2015年8月，《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（以下简称《意见》）的发布拉开了医疗器械审评审批制度改革的序幕，按照《意见》关于加强审评队伍建设的要求，国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）在原国家食品药品监管总局的统一领导下，积极改革用人制度，面向社会招聘技术审评人才，实行合同管理。2016年-2019年先后招聘100余名审评人员，极大地充实了技术审评力量。但是，审评人员的大幅快速增长导致新入职审评人员数量多于原有审评人员数量，也对原有审评项目进度管理和审评人员培养模式带来了新的挑战。

　　面对这一新情况，器审中心积极研究对策，结合落实《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》任务要求，组织制定了医疗器械技术审评项目管理人制度，探索建立医疗器械技术审评“传、帮、带”新模式。该制度于2019年6月与医疗器械注册电子申报等制度同步实施，至今已有两年多时间。从实际效果来看，基本实现了加强审评项目进度管理，建立技术审评“传、帮、带”新模式的目标。

　　医疗器械技术审评特点

　　要探索建立医疗器械技术审评“传、帮、带”新模式，首先需要厘清医疗器械技术审评特点。医疗器械技术审评是医疗器械上市前审批的关键环节，是确保拟上市医疗器械产品安全有效的重要手段。从整体上看，其具有法定性和技术性两方面特点。

　　法定性主要体现在法规、部门规章层面对医疗器械注册技术审评的定义。法规层面，《医疗器械监督管理条例》第十七条规定：“受理注册申请的药品监督管理部门应当对医疗器械的安全性、有效性以及注册申请人保证医疗器械安全、有效的质量管理能力等进行审查。受理注册申请的药品监督管理部门应当自受理注册申请之日起3个工作日内将注册申请资料转交技术审评机构。技术审评机构应当在完成技术审评后，将审评意见提交受理注册申请的药品监督管理部门作为审批的依据”。部门规章层面，《医疗器械注册与备案管理办法》和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》分别在第三条和第四条规定，医疗器械（体外诊断试剂）注册是指医疗器械（体外诊断试剂）注册申请人依照法定程序和要求提出医疗器械（体外诊断试剂）注册申请，药品监督管理部门依据法律法规，基于科学认知，进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。由此可以总结出医疗器械技术审评的定义，即“医疗器械技术审评是医疗器械技术审评部门对申请人申请的拟上市医疗器械的安全性和有效性研究及其结果进行系统评价，判定风险收益比，并出具审评结论的过程”。

　　技术性主要体现在对申请人申请的拟上市医疗器械的安全性和有效性研究及其结果进行系统评价方面。系统评价既包括对医疗器械产品基本特性、关键技术点的了解掌握，也包括对以《医疗器械安全和性能基本原则》为基础建立的评价方法运用，更涵盖对医疗器械注册技术审查指导原则、医疗器械相关的国家标准和行业标准等评价工具的使用，同时糅合了多年从事技术审评积淀的审评经验形成的工作方法。如果说前三个方面是系统评价的必备因素，审评经验无疑可以起到催化剂作用，促使审评人员在技术审评过程中更加熟练地运用评价方法和评价工具，提高系统评价的全面性、准确性。

　　医疗器械技术审评“传、帮、带”

　　基于医疗器械技术审评具有的特点，要求从事医疗器械技术审评的人员不仅需要熟悉产品基本特性、关键技术点，而且能够在确保审评工作合规的基础上，熟练运用评价方法和评价工具。对于一名初次接触技术审评的新入职人员来说，可能需要相当长的一段时间才能够达到这一水平。

　　过去，在审评人员相对紧张、审评要求还不是特别细致时，对新入职人员的培训会指定一名固定的带教老师负责，带教内容主要侧重于合规性培训，着重学习法规、部门规章、规范性文件和器审中心内部审评要求，重点确保审评工作的合规性。这种固定组合的带教模式有利于新入职人员尽快找到归属感，逐渐进入审评角色。但由于医疗器械涉及多学科专业交叉，带教老师限于自身专业的局限性，熟悉的产品、指导原则、标准相对来说较为单一，这就会造成新入职人员只能从相同的品种入手进行学习，审评工作技术性的提升和拓展更多地是靠后期个人工作中的积累。

　　随着审评人员数量的大幅增长、审评要求的逐步细化、医疗器械技术审评流程的革命性改造，社会各界对技术审评的期望值和关注度持续提升。如继续沿用原有模式，很难实现在短时间内达到全面提升新入职人员的技术审评能力和水平、与原有审评人员形成工作合力的目的。而《医疗器械技术审评中心项目管理人管理办法》（以下简称《管理办法》）的发布施行，将项目管理人制度引入技术审评，可谓正当其时。通过项目管理人制度，既分解落实了审评项目进度管理责任，同时也实现了审评带教模式的动态随机组合，使新入职人员可以在不同项目管理人带教下接触不同专业领域的医疗器械产品，相较以前更有利于拓宽审评工作的广度和深度，为探索建立审评审批制度改革背景下的医疗器械技术审评“传、帮、带”新模式奠定制度基础。

　　——能者居之，合理设定比例

　　按照改革后的医疗器械技术审评制度设计，项目管理人在审评工作中需要身兼数职：既是一般项目的审评员，也是疑难项目的小组长；既要确保审评合规性，也要保障审评技术性，这就对项目管理人的能力提出了比较高的要求。因此，《管理办法》对项目管理人资格条件提出了三方面要求：一是审评经验丰富，要求一般不少于5年技术审评工作经验；二是技术水平过硬，需要具有所负责项目种类的最高级审评资格；三是管理能力突出，具有大局意识、担当意识及良好的执行能力、沟通能力和团队管理能力。同时，为确保形成理想的审评人员结构，避免因项目管理人过多，造成管理人员和审评人员比例失调而削弱审评力量，规定项目管理人的数量原则上不超过部门内部审评工作人员总数的四分之一，即1位项目管理人平均管理3名审评人员。

　　——职责科学，兼顾“传、帮、带”

　　按照改革后的医疗器械技术审评制度设计，将原来的上岗前集中培训、带教模式一对一固定捆绑、上岗后主要靠个人、“重开头、轻过程”的培养模式，调整为上岗前中心集中培训、部门重点培训、带教模式以项目为纽带实现动态随机，上岗后项目管理人协助部门负责人在审评过程中持续带教、带教“扶上马、陪着跑”的培养模式。这就要求项目管理人除了继续承担原有的审评工作外，还需要承担不同方面的管理工作职责。一是对新获得审评资格人员的带教职责。对于被指定的单一主审项目刚刚获得相应审评资格的审评员，项目管理人负责对其审评过程中出现的问题给予技术指导，对其出具的审评意见进行初核，确保技术审评的合规性和技术性。二是对有一定审评经验审评人员的帮扶职责。对其审评中遇到的重大、疑难、共性问题，应审评人员需求给予技术指导，对其承担的单一主审项目进度进行管理，帮助其保障技术审评的合规性和技术性。三是审评工作经验和管理能力的传递职责。担任创新、应急、优先、临床试验审批等“急难险重”医疗器械审评任务小组审评组长角色，负责小组审评任务的分工、管理、沟通交流，形成审评意见，对审评工作质量和效率负总责。在工作过程中，通过分工合作、沟通协调，实现审评工作经验、管理方法等潜移默化地共享。

　　——程序规范，管理措施周密

　　项目管理人通过“自下而上”的方式产生，由器审中心各审评部门分技术委员会经过民主推荐的形式提出项目管理人候选人名单及拟负责的项目种类范围，经器审中心技术委员会审定后，确定最终项目管理人名单及其所负责项目种类范围。器审中心定期组织对项目管理人开展相关专业性培训，帮助其提高业务水平和管理能力。项目管理人并非一劳永逸，器审中心会定期从项目管理人业务水平、所管理项目的工作质量和效率、团队管理能力、沟通交流能力等因素入手，全方位、多角度对项目管理人进行评价。评价不合格的，可以调整其负责的项目种类范围，严重不称职的，可以取消其项目管理人资格。

　　两年多的实践证明，新入职审评人员的能力在医疗器械技术审评“传、帮、带”新模式下得到了迅速提升，审评合规性、技术性、业务能力均有了长足进步，已逐步成为技术审评的重要力量。与此同时，项目管理人通过这一模式下的“传、帮、带”，总结经验、凝练心得，不断升华对审评工作的理解和认识，持续发挥技术审评核心的积极作用。得益于这一制度的实施，器审中心不断优化推进医疗器械技术审评全过程的精细化管理，审评项目进度管理收到实效，时限内审评任务完成率逐年提升，并且通过“传、帮、带”实现技术审评的教学相长，审评队伍整体能力有了质的提升，打造了一支“能打硬仗、作风优良”的医疗器械审评队伍。这支队伍在抗击新冠病毒肺炎疫情的应急审评中展现了“首战用我，用我必胜”的良好精神风貌，未来也必将能成为建设具有国际先进水平的“双一流”器审中心的中坚力量。（国家药监局医疗器械技术审评中心供稿）

(责任编辑：辛悦然)