中国食品药品网讯（记者郭婷） 1月10日，浙江省药监局发布《浙江省医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》（以下简称《工作程序》），进一步规范浙江省第三类和第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作。《工作程序》自公布之日起30日后施行。

　　《工作程序》主要分为注册核查资料和通知、注册核查程序、注册核查结论、其他事项四个部分。对于注册核查资料要求，《工作程序》提出，注册申请人提交的注册核查资料应符合国家药监局发布的关于医疗器械和体外诊断试剂注册申报资料的相关公告要求，有委托生产和注册自检行为的，还应提交额外的佐证其委托生产和注册自检行为符合质量管理体系的资料。

　　在注册核查内容上，《工作程序》指出，检查中心应综合注册申请人的具体情况、监督检查情况、申请注册产品与已通过核查产品生产条件及工艺对比情况，酌情安排现场检查的内容，避免重复检查。例如，对于产品具有相同工作原理、预期用途，并且具有基本相同的结构组成、生产条件、生产工艺的，现场检查时可仅对企业检验用产品和临床试验用产品的真实性进行核查，重点查阅用于产品生产的采购记录、生产记录、检验记录和留样观察记录等；对于提交自检报告的，检查时应对企业是否符合《医疗器械注册自检管理规定》进行重点核查；涉及跨省委托的，应当联合或委托受托生产企业所在地省局对受托生产企业开展现场检查。

　　此外，《工作程序》还明确，检查中心应当对检查组提交的现场检查报告及相关资料进行审核，提出核查结论，对于需要整改后复查的，应在作出意见之日起10个工作日内将需要整改的内容告知注册申请人。注册申请人自收到整改意见之日起6个月内一次性向检查中心提交复查申请及整改报告，检查中心在收到复查申请后25个工作日内完成复查并作出核查结论，能够通过资料进行核实的，可免于现场复查。

(责任编辑：宋莉)