医疗器械技术审评是医疗器械上市前注册管理的重要环节，是对拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行科学评价，并提出审评意见的过程。2017年10月，中办、国办印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，标志着我国医疗器械审评审批制度进入了实质性改革阶段。医疗器械审评审批制度改革的核心内容之一，就是在改革过程中如何落实审评科学的问题，进而保障公众用械的安全、有效、可及。

什么是审评科学？国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）在借鉴国外先进审评经验的基础上，通过不断研究和探索，逐步厘清了审评科学的概念，审评科学的根本内涵就是科学地使用评价工具。

审评人员在对医疗器械进行技术审评时的工具有很多，包括各项指导原则、企业提交的临床前验证和确认资料、临床试验数据结果、检测报告等等。但是，在对产品进行技术审评的过程中如何有效利用这些工具，每一项工具在最终决策时的占比是多少等因素，都会影响风险和受益的评价结果，最终影响产品的审评结果。如果不能科学使用这些评价工具，没有科学设定各项审评工具在最终决策中的占比，审评科学便无从谈起。

在明确审评科学的内涵后，器审中心在统筹考虑医疗器械注册审评科学管理体系三大元素——审评输入、审评过程、审评输出的基础上，通过出台指导原则、审评要点、操作规程，优化再造审评流程，构建科学管理体系，注重技术力量储备，不断加强审评科学研究，推进审评审批制度改革。

多措并举  提升审评工具科学性

医疗器械临床试验是获取临床数据进行临床评价的重要手段之一，规范临床试验从源头保证了临床试验数据作为审评依据的科学性、规范性、真实性，而审评工具的科学性是审评科学的基础和关键。

为确保医疗器械临床试验的科学性，国家药监局出台了《医疗器械临床试验设计指导原则》对中国医疗器械临床试验给出科学指引。为避免不必要的重复性试验，国家药监局还出台了《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》，为申请人通过医疗器械境外临床试验数据申报注册以及监管部门对该类临床试验数据的审评提供技术指导，加快医疗器械在我国的上市进程。

医疗器械行业是多学科交叉、知识密集型的行业，产品种类繁多。为进一步对企业临床试验提供有针对性的指导，国家药监局还发布了《角膜塑形用硬性透气接触镜临床试验指导原则》《生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则》《经导管植入式人工主动脉瓣膜临床试验指导原则》等具体产品的临床试验指导原则，从法规和技术层面明确临床试验要求，并对企业开展临床试验提供专业指导，规范临床试验行为。

器审中心作为医疗器械产品的技术审评机构，“十三五”以来，组织制定并由国家药监局发布了236项指导原则，翻译转化欧美医疗器械指导性文件845项，为保证审评工具的科学性提供了专业、细致的指导，构建了完善的指导原则体系。

再造审评流程  构建科学管理体系

如何对企业提交的申报资料进行安全性有效性评价是审评科学要解决的问题。器审中心在对审评业务风险识别的基础上再造审评流程，通过调整优化使审评流程更加简单、科学，进而提升审评质量和效率，实现科学审评。

为推进审评科学，器审中心不断完善审评制度建设。建立对简单项目和复杂项目实施分级的审评制度，合理分配审评资源，针对医疗器械产品特点，按照审评任务难易程度，分配不同的审评资源进行审评。建立项目智能分配制度，根据审评员不同资质、当前任务完成情况，在兼顾项目分配的专业性、灵活性和均衡性的同时，审评系统将进入中心的注册申报事项自动分配至相应的审评员。建立首次注册、复杂许可事项变更和临床试验审批项目的立卷审查制度，将审评重心适当前移，由审评员在受理环节按照立卷审查标准对注册申报资料的完整性进行审核，提高企业注册申报的门槛，把好入门关。建立分技术委员会集体决策制度，统一审评尺度，降低廉政风险，对审评员承担的首次注册、临床试验审批申请的审评意见以及项目小组审评的补正通知单、复审事项等重要审评审批结论，由分技术委员会定期集体研究，形成会议纪要和审评集体决策意见。集体决策机制的实施将助推审评要求和结论更加科学合理，进一步降低审评环节廉政风险，压缩审评自由裁量权，使审评尺度日趋客观一致。

2019年6月24日，器审中心临床与生物统计一部、二部设立，负责医疗器械注册临床评价资料的审评，并提供统计学、流行病学、临床医学等专业支持。这标志着以临床为导向的分段审评制度正式实施，以有效降低审评技术风险，强化专业分段审评，提升审评专业化和科学化水平。与此同时，电子申报(eRPS)系统以及新的审评信息系统同步上线运行，为注册申请开辟了一条高速奔跑的“高速路”，标志着医疗器械审评审批制度各项改革举措真正落地，审评科学再上一个台阶。

流程优化是审评科学的基础。为确保优化后的审评流程能够顺利、高效运行，还需要建立以流程为导向的科学管理体系。器审中心借鉴IMDRF（国际医疗器械监管机构论坛）相关成果文件，根据中心实际情况，建立了适用于各部门的质量管理体系，包括质量方针、质量目标、质量手册以及作业指导书、明确的岗位职责等，确保每一个节点、每一个环节的审评工作都符合标准操作规范，规范对审评工具的使用，兼顾审评质量和审评效率的提升。

多方发力  加强审评科学研究

开展审评科学研究就是要开展医疗器械审评相关理论、技术发展、趋势及法律问题的研究，通过对前沿技术和创新产品的先期介入和研讨，对国外监管机构监管政策的跟踪研究和分析评价，保证技术审评不落后于医疗器械新技术发展水平，确保在热点以及新兴领域提前形成相关审评要求，应对科学技术快速发展趋势下对审评工作带来的挑战与机遇。

器审中心通过加强国际合作，对国际上的前沿技术进行前瞻性跟踪和研究，重视前沿技术的储备，转化先进成果文件，借鉴先进管理经验。器审中心牵头开展了IMDRF“医疗器械临床评价”工作项目，组织起草的《临床证据—关键定义和概念》《临床评价》《临床试验》三项指南性成果文件经IMDRF审议通过并公开发布，提出的“上市后临床随访研究”扩展项目也获得立项。

人工智能在医疗器械领域的应用愈加广泛，为应对这一趋势，做好人工智能医疗器械的审评工作，器审中心组建专门团队进行研究，也联合社会各界力量建立分课题，对人工智能医疗器械未来发展进行深入研究。器审中心发起成立了人工智能医疗器械创新合作平台，牵头联合14家医疗器械领域政产学研用等各类主体单位，陆续组成13个跨部门、跨领域、跨行业的工作组，加快推进人工智能科技成果在医疗器械领域的转化应用。制定发布了全球首个《深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点》，积极推动人工智能医疗器械的创新及上市。

此外，器审中心围绕审评工作的前沿科技、突出问题，积极探索，通过承担或参与国家部委的重大科技专项、国家药监局监管科学等重大课题，既为审评工作提供技术支撑，为审评改革与发展提供决策依据，也为培养高素质审评人员队伍提供了成长途径。

审评科学是医疗器械审评审批制度改革的关键要素，只有不断提升审评工具的科学性，制定并应用审评工具，才能逐步将科学审评理念引向深入，加速审评科学进程，确保各项改革举措落地见效，有效提升审评质量和效率，进而促进产业健康发展，保障公众用械安全。

（国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心供稿）

(责任编辑：刘悦)