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灵莲花颗粒等4种处方药转换为非处方药

  • 作者:
  • 来源:国家药监局网站
  • 2024-04-01

  4月1日,国家药监局网站发布《关于灵莲花颗粒、丹栀逍遥胶囊、秋水健脾散、胃舒宁片转换为非处方药的公告》,全文如下。


国家药监局关于灵莲花颗粒、丹栀逍遥胶囊、秋水健脾散、胃舒宁片转换为非处方药的公告

(2024年第35号)


  根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》(原国家药品监督管理局令第10号)规定,经国家药品监督管理局组织论证和审核,灵莲花颗粒、丹栀逍遥胶囊、秋水健脾散、胃舒宁片由处方药转换为非处方药。品种名单(附件1)及非处方药说明书范本(附件2)一并发布。


  请相关药品上市许可持有人于2024年12月26日前,依据《药品注册管理办法》等有关规定,就修订说明书事项向省级药品监督管理部门备案,并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。


  非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容,按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的,应当一并修订。自补充申请备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。


  特此公告。


  附件:1.品种名单


  2.非处方药说明书范本


  国家药监局

  2024年3月27日


国家药品监督管理局2024年第35号公告附件1.docx

国家药品监督管理局2024年第35号公告附件2.docx


(责任编辑:常靖婕)

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