中国食品药品网讯（记者闫若瑜） 近日，中国健康传媒集团舆情监测中心发布冒烟指数Top10之医疗器械企业（2024年第一期），公开风险指数排名前十的企业。广东名立医疗科技有限公司（以下简称广东名立）、力康华耀生物科技（上海）有限公司、河南圣士康医疗器械有限公司、深圳市长坤科技有限公司、辽阳鼎泰升医疗设备有限公司、河南友倍康医疗器械有限公司、河南省和创医疗器械有限公司、哈尔滨上洋包装制品有限公司、山东英科医疗制品有限公司、深圳市乐航智能科技有限公司位列前十名，均为“重点关注”企业。

　　2023年12月，国家药监局及多地药品监管部门通报了医疗器械监督抽检结果。本次“上榜”冒烟指数的企业均因产品抽检不合格而受到媒体广泛关注。

　　其中，广东名立因多批次产品不合格，且在2023年多次受到行政处罚，风险指数排名第一。

　　2023年12月8日，江西省药监局发布的2023年第10期医疗器械监督抽检信息显示，标示为广东名立生产的2批次一次性使用医用口罩（生产日期/批 号/出厂编号：2022/07/05/20220705/、2022/08/01/20220801/）通气阻力不符合标准规定，1批次医用外科口罩（生产日期/批 号/出厂编号：2022/09/02/20220902/）压力差（△p）不符合标准规定。

　　此外，2023年全年，广东名立曾多次受到监管部门行政处罚：10月8日，因生产经营不合格KN95防护口罩产品，广东名立被揭阳市市场监管局罚款约1.1万元；4月3日，广东名立因生产经营不合格医用外科口罩，被揭阳市市场监管局罚款3.5万元；3月22日，广东名立因生产经营不符合强制性标准医疗器械，被揭阳市市场监管局罚款37.4万元。

　　2023年12月18日，国家药监局发布的国家医疗器械监督抽检结果显示，标示为力康华耀生物科技（上海）有限公司生产的1台肌电生物反馈仪（生产日期/批号/出厂编号：2023年03月HF0802810002）涉及保护接地、功能接地和电位均衡不符合标准规定。

　　2023年12月12日，福建省药监局发布的《福建省医疗器械监督抽检结果通告（2023年第4期）》显示，标示为河南圣士康医疗器械有限公司生产的1批次医用防护口罩（批号：F22100102）过滤效率不符合标准规定；标示为深圳市长坤科技有限公司生产的1批次指夹式脉搏血氧仪（批号：2301053000HC）信号不完整性不符合标准规定。

　　2023年12月29日，辽宁省药监局发布的2023年第二批医疗器械质量监督抽检结果显示，标示为辽阳鼎泰升医疗设备有限公司生产的1批次负压引流装置配件包（生产日期/批号/出厂编号：2023.04.24）尺寸不符合标准规定。

　　2023年12月27日，黑龙江省药监局发布的《关于2023年省级医疗器械质量抽检结果的通告》显示，标示医疗器械注册人、备案人为河南友倍康医疗器械有限公司的2批次医用分子筛制氧机（批号/生产日期：KEY203W230301、KEY203W230411）设备或设备部件的外部标记不符合标准规定；标示医疗器械注册人、备案人为河南省和创医疗器械有限公司的1批次医用外科口罩（批号/生产日期：20220209A01）压力差（ΔP）不符合标准规定；标示医疗器械注册人、备案人为哈尔滨上洋包装制品有限公司的1批次医用外科口罩（批号/生产日期：20220737）口罩带不符合标准规定。

　　根据江西省药监局2023年第10期医疗器械监督抽检信息公告，标示为山东英科医疗制品有限公司生产的1批次医用丁腈检查手套（生产日期/批 号/出厂编号：2020-11/SDNX51129/）尺寸（指尖厚度）、尺寸（掌心厚度）不符合标准规定；标示为深圳市乐航智能科技有限公司生产的1批次医用红外额温计（生产日期/批 号/出厂编号：2021-12-15/20211215/）红外额温计最大允许误差不符合标准规定。

　　据悉，医疗器械企业冒烟指数来自中国健康传媒集团医疗器械风险预警平台，该平台由中国健康传媒集团舆情监测中心搭建，旨在通过监测网售医疗器械的风险信息，对医疗器械生产企业潜在的风险进行预警。平台数据来自合法途径获取的公开数据，对5年来的相关数据按不同权重赋值，从负面传播、过度宣传、投诉举报、产品缺陷、经营风险、处罚诉讼、生产违规等多个维度进行建模。相关模型经权威专家严格论证，通过人工智能技术和分析师校准相结合的方式，进行大数据分析，最终形成企业风险预警提示。

　　本期榜单监测时段为2023年12月1日至2023年12月31日。由于监测平台数据滚动更新，医疗器械企业风险预警提示将动态更新。

(责任编辑：张可欣)