作中摆脱了纸质资料流转的各种限制，使审评工作更加方便、迅速，大大节约了时间精力和物质成本，提高了工作效率。同时，医疗器械审评审批的重要信息通过审评系统实现全过程留痕、全流程监管，有利于保障资料的安全性，提升审评工作规范化水平。

　　畅通咨询渠道 扶持产业发展

　　随着国家对医疗器械产业的政策扶持和产业的持续健康发展，越来越多新企业涌入医疗器械行业。

　　为推动山东省医疗器械产业高质量发展，充分发挥技术审评优势，中心提出“三主动一培育”的服务理念。三主动具体指主动宣传，做好政策引导：通过主动开展多样化的医疗器械注册技术审评交流培训，积极做好医疗器械注册人试点、创新医疗器械政策引导；主动靠前，提供全程帮扶：对于申报创新的事项，专人负责，主动对接，及时了解进展情况，精准帮扶；主动发现，帮助企业挖掘创新点：在审评过程中主动发现产品的创新点，指导企业注册申报工作。

　　一培育指培育重点，助力山东省医疗器械产业发展加速度。根据山东省新旧动能转化的整体发展思路，确立创新医疗器械的重点培育范围，通过不断畅通和优化各类注册申请人的沟通交流渠道，有效提高了医疗器械注册申报资料质量，在服务注册申请人的同时，进一步提升了审评效率，促进了产业发展。

　　制定审评工作手册 推动科学审评

　　为了使审评工作规范化、科学化，中心从2015年开始建立审评质量管理体系，根据岗位职责和要求制定了25项制度，具体规定了质量目标、岗位说明书、工作流程图及各个环节的工作流程和管理制度。

　　在工作手册使用过程中，根据政策法规、企业需求等方面要求不断优化工作流程，持续推动医疗器械审评工作流程再造。2020年上半年，中心根据山东省药监局发布的《山东省第二类创新医疗器械特别审批程序（试行）》《山东省第二类医疗器械优先审批程序（试行）》等要求，对工作手册中涉及的相关制度与文件要求进行融合与梳理，对工作手册中的审评工作流程图进行了进一步细化，增加了《医疗器械技术审评报告公开管理制度》等。截至目前，审评工作手册已经进行第3次版本升级。质量管理体系的建立，大大提升了审评工作的制度化和规范化，为科学审评奠定了体系基础。

　　经过十几年的快速发展，我国医疗器械产业已颇具规模，近年来医疗器械行业更是涌现出一批新技术、新产品，这对审评工作而言既是机遇也是挑战。审评科学是应对这些机遇和挑战的有力武器，我们将进一步加强审评科学研究，通过建立新工具、新标准、新方法，不断提升审评质量和效率，让更多先进的医疗器械产品进入医疗领域，切实提升全民健康水平，推进健康中国建设。（作者单位：山东省食品药品审评查验中心、山东大学药品监管科学研究院）

(责任编辑：张可欣)