中国食品药品网讯 小儿止咳糖浆非处方药说明书修订；北芪口服液由处方药转换为非处方药……6月24日—6月30日，医药行业的这些动态值得关注。

行业政策动态

1.国家药监局发布公告，决定对小儿止咳糖浆非处方药说明书中的【不良反应】【禁忌】和【注意事项】进行统一修订。

2.国家药监局发布公告，北芪口服液由处方药转换为非处方药。品种名单及非处方药说明书范本一并发布。

3.国家医保局发布关于公布《2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》（以下简称《工作方案》）及申报指南等文件的公告。根据公告，今年《工作方案》进行了小幅调整，主要包括以下三方面：一是申报条件方面，按规则对药品获批和修改适应证的时间要求进行了顺延，2019年1月1日以后获批上市或修改适应证的药品可以提出申报；二是调出品种的范围方面，将近3年未向医保定点医药机构供应的常规目录药品，以及未按协议约定保障市场供应的谈判药品列为重点考虑的情形，强化供应保障管理；三是强化专家监督管理。明确专家参与规则和遴选标准条件，加强对参与专家的专业培训和指导，提高评审测算的科学性、规范性，建立健全专家公正履职承诺、保密管理、对外宣传等规定。

4.国家药监局综合司就《国家药监局关于进一步优化临床急需境外已上市药品审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》公开征求意见。征求意见稿指出，对临床急需的境外已上市药品，包括原研药、化学仿制药及生物类似药等，符合要求的，可纳入优先审评审批范围。

5.国家药监局综合司、海关总署办公厅就《关于允许进口牛黄试点用于中成药生产有关事项的公告（征求意见稿）》公开征求意见，以加强牛黄进口管理，满足临床用药需求，促进中医药产业高质量发展。征求意见截止日期为2024年7月19日。

6.国家药监局药品审评中心（CDE）发布《中药口服制剂生产过程质量控制研究技术指导原则（试行）》（以下简称《指导原则》）。《指导原则》提出了中药口服制剂生产过程质量控制的研究策略和关注点，主要阐述了关键物料质量属性和关键过程参数的确立、生产过程质量控制方式的建立、生产过程质量风险的评估和方法验证等内容。

7.CDE就《化学仿制药参比制剂目录（第八十四批）》（征求意见稿）公开征求意见，涉及环泊酚注射液等品种。

8.CDE就《细胞治疗产品临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）》公开征求意见，征求意见时限为自发布之日起一个月。征求意见稿主要对细胞治疗产品临床药理学研究关键技术、研究内容及评价标准予以具体阐述。其所涵盖的细胞治疗产品是指来源、操作和临床试验过程符合伦理要求，按照药品管理相关法规进行研发和注册申报，用于治疗疾病的人体来源活细胞产品。

9.CDE就《肽类药物临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）》公开征求意见，征求意见时限为自发布之日起一个月。征求意见稿阐述了肽类药物的基本临床药理学特征，并指出肽类药物药代动力学（PK）特征较复杂，开展肽类药物研究时应同时考虑小分子化合物和生物制品的特点。征求意见稿认为，基于肽类药物的特点，在开展临床药理学研究时应对免疫原性、特殊人群、药物相互作用、人体物质平衡等一些特殊考虑因素予以关注和研究。

10.CDE网站公示12个仿制药一致性评价任务，涉及二羟丙茶碱注射液等品种（截至6月30日）。

产品研发上市信息

1.国家药监局通过优先审评审批程序，附条件批准迪哲（江苏）医药股份有限公司申报的1类创新药戈利昔替尼胶囊（商品名：高瑞哲）上市，该药单药适用于既往至少接受过一线系统性治疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤（r/r PTCL）成人患者。

2.国家药监局批准海思科医药集团股份有限公司申报的1类创新药考格列汀片（商品名：倍长平）上市，该药适用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。

3.国家药监局批准丹麦诺和诺德公司（Novo Nordisk A/S）申报的依柯胰岛素注射液（商品名：诺和期/Awiqli）上市，用于治疗成人2型糖尿病。

4.国家药监局发布5期药品批准证明文件送达信息，共包括362个受理号，涉及西安杨森制药有限公司等企业（截至6月30日）。

5.CDE承办受理33个新药上市申请，包括注射用IAE0972等药品（截至6月30日）。

6.同宜医药宣布，美国食品药品管理局（FDA）已授予其自主研发的第二代双配体偶联药物（Bi-XDC）CBP-1019用于治疗小细胞肺癌（SCLC）的孤儿药资格。

7.普利制药发布公告称，收到丹麦药品管理局（DKMA）签发的伏立康唑注射液的上市许可。

8.翰宇药业发布公告称，由公司及HikmaPharmaceuticals USA,Inc.联合向美国FDA申报的利拉鲁肽注射液新药简略申请（ANDA）已获得暂定批准。

医药企业观察

1.港交所官网公示，科望医药、药捷安康两家生物医药公司递交了IPO申请。科望医药成立于2017年，正通过将“冷”肿瘤变为“热”肿瘤，开发新一代疗法创新肿瘤治疗。药捷安康成立于2014年，专注于发现及开发肿瘤、炎症及心脏代谢疾病小分子创新疗法。

2.时夕生物宣布完成数千万元天使+轮融资。本轮融资由北京生命园创投、天图投资和雅亿资本联合领投，锡创投、百济神州创新中心跟投，晓池资本持续加注。本轮融资资金将用于该公司核心项目的研发、临床申报和团队补充。

3.拓济医药宣布完成超亿元Pre-A轮融资，由德诚资本独家投资。拓济医药专注于开发创新的抗体偶联药物（ADC），本轮融资后，拓济医药将加大研发投入力度，加快多个临床前管线推进，升级自有技术平台。

药品集中采购

1.北京市医保局发布《关于进一步规范药品挂网采购工作的通知》。通知显示，北京将药品分类挂网，开辟绿色通道挂网，企业可在招采子系统上进行网上申报而无需到现场递交申请。其他品种集中挂网，每月集中办理上月申报药品，原则上办理时限不超过15个工作日。此外，价格联动就低不就高。通知自2024年7月1日起执行。

2.湖北省医保局发布《关于调整部分挂网药品价格信息的通知》，调整挂网价的已挂网药品共61个，涉及40家企业46个通用名。

3.陕西省卫生健康委等5部门发布《关于进一步规范公立医疗机构设备和药品耗材采购工作的通知》。通知提出，医疗机构药品、医用耗材网上采购率应分别达到本机构药品、医用耗材采购金额的90%、80%以上。对临床必须但尚未在省招采平台进行限价挂网或直接挂网的药品耗材，医疗机构可与医药企业议价进行应急采购，并及时在省招采平台进行备案。应急采购金额原则上不得超过本机构上一年度药品耗材采购总金额的5%，超出5%的需向统筹区医保部门提出书面申请，经批准后，提交省招采平台办理。（本报记者 刘思慧整理）

(责任编辑：刘思慧)