中国食品药品网讯（记者落楠） 日前，国家药监局发布公告，决定对替硝唑注射剂（包括替硝唑氯化钠注射液、替硝唑葡萄糖注射液、注射用替硝唑）说明书内容进行统一修订。修订要求包括增加黑框警告。

　　黑框警告具体内容为：本品存在潜在的致癌风险。在另一种硝基咪唑类药物——甲硝唑对大鼠和小鼠的长期性治疗试验中发现其有致癌性。虽然在替硝唑试验中未见有类似的数据报道，但是这两种药物有结构关联性，并具有类似的生物学效应。本品应仅限用于治疗批准的适应症。避免长期使用。

　　修订要求还指出了【不良反应】项、【禁忌】项、【药物相互作用】项、【药物过量】项下修订后的内容，以及【注意事项】项下应包含内容。需注意的是，如原批准说明书的安全性内容较本修订要求内容更全面或更严格的，应保留原批准内容。说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。

　　国家药监局公告表示，药品上市许可持有人应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照要求修订说明书，于2024年6月21日前报省级药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

(责任编辑：常靖婕)