2014年发布实施的《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称2014年版规范），为规范医疗器械经营行为发挥了积极作用。近10年来，医疗器械产业快速发展，新业态不断涌现，医疗器械经营企业数量大幅增加。同时，《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》等陆续制修订并发布实施。为适应上位法变化以及行业新政策、新业态，国家药监局于2023年底发布了新修订的《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称新版《规范》），对2014年版规范进行修订，以进一步促进医疗器械行业合规、高质量发展。

新版《规范》在完善2014年版规范管理要求基础上，与时俱进地根据行业发展中出现的新模式、新业态，在质量管理方面指出符合行业发展的方向与要点，提出了更加细化、明确的质量安全要求，体现了“四个最严”在医疗器械经营环节的贯彻落实。新版《规范》给医疗器械行业出现的新模式、新业态预留了足够的发展空间，进一步保障整个医疗器械产业链的质量安全。

完善质量管理体系具有重要意义

上位法对流通环节的要求

2021年实施的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）首次提出医疗器械经营企业要建立健全与所经营医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行。质量管理体系是确保医疗器械安全、有效和可控的关键。《条例》要求生产和经营企业必须建立和维护符合规定的质量管理体系，以系统地管理和控制产品从设计、生产、销售到贮存等供应链服务的全过程，保障医疗器械的质量和性能。

新修订《条例》相比2014年《条例》，对医疗器械经营企业建立质量管理制度的要求有了质的飞跃。质量管理体系贯穿医疗器械全生命周期的管理，新修订《条例》进一步强化医疗器械全生命周期中的各个环节的质量管理体系理念。

与国际接轨的管理要求

新冠疫情发生后，全球产业链受到巨大冲击，我国率先复工复产为全球抗疫作出巨大贡献。2020年我国医疗器械出口额超过1200亿美元，短期激增，为我国医疗器械企业布局国际市场提供了契机。

新版《规范》全面强化了质量管理体系的管理理念，单设“质量管理体系建立与改进”章节，在医疗器械质量管理体系建立、质量方针与目标、履行主体责任、体系自查及持续改进等方面提出了具体的要求，与国际医疗器械流通管理规则，特别是与ISO 13485：2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》、ISO 9001：2015《质量管理体系认证要求》等相衔接。如依据质量目标达成情况、经营质量安全风险情况、质量管理自查情况等，识别质量管理体系的风险与改进机会，推动行业建立质量安全会商机制，运用质量管理技术与方法，持续改进质量管理体系，保持质量管理体系的适宜性、充分性和有效性等。

ISO 13485：2016旨在促进全球范围内医疗器械质量管理体系适用法规要求的协调一致，因此实施该标准有利于国内医疗器械企业提高质量管理能力，在质量管理体系的框架下，从过程控制的角度保障产品安全有效。目前，美国、欧盟、英国、日本、加拿大等都已将ISO 13485：2016转化为本国的标准。ISO 13485认证，旨在实现质量管理的科学、严密、合理和有效，从而全面促进医疗器械经营行业整体质量管理水平的提高，同时有利于消除贸易壁垒，促进产品出口。

企业管理发展的要求

企业为了自身可持续发展，需建立一套与企业规模相适应的质量管理体系，确保产品和服务满足顾客和法规的要求。通过持续改进过程、有效的风险管理和严格的监控措施，质量管理体系帮助企业提高效率、减少成本、提升顾客满意度，有助于提高效率和市场竞争力，为企业的长期发展提供坚实的基础和保障。

浓缩质量管理循环法核心要素

新版《规范》设立的“质量管理体系建立与改进”章节，由5个条款组成，紧紧围绕质量管理展开，浓缩了质量管理循环法的核心要素。质量管理循环法又称为PDCA循环法，即计划（Plan）、执行（Do）、检查（Check）、行动（Act）循环，用于持续改进流程和产品的管理方法。它开始于制定目标和计划，然后实施计划，接下来是评估实施效果，并根据评估结果采取改进措施。这个循环不断重复，以实现流程和产品的持续改进。

计划阶段（Plan）：包含为什么做、做什么、在哪儿做、什么时候做、由谁来做、如何做等问题。这部分与新版《规范》第九条“质量体系建立”和第十条“质量方针与目标”相对应。

执行阶段（Do）：按已经制定的计划和措施，具体组织实施和执行。这部分与新版《规范》第十一条“履行质量安全责任”相对应。企业制定了质量目标，接下来就是按照制定的计划执行并完成。

检查阶段（Check）：把实施结果和计划目标进行比较，检验计划的执行情况。这部分与新版《规范》第十二条“体系自查”相对应。

处理阶段（Act）：总结经验教训，把成功的经验制度化，对存在的问题制定消除措施。这部分与新版《规范》第十三条“持续改进”相对应。

由此可见，新版《规范》强化了质量管理体系的管理理念，为“质量管理体系”专门设置的这一独立章节，在医疗器械质量管理体系建立、质量方针与目标、履行质量安全责任、体系自查及持续改进等方面提出了具体要求，旨在实现质量管理的科学、严密、合理和有效。

坚持人民至上、生命至上的原则

企业负责人带头推动体系工作

企业负责人是质量管理体系的“领路人”，新版《规范》第十六条要求，企业负责人应当对本企业医疗器械质量安全工作全面负责，提供必要的条件，保证质量负责人、质量管理人员有效履行职责。

企业负责人要提高自身对质量管理体系工作的认知及管理水平；由于对质量管理体系的认知和应用是需要不断学习、不断与实践碰撞改进才能取得进步的，因此要在企业内部支持质量管理团队开展质量管理体系优化改进活动。通过不断磨合，逐步让企业全体人员对质量管理体系形成统一认知，使质量管理体系主动改进与企业远期收益相结合，从而达到企业可持续发展的愿景。

理论与实践相结合

质量管理体系是一个边实践操作边形成理论，再指导实践的科学性、系统性很强的工作。

因此，应着重加强以下三方面工作。

全员培训，不断改进。新版《规范》第十九条提出，企业质量管理机构或者质量管理人员应当组织或者协助开展质量管理培训；第二十条要求，企业应当依照本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理体系文件，需要包括质量管理培训和考核制度等内容。第三十条、第三十一条、第三十二条，分别围绕培训的形式、内容、考核，进行了细化和说明。

全面、有效的质量管理岗位培训，不只是教会操作者怎样干，还要告诉他们为什么要这样干。同时，企业质量负责人及质量管理团队要积极开展一线作业现场巡查，多与一线操作人员沟通，并亲身实践一线流程运作，听取质量管理体系改进建议。

加强内部沟通交流。新版《规范》第十七条要求，企业负责人应当每季度至少听取一次质量负责人工作情况汇报，对企业经营质量安全风险情况进行工作会商和总结，对重点工作做出调度安排，形成医疗器械质量安全风险会商会议纪要。会商会议应当有企业质量安全关键岗位人员以及质量安全风险情况涉及的相关部门参加。

企业需定期召开涉及采购、收货、验收、贮存、销售、出库、运输等各个环节和部门的会议，讨论形成一套规范、完整、符合企业目前技术水平的工作程序。不断改进完善工作程序，能够让工作效率和合规性都得到提高。

持续有效开展体系审核。实践证明，即使企业通过了质量体系认证，如果没有一个完善的运行机制，没有一个不断发现问题、解决问题并不断改善的PDCA过程，质量体系还是会运行困难，出现各种问题，最终使得质量体系和实际操作成为“两张皮”。新版《规范》第二十条要求，企业质量管理体系文件应当符合企业实际，并实施动态管理，确保文件持续有效；第十二条要求，从事第二类、第三类医疗器械经营的企业，应当按照本规范以及质量管理自查制度要求进行自查，并向监管部门提交自查报告；第十三条要求，企业运用质量管理技术与方法，持续改进质量管理体系；第十九条明确，企业质量管理机构或者质量管理人员负责组织质量管理自查和各项专项自查，按时提交自查报告；第二十一条提出，企业质量记录应当包括企业年度自查报告档案等内容。

通过PDCA循环，质量体系步入良性循环。企业持续有效地开展质量体系审核，对质量管理体系运行作出正确诊断，也有助于企业管理水平的提升。

总之，无论是监管部门还是经营企业都应坚持人民至上、生命至上的原则，有效控制医疗器械经营过程中的各种风险，坚持全生命周期质量安全管理，更好地保障人民群众用械安全。

（作者单位：上海市药监局）

(责任编辑：周雨同)