中国食品药品网讯（记者冯玉浩） 创新是引领发展的第一动力，保护知识产权就是保护创新。今年两会期间，全国政协委员、中国药科大学校长郝海平呼吁，要进一步加强创新药知识产权保护，提升创新药企研发积极性，推动高临床价值药品尽早上市。

　　近年来，我国药品法律法规体系及政策环境持续完善。新修订的《中华人民共和国专利法》《中华人民共和国专利法实施细则》（以下简称新《专利法》《专利法实施细则》）等明确提出要对新药知识产权进行保护；2022年，公开征求意见的《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》也提及药品试验数据保护、市场独占期制度等行业关切热点。然而，目前我国药品试验数据保护制度尚未出台，药品试验数据保护的对象、期限等关键点也亟待厘清；新《专利法》《专利法实施细则》也未明确界定“新药”“经批准的适应证”，导致专利权期限补偿的对象、效力范围不够明确。

　　为此，郝海平委员认为，要从法规建设与实施操作层面，进一步完善创新药知识产权保护体系。

　　郝海平委员呼吁，要尽快修订《中华人民共和国药品管理法实施条例》、加快制定药品试验数据保护实施办法，明确数据保护制度及保护的对象、期限、程序等具体内容。他表示，药品试验数据保护制度的对象应为“全球新”的创新药，进一步加强在国内首发上市的吸引力；而对于“中国新”的创新药，可设置类似于专利优先权制度，并给予一定的过渡期与相应的试验数据保护期；将通过临床研究证明有临床优势的改良型新药（仅开展生物利用度及生物等效性数据的药品除外）纳入数据保护范围，设置略短于“全球新”创新药的数据保护期。同时，郝海平委员也呼吁对罕见病用药设置7年甚至更长的市场独占期；对于增加儿童适应症或者用法用量的药品，给予12个月市场独占期，叠加在专利保护期和数据保护期之后。

　　关于专利权期限补偿制度，郝海平委员则提出要明确其补偿的对象和效力范围，在实际执行中将“全球新”及“中国新”的创新药纳入新《专利法》《专利法实施细则》中的“新药”范畴；将《专利法实施细则》中关于新药产品专利补偿效力范围“限于该新药及其经批准的适应症”明确为“限于补偿期届满前该新药及其经批准的适应症”，鼓励创新药企业在专利补偿期限内加快上市新适应症，进一步满足临床用药需求。

(责任编辑：张可欣)