工业和信息化部、国家发展改革委、国家药监局等10部门联合印发《医药工业发展“十五五”规划》，对“十五五”时期医药工业发展的总体要求和重点任务等作出部署；国家药监局印发《优化中药补充申请审评审批程序改革工作方案》，明确优化中药补充申请审评审批程序改革工作安排……9月14日—20日，医药行业的这些动态值得关注。

行业·政策动态

1.工业和信息化部、国家发展改革委、国家药监局等10部门联合印发《医药工业发展“十五五”规划》，对“十五五”时期医药工业发展的总体要求和重点任务等作出部署。规划重点围绕产业规模效益、创新发展和企业培育等方面提出了10项预期性指标，其中包括到2030年，规模以上医药工业企业营业收入超过3.5万亿元、首创新药（FIC）占全球比例超过25%、创新药上市数量位居世界前列等。

2.国家药监局印发《优化中药补充申请审评审批程序改革工作方案》。根据方案，国家药监局在有能力、有条件的省级药品监管部门开展改革工作，参与的省级药品监管部门（以下简称参与单位）聚焦辖区内中药上市许可持有人提出的重大变更情形，为除中药注射剂以外的中药药学变更、说明书安全性内容修订的补充申请提供申报前置指导、核查、检验和立卷服务；国家药监局相关直属单位与参与单位建立沟通交流机制，为前置服务提供培训、技术支持和信息系统支持，探索建立上下联动的一支队伍、一张网络和一套标准。

3.国家药监局发布《仿制药参比制剂目录（第一百零九批）》，包括普乐司兰钠注射液等品种。

4.国家药监局药品审评中心（CDE）决定，将杭州格博生物医药有限公司的GLB-005片和中国中医科学院眼科医院的培元明目丸纳入罕见疾病创新药物研发鼓励试点计划（“关爱计划-延伸”）试点项目。

5.CDE就《吸入用丙酸倍氯米松混悬液生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》面向社会公开征求意见，旨在丰富完善仿制药个药指导原则，进一步规范吸入用丙酸倍氯米松混悬液的生物等效性研究。征求意见时限为自发布之日起1个月。

6.CDE网站公示5个仿制药质量和疗效一致性评价任务，包括注射用注射用头孢曲松钠等品种。

产品研发·上市信息

1.国家药监局发布5期药品批准证明文件送达信息，共包括395个受理号，涉及吉林高邈药业股份有限公司等企业。

2.CDE承办受理128个新药上市申请，包括芪翘清瘟解毒颗粒等。

3.驯鹿生物宣布，公司开发的IASO208的新药临床试验申请已获美国食品药品管理局默示许可。IASO208是一款CAR-T疗法产品，拟用于治疗复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤成人患者。

医药企业观察

1.药明合联宣布，与西班牙生物科技公司Ona Therapeutics就药明合联达成授权合作。根据双方协议，药明合联将向Ona Therapeutics授权其自主研发的WuXiTecan-2载荷连接子技术，授予Ona Therapeutics在全球范围内针对单个特定靶点ADC候选药物的独家开发权。Ona Therapeutics将基于其自主发现的靶点，并结合WuXiTecan-2技术平台推进新一代ADC候选药物的研发。此次授权合作的总交易对价包括首付款，以及后续研发、注册和销售达成的多项里程碑付款。

2.上药控股宣布，与意大利制药公司阿尔法西格玛签署战略合作协议。此次合作将依托阿尔法西格玛在消化肝病、血管保护等治疗领域的专业积累与产品优势，结合上药控股成熟的全国供应链网络与专业服务能力，推动阿尔法西格玛的医药产品高效触达市场。

3.邦耀生物宣布，与赛赋医药达成战略合作。邦耀生物专注于基因及细胞疗法的研究、开发及临床应用的代表性创新药企，在技术平台建设与管线布局方面具备积累。赛赋医药作为一站式创新药研发服务平台，在非临床评价、临床研究及注册申报等方面拥有丰富经验与专业能力。此次合作，双方将充分发挥各自优势，围绕细胞与基因治疗创新疗法研发的关键环节展开深度协同，助力更多优质项目高效推进。

4.华东医药宣布，其全资子公司欣可丽美学与美柏生物就细胞外基质胶原蛋白MB007产品在中国市场达成独家战略合作。MB007将借助华东医药医美与消费医疗商业化网络加速国内市场布局，丰富再生医美管线。

药品集中采购

1.上海市医药集中招标采购事务管理所发布通知，于2026年9月21日零点暂停河北唐威药业有限公司的感冒清热片采购资格。

2.海南省医疗保障局发布《关于执行第四批和第二批接续全国中成药采购联盟集中带量采购中选结果的通知》，明确第四批和第二批接续全国中成药采购联盟集中带量采购中选结果执行工作有关事项。该通知要求，全省公立医疗机构（含驻琼军队医疗机构）和已经参与报量的医保定点社会办医疗机构均应参与；鼓励其他医保定点社会办医疗机构自愿参与；引导村卫生室（社区卫生服务中心/站）、民营医疗机构、零售药店参加集采。自2026年12月31日起，统一执行中选结果。（刘鹤整理）

(责任编辑：刘思慧)