中国食品药品网讯 近日，吉林省药监局印发《2024年吉林省医疗器械监管工作要点》（以下简称《工作要点》），科学合理配置监管资源，推进2024年医疗器械生产监管工作。

　　《工作安排》以深入开展医疗器械安全巩固提升行动为主线，坚决贯彻习近平总书记“四个最严”要求，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作思路，要求深化风险会商工作并将之纳入年度考核评价范围；严格开展风险清单销号管理，对监督检查、监督抽检、网络监测、投诉举报、舆情监测等工作信息进行梳理，建立风险清单，及时调查、依法处置、及时销号，严防严控严管产品质量风险；突出重点，聚焦网络违法违规销售、无证生产经营、生产经营无证产品等违法违规行为，持续加大案件查办力度，强化犯罪线索及时移送，主动与公安机关保持密切协作，进一步完善案件移送、线索通报、证据转换、检验鉴定、信息共享、联合督办等行刑衔接机制。

　　《工作安排》以持续加强日常监管为基础，要求聚焦重点环节、重点企业、重点产品，充分利用专项整治、飞行检查、监督抽样、网络监测等手段，扎实做好日常质量安全监管工作；强化生产环节监管，紧盯创新、无菌和植入性等高风险产品，侧重疫情防控、集采中选、医美、凝胶敷料等社会关注度高的产品，以委托生产、跨省委托注册人及既往监督检查、监督抽检、投诉举报等发现问题较多的为重点企业，持续加大监督检查力度；强化经营环节监管，加强医疗器械经营许可（备案）后的监管，严厉打击没有索证索票、无购销记录、产品不能追溯以及无实际经营场所的“空壳公司”“开票公司”；强化使用环节监管，加大对医疗美容机构、民营医院、体检机构等场所的检查力度；强化网络销售环节监管，深入开展医疗器械“线上清网线下规范”治理；深入开展医疗器械安全专项整治，严查严防严控质量安全风险，保持打击违法违规行为的高压态势。

　　《工作安排》以提升医疗器械生产监管能力为支撑，探索医疗器械信用档案应用场景，逐步建立风险预警、研判、处置、评估模型，助力跨地区、跨层级的联合检查和行政执法工作，推动医疗器械精准监管、差异化监管、协同监管模式的建立。完善生产企业许可电子申报审批系统，努力提升医疗器械政务服务水平；做好医疗器械相关法规宣贯与培训工作，督促企业关键岗位人员的培训和教育；充分发挥吉林省医疗器械检验研究院和省药物研究院技术支撑作用，积极推动研究成果转化；继续做好创新医疗器械企业的审查和优先审批工作，注重做好填补省内空白且具有较高技术含量产品的帮扶工作；会同检验检测、行政受理、认证审评等部门，组成专家专班，深入各地对地方政府部门及产业园区、高新技术生产企业以及第三类医疗器械生产企业开展帮扶指导，着力破解产业发展中的瓶颈问题，推动全省医疗器械产业实现转型升级。（叶阳欢）

(责任编辑：常靖婕)