中国食品药品网讯（记者落楠 蒋红瑜） 1月9日至10日，2024年全国药品监督管理工作会议在京召开。来自全国药品监管系统的参会代表齐聚一堂，深入进行工作交流。

　　从全体代表会议到分组讨论，各个会场氛围热烈。过去一年有哪些良好做法？怎样把握当前的形势和任务？如何开展好新一年的工作？着眼于统筹高质量发展和高水平安全，会上有深刻分析、有经验交流、有真诚建议。凝心聚力、振奋精神，药监系统开展工作的思路更清、干劲更足。

　　提气提神催人奋进

　　1月9日上午，国家药监局党组书记、局长李利作工作报告，回顾2023年工作成效，分析当前形势，部署2024年重点任务。工作报告引起与会代表热烈讨论。

　　“提气”又“提神”，这是江苏省药监局党组书记、局长田丰的感受。他说：“工作报告讲2023年‘怎么看’，成绩可感可及，生动而具体；讲2024年‘怎么干’，路径清晰明确，目标可期。”

　　吉林省药监局党组书记、局长孙继民在参与分组讨论的过程中，连连感慨“豁然开朗”。他认为，工作报告对过去一年工作的总结实事求是、全面到位，对问题和形势的分析客观精准、清晰透彻，对今年工作谋划翔实具体、操作性强，其通盘谋划，充分体现了高站位、高起点和前瞻性。

　　海南省药监局党组书记、局长朱宁对工作报告的体会是站位“高”，谋划“新”，落点“实”。“总结工作、剖析问题实事求是，提目标切实可行，部署工作做到项目化、条目化、可量化，有利于加快深化落实。”朱宁说道。

　　会上的不少提法，引起与会代表们的共鸣。

　　会议提出做好2024年药品监管工作的总的要求，强调切实强化大局思维、底线思维、系统思维、创新思维、法治思维。多位省局局长关注到这一表述。“船到中流浪更急、人到半山路更陡，唯有时时思危方能行稳致远。在国家药监局党组坚强领导下，我们有信心、有决心在中国式现代化新征程上再立新功、再创佳绩。”黑龙江省药监局党组书记、局长李劲松说道。

　　会议部署加快药品监管现代化步伐，要求提升监管信息化水平。事实上，近些年，全国药监系统普遍借助技术手段提升监管效能，药品追溯工作有序推进，国家药品智慧监管平台与14个试点省级药监局实现互联互通，各省也大力推进监管业务与信息技术深度融合。此次会议的相关部署鼓舞人心。河北省药监局党组书记、局长许彦增在分组讨论中就表示，向信息化要“编制”、向智慧监管要“人员”的提法，让人印象深刻。

　　北京市药监局局长吴彬说，会议指出，坚持稳中求进、以进促稳、先立后破，强调运用信息化手段提升效能、破解难题等思维方式，提出推动药品安全部门监管责任、属地管理责任和企业主体责任贯通联动等具体要求，部署了一系列具体工作，为2024年工作指明了方向、拓展了路径、注入了动力，使人倍感振奋。

　　保安全有务实之策

　　会议全面总结2023年药品监管工作。保障药品安全是药监部门的根本职责，回忆过去一年，多位省局局长分享了药品安全巩固提升行动的经验做法。

　　2023年6月，国家药监局在全国范围内部署开展为期一年半的药品安全巩固提升行动。各地迅速行动，狠抓工作落实，掀起行动热潮。

　　“浙江省第一时间制定专项行动方案，并将其列入省政府对各地年度综合考核重要内容。2023年，全省药品、医疗器械、化妆品监督抽检合格率分别达99.8%、96.7%、98.6%，办结药械化违法案件3571件，药品安全满意度达到89.8的历史峰值。”浙江省药监局党组书记、局长王状武说。

　　云南省药监局党组书记、局长张志刚介绍，云南针对重点区域和薄弱环节，深入开展“药剑”1号肃边、2号护乡专项行动，严厉打击边境一线、农村地区制售假劣药、走私药品等违法犯罪行为，形成有力震慑。

　　各地加大案件查办力度，不少省份查处了大案。“湖北出台行刑衔接工作规则，查办‘两品一械’案件7555件，比上年增长43.7%，移送公安机关涉刑案件248件，比上年增长15.9%，其中联合公安机关查处案值过亿案件4件。”湖北省药监局党组书记、局长熊享涛说道。

　　一个个侧面、一组组数据背后，是务实之策、切实行动。2023年，各地将深入实施药品安全巩固提升行动作为全年工作的一条主线，深入开展风险隐患排查整治，全面强化“两品一械”质量安全监管。

　　2023年是《药品网络销售监督管理办法》实施元年，不少省份积极探索制定地方性管理规范。北京市药监局就紧紧把握北京电子商务起步早、基础好的优势，及时跟进出台《北京市药品网络销售监督管理办法实施细则》。

　　委托生产日趋活跃，有利于优化行业资源配置，但也给药品监管工作带来很多新课题。不少省份围绕加强委托生产监管进行有益探索。据悉，上海市药监局深化改革，积极探索科学举措，严格许可准入、跨前指导服务、压实主体责任，严守安全底线，推动药品上市许可持有人制度、医疗器械注册人制度行稳致远，让好的制度更好释放活力。

　　全方位筑牢药品安全底线，还需不断提升监管能力。江西省药监局在章贡区开展药品安全监管示范区和基层药品监管能力标准化建设示范区“两区同建”试点工作，黑龙江省药监局深入实施严守底线工程、夯基固本工程等，江苏健全检查员管理制度、遴选聘任1020名省级检查员，海南推进实施2023-2024年市县药品监管能力标准化建设……过去一年，各地在此方面下功夫，出实招。

　　促发展行创新之举

　　2023年，药监部门加强药品安全监管的步伐坚定，推动医药产业高质量发展也跑出加速度。国家药监局批准上市创新药40个、创新医疗器械61个，各省也纷纷推出促发展新举措。

　　“国家药监局器审中心医疗器械创新山东服务站正式运行，全省获批药物新产品达200个、同比增长50%，全国首个进口质子治疗系统落户山东……”山东省药监局党组书记、局长李涛细数山东的喜人变化表示，2023年，山东着力统筹发展和安全，寓监管于服务之中，全力推动医药产业创新发展、高质量发展，取得工作新成效。

　　“江西坚持强监管与强产业两手抓，出台促进中药传承创新发展、指导药品第三方现代物流发展等举措，行政受理窗口实现全程网办，涉企许可证件全面实现电子化发放。2023年，江西再次将药品和医疗器械产品注册收费标准下调30%，取消药品补充申请注册费。全省药品品种数和上市许可数实现翻番，中药创新药枳实总黄酮片获批上市，企业和产品实现快速准入，创新活力持续释放。”谈起2023年的工作，江西省药监局党组书记、局长吴维如数家珍。

　　“海南省药监局坚持不懈促创新，牵头对我省特许药品、特许医疗器械管理规定进行合并修订，并以省政府名义印发实施；与国家部门联动，会同国家药监局器审中心、海南博鳌乐城先行区管理局发布了《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗器械临床真实世界数据应用前置沟通工作实施办法（试行）》。”朱宁介绍。据悉，截至2023年底，累计13个国际创新药械品种利用海南真实世界数据应用试点通道加速获批上市。

　　高质量发展扎实推进，产业大省阔步向前。“广东高标准打造药品安全治理及产业高质量发展示范区，加快形成有利于药品产业高质量发展的良好生态。”广东省药监局党组书记、局长江效东表示，过去一年来，广东省药品安全形势总体平稳，产业高质量发展步伐持续加快，粤港澳大湾区药械监管创新发展实现新突破，“两品一械”企业数、产品数、产值等多项指标在全国名列前茅，创新药械总数再创新高。

　　全国各地结合实际，挖潜增效。孙继民表示，国家药监局给予支持东北医药健康产业发展的措施，2023年，“支持东北医药产业发展药品注册技术系列培训班（生物制品专场）”在吉林长春召开，对该省产业发展起到了助推作用。在国家药监局和吉林省药监局一系列帮扶政策措施加持下，一批重点企业、重点品种纷纷达产见效，吉林省生物药产业逐渐步入发展“快车道”。

　　再出发奋力谱写新篇

　　2024年是中华人民共和国成立75周年，是实现“十四五”规划目标任务的关键一年。此次会议对今年的药品监管工作作了部署。如何落实好会议精神，做好新一年的工作？

　　“福建要持续深入开展药品安全巩固提升行动，围绕实施监管能力、监管质效、服务成效、党建质量和规范管理‘五大提升工程’，大力打造公立医院药械监管、中医药传承创新、两岸医药融合发展、创新网售药品监管方式等工作亮点，着力提升市县药品监管能力、打通基层监管‘最后一公里’、增强药品检验能力，推进安全治理、服务发展、智慧监管、队伍建设水平提升。”福建省药监局党组书记、局长黄维军表示。

　　吉林将突出强化质量安全监管，着力完善监管体制机制，大力夯实支撑保障体系，倾力助推医药健康产业高质量发展；黑龙江要狠抓落实，锤炼“扎扎实实、踏踏实实、求真务实”的优良作风，保障高水平安全，助力高质量发展，锻造高素质队伍；浙江计划深入实施“药安护民、增值改革、科学监管、共富惠民、双建争先”五大行动；海南将着力围绕“药安监管+，建功自贸港”，以“药安监管”加“制度创新”“能力提升”“服务发展”等为抓手，深入开展药品安全巩固提升行动，深化制度集成创新，强化信用监管、智慧监管……不少省局已初步明确思路。

　　对支持医药产业高质量发展，多个省份也有细致考量。

　　“我们要努力为产业发展营造良好环境。”田丰举例说，江苏省药监局拟出台药品批零一体化许可政策，制定中药材生产管理、药品经营和使用质量监管实施细则等，强化政策引导；系统梳理3年“面对面”服务企业情况，找准共性诉求，针对性出台高频事项问答手册、办事指南。

　　吴彬介绍，北京市药监局要建好北京市药械创新服务站，支持创新药械与化妆品在京转化与应用，加快创新产品的审评和注册，推进中药颗粒标准制定，探索创新药械的服务模式，并强化京津冀区域合作，促进研发成果的快速转化。

　　会议的结束，是落实工作的开始。大道至简，实干为要。2024年，药监人期待在中国式现代化药品监管新征程上再创佳绩、再谱新篇。

(责任编辑：张可欣)