中国食品药品网讯（记者蒋红瑜） 4月30日，中国食品药品检定研究院发布《化妆品安全评估资料提交指南》《化妆品风险物质识别与评估技术指导原则》《毒理学关注阈值（TTC）方法应用技术指南》《交叉参照（Read-across）方法应用技术指南》《化妆品原料数据使用指南》5项化妆品安全评估技术文件，以引导化妆品行业提升化妆品安全评估能力和水平，推进化妆品安全评估制度有序实施。

　　《化妆品安全评估资料提交指南》参照《化妆品分类规则和分类目录》，结合各种类型化妆品的风险程度以及安全评估资料中的重点关注内容，对化妆品进行细化分类；基于风险管理原则，结合产品和企业质量管理体系运行等情况，对化妆品安全评估资料提交的情形进行分类；并制定化妆品安全评估报告自查要点，为企业准确规范提交安全评估资料提供指引。

　　化妆品风险物质的识别与评估是产品安全评估报告的重要内容之一。《化妆品风险物质识别与评估技术指导原则》指出，应基于原料的来源、理化特性、制备工艺对原料带入的，和产品生产过程产生或带入风险物质的情况分析，结合现有毒理学试验数据、临床研究、人群流行病学调查等资料，识别化妆品中可能含有的风险物质，按照《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》中的评估原则和程序等相关要求对风险物质进行安全评估。

　　毒理学关注阈值（Threshold of Toxicological Concern，TTC）方法是基于化学物质低于一定阈值的暴露剂量对人体产生的危害风险极低的基本假设。《毒理学关注阈值（TTC）方法应用技术指南》适用于化学结构明确，含量较低且缺乏系统毒理学研究数据的化妆品原料或风险物质。金属或金属化合物、强致癌物、蛋白质、类固醇，及放射性化学物质等；纳米原料、无机物、具有吸入风险的原料在评估其吸入暴露途径的安全风险性时；具有防腐、防晒、着色、染发和祛斑美白功能的原料不适用于该指南。

　　交叉参照（Read-across）指基于化学结构或生物学活性的相似性，通过利用一种或多种类似化学物质（类似物）的毒理学终点数据来预测另一种或一类结构相似的特定化学物质（目标化学物质）的相同毒理学终点信息的方法。《交叉参照（Read-across）方法应用技术指南》适用于结构明确，缺乏系统毒理学数据的非功效成分或风险物质，不适用于具有防腐、防晒、着色、染发和祛斑美白功能的原料。

　　《化妆品原料数据使用指南》明确了化妆品注册人、备案人在开展安全评估时可采用的主要原料数据类型、使用要求和需要提供的证明材料。化妆品注册人、备案人应基于产品配方体系，对收集的安全评估相关资料进行分析，包括产品和原料的不良反应、安全事件等，遵循证据权重的原则科学开展安全评估，履行企业主体责任，保证产品的安全性。主要原料数据类型包含原料3年使用历史等七种类型。需注意的是，该《指南》明确了祛斑美白剂不能使用原料3年使用历史作为评估证据。

　　此外，中国食品药品检定研究院还发布了《国际权威化妆品安全评估数据索引》和《已上市产品原料使用信息》两份信息服务文件。

(责任编辑：常靖婕)