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CDE发布《临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指导原则(试行)》和《已上市疫苗药学变更研究技术指导原则(试行)》

  • 作者:
  • 来源:国家药监局药审中心网站
  • 2024-06-14

  6月14日,国家药监局药审中心网站发布关于《临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指导原则(试行)》和《已上市疫苗药学变更研究技术指导原则(试行)》的通告(2024年第29号),全文如下。



《临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指导原则(试行)》和《已上市疫苗药学变更研究技术指导原则(试行)》的通告(2024年第29号)

  

  按照国家药品监督管理局的部署,药审中心组织制定了《临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指导原则(试行)》和《已上市疫苗药学变更研究技术指导原则(试行)》(见附件1、2)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。


  特此通告。


  附件:1.临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指导原则(试行)

          2.已上市疫苗药学更研究技术指导原则(试行)


  国家药监局药审中心

  2024年6月7日


临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指导原则(试行).pdf

已上市疫苗药学更研究技术指导原则(试行).pdf


(责任编辑:宋莉)

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