中国食品药品网讯 （记者李易真 实习记者刘鹤）1月29日，重庆市药监局发布《关于3批次药品不符合规定的通告》（以下简称《通告》）。《通告》显示，标示为四川中庸药业有限公司等企业生产的3批次药品不符合规定。其中，标示为蓬莱金创药业有限公司（以下简称蓬莱金创药业）生产的生脉饮（批号：230203）名列其中。

　　根据《通告》，标示为蓬莱金创药业生产的生脉饮（批号：230203）微生物限度不符合《中华人民共和国药典》（2020年版一部）中的规定。

　　根据公开资料，微生物限度系对非直接进入人体内环境的药物制剂的微生物控制要求，分为计数检查和控制菌检查两部分。

　　“药品微生物限度不符合规定，通常是指其中含有微生物或存在条件致病菌不符合《中华人民共和国药典》质量标准，可能会使人在服用后产生胃肠不适等症状。”一位药品检查员介绍。生脉饮属于中药制剂。导致中药制剂微生物限度不符合规定的生产因素包括生产环境卫生不佳、物料使用前未处理或受到污染、生产工艺及条件设计不合理、制药设备及器具清洁不当、人员未按岗位操作规程操作等。

　　针对此次产品不符合规定，记者先后于1月31日、2月2日致电该公司，但截至发稿，电话无人接听。

　　中国健康传媒集团舆情监测系统显示，这并非是蓬莱金创药业首次出现药品不符合规定现象。

　　2022年3月24日，山东省药监局发布的《药品质量抽检通告（2022年第1期）》显示，标示为蓬莱金创药业生产的萘哌地尔分散片（生产批号：210601）【检查】-溶出度不符合规定。

　　除药品被检查出不符合规定，蓬莱金创药业曾因生产线检查不符合要求被“点名”。

　　2023年7月17日，山东省药监局发布的《关于2023年药品生产监督检查结果的通告（第二期）》显示，山东省药监局于2023年4月13日至15日对蓬莱金创药业萘哌地尔分散片口服固体制剂车间片剂生产线，脑心舒口服液、生脉饮、补中益气合剂口服液体制剂车间合剂、口服液生产线，中药提取车间的中药前处理、中药提取生产线，特殊药品使用进行检查，检查结果为不符合要求。

　　值得关注的是，2023年5月12日，山东省药监局发布的《关于对蓬莱金创药业有限公司采取暂停生产风险控制措施的通告》显示，因蓬莱金创药业违反《药品生产质量管理规范（2010年版）》的规定，存在质量安全隐患，依据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条的规定，对蓬莱金创药业采取暂停生产药品的风险控制措施。

　　企查查显示，蓬莱金创药业成立于2002年，法定代表人为许卫东，经营范围包括生产片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、合剂、糖浆剂、口服液、散剂等。

　　根据《通告》，另有2批次药品检查不符合规定，分别为：

　　标示为四川中庸药业有限公司生产的人参（批号：201005Z）【检查】其他有机氯类农药残留量不符合规定。

　　标示为西藏求本生物科技发展有限公司生产的黄蜀葵花（批号：220401）【性状】不符合规定。

　　根据《通告》，对不符合规定的产品，重庆市药监局已责成有关单位采取查封、扣押、暂停销售、召回等必要的控制措施，依据相关法律法规进行查处。

(责任编辑：常靖婕)