中国食品药品网讯  药师法草案被列入2024年预备提请全国人大常委会审议的法律案，药品管理法实施条例被列入预备修订的行政法规；右美沙芬、含地芬诺酯复方制剂、纳呋拉啡等列入第二类精神药品目录……4月29日—5月12日，医药行业的这些动态值得关注。

行业政策动态

1.国务院办公厅印发《国务院2024年度立法工作计划》。立法计划显示，药师法草案被列入2024年预备提请全国人大常委会审议的法律案，药品管理法实施条例被列入预备修订的行政法规。

2.国家药监局、公安部、国家卫生健康委发布关于调整精神药品目录的公告，将右美沙芬、含地芬诺酯复方制剂、纳呋拉啡、氯卡色林列入第二类精神药品目录；将咪达唑仑原料药和注射剂由第二类精神药品调整为第一类精神药品，其他咪达唑仑单方制剂仍为第二类精神药品。公告自2024年7月1日起施行。

3.国家药监局发布公告，决定对扎冲十三味丸说明书中的【不良反应】【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。

4.国家卫生健康委、国家发改委等八部门发布《关于印发加强重症医学医疗服务能力建设的意见的通知》（以下简称《通知》）。《通知》指出，将重症医学医疗服务能力建设作为“十四五”医疗卫生服务体系建设重点内容予以推进。到2025年末，力争每个县域至少1家医院重症医学科能力水平达到二级综合医院水平，推动一批县级医院重症医学科能力水平达到三级综合医院水平。到2027年末，全国重症医学床位达到18张/10万人，可转换重症医学床位达到12张/10万人。 

5.国家药监局药品审评中心（CDE）就《化学仿制药参比制剂目录（第八十二批）（征求意见稿）》公开征求意见，涉及氟替美维吸入粉雾剂等品种。

6.CDE发布《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（化学药品）》（以下简称《申报资料要求》），明确了境外生产化学药品转移至境内生产的药品上市申报相关程序及技术要求。《申报资料要求》明确，已在境内上市的境外生产药品（化学药品）转移至境内生产的，应当由境内申请人按照化学药品仿制药，提出上市注册申请，按照现行版《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》格式编号及项目顺序整理并提交申报资料。并在申请表特别申明事项中明确说明“申请已上市境外生产药品转移至境内生产”，同时注明药品批准文号。

7.CDE发布《中药新药用于紧张型头痛的临床疗效评价技术指导原则（试行）》，进一步完善“中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系”，引导申请人按照“三结合”中药注册审评证据体系研发符合中医药治疗优势和特点的紧张型头痛相关中药新药。

8.CDE网站公示12个仿制药一致性评价任务，涉及复方甘草酸苷胶囊等品种（截至5月12日）。

产品研发上市信息

1.国家药监局发布6期药品批准证明文件送达信息，共包括307个受理号，涉及宜昌人福药业有限责任公司等企业（截至5月12日）。

2.CDE承办受理105个新药上市申请，包括塔戈利单抗注射液等药品（截至5月12日）。

3.仙琚制药发布公告称，公司向美国食品药品管理局（FDA）申报的泼尼松龙片的简略新药申请（ANDA，即美国仿制药申请）已获得批准。

4.双成药业发布公告称，公司向美国FDA提交的醋酸奥曲肽注射液ANDA已获得批准。

5.健友股份发布公告称，公司子公司香港健友收到美国FDA签发的依替巴肽注射液，20mg/10mL (2mg/mL)，75mg/100mL (0.75mg/mL)（ANDA 号：213599）批准信。

医药企业观察

1.先为达生物与韩国制药公司HK inno.N宣布达成许可和合作协议，从而在韩国区域开发和商业化伊诺格鲁肽注射液。根据协议，先为达生物将获得首付款，并将有资格获得高达5600万美元的研发、注册和商业化相关的里程碑付款，以及产品商业化后高达两位数字的销售额提成。HK inno.N公司将获得在韩国开发和商业化伊诺格鲁肽注射液的独家权益。先为达生物仍将保留在全球所有其他市场开发和商业化伊诺格鲁肽注射液的权益。

2.通化东宝发布公告称，拟以自有资金1亿元通过增资形式对君合盟生物制药（杭州）有限公司进行投资，以取得本次增资完成后在全面稀释基础上君合盟8.6759%的股权。

3.科伦药业发布公告称，子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司拟在港交所发行H股的同时向公司定向发行内资股，公司拟就其定向发行的内资股予以全部认购。双方于2024年5月8日签订《定向发行股份认购协议》，本次认购价格按照考虑汇率因素后科伦博泰在香港联交所发行的H股的价格确定，为136.21元/股，认购数量为442.387万股，认购金额为6.03亿元。本次认购完成后，公司及全资子公司科伦国际发展有限公司将直接持有科伦博泰约54.80%股份，公司仍为科伦博泰的控股股东。

4.力生制药发布公告称，基于公司整体规划，综合考量天津田边制药有限公司的生产经营现状及其现有产品品种所面临的激烈市场竞争，为进一步优化资源配置，结合资产评估结果及市场情况，拟按照不低于1.2亿元的底价公开挂牌转让所持24.65%股权。本次交易完成后，力生制药将不再持有田边制药的股权。

5.君合盟宣布完成1亿元B1轮融资，本轮融资由通化东宝药业股份有限公司投资，凯乘资本连续担任独家财务顾问。君合盟是一家专注于重组蛋白创新药物及合成生物学领域创新产品开发的公司。

药品集中采购

1.福建省医保局发布《关于落实易短缺和急抢救药集中带量采购和使用有关工作的通知》，明确福建将于5月16日挂网执行易短缺和急抢救药集采中选结果，采购周期原则上自中选结果执行之日起至2026年12月31日。

2.河南省医保局就《关于开展部分集中带量采购协议期满药品接续采购的通知（征求意见稿）》公开征求意见，该省将计划对6个批次的集采项目进行接续，包括河南牵头13省国采接续项目、14省联盟集采项目等，共134个品种。（刘思慧整理）

(责任编辑：刘思慧)