注册人住所

Schwarzenberger Weg 73-79, 34212 Melsungen, Germany

生产地址

Juri-Gagarin-Strasse 13, 01454 Radeberg, Germany

代理人名称

贝朗爱敦（上海）贸易有限公司

检查品种

聚砜膜透析器、高通量聚砜膜透析器

检查类型

监督检查

检查依据

《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》

主要缺陷和问题

　　本检查报告仅对该次现场检查负责。其上所列缺陷并不代表企业存在的所有问题。你公司有责任遵循中国现行医疗器械相关法律法规进行生产活动，保证出口中国医疗器械的质量。

检查结果

　　现场检查共发现10项缺陷：
　　1、企业提供了封口确认报告（编号：130417-01-V-HAWO；版本：1.0；生效日期：2013-04-17），规定日常生产过程中的压力为100N，速度为5m/min，未规定公差范围，但企业日常生产中不确认封口压力和速度，所提供的封口机校准证书（编号：470177/17；校准日期：2018年2月21日）中仅校准速度值10m/min，而实测值为5m/min；封口机校准证书（编号：443506/17；校准日期：2018年2月21日）中校准速度值为5m/min，实测值为4.9m/min。企业提供了封口确认报告（编号：130417-01-V-HAWO；版本：1.0；生效日期：2013-04-17），规定日常生产过程中的推荐封口温度范围为130-140℃，但企业机器参数文件（编号：RAD-AP-005）中规定PS2和PS3生产线内包装封口机的封口温度为135℃，无允许误差范围。现场查见PS2生产线内包装封口机温度设置为135℃±3℃，实际温度值为136℃；PS3生产线内包装封口机温度设置为135℃±4℃。
　　2、企业机器参数文件（编号：RAD-AP-005）中规定1.5m2HP注胶重量为105g，无允许误差范围，但对应的LOPS 15 AP产品生产批记录（批号：1 2174 10 18）中的注胶重量为107g。
　　3、企业机器参数文件（编号：RAD-AP-005）中规定混胶温度要求为30℃，无允许误差范围，但生产记录中未记录混胶温度，也未提供其他混胶温度监测记录。
　　4、企业标准清洁计划文件（编号：RAD-OP-F-010；版本：6.0；生效日期：2018-05-07）中规定洁净室操作桌面等使用70%酒精消毒，刀头等与产品直接接触的设备使用100%酒精消毒，但未提供消毒效果评价，也未定期更换消毒剂品种并进行效果评价或验证。
　　5、企业2010年2月11日最大剂量灭菌报告（产品批号：100990210）和辐射灭菌最大可接受剂量确认文件（编号：181025-01-QM-NaC），按照ISO8637标准，对HIPS18和LOPS18在最大辐照剂量下检测了清除率（维生素B12和肌酐）以及超滤率，未提供最大辐照剂量下血室密封性、筛选系数等项目的检测记录。
　　6、增加聚砜膜供应商（Allmed）验证报告（编号：CC-RAD-1307-06；签发日期：2014年7月24日）和增加聚砜膜型号（KDPLFL15B-F）验证报告（编号：CC-RB-1407-05；签发日期：2015年6月15日）中未评估变更对产品注册标准中产品血室密封性、筛选系数等指标的影响。
　　7、企业切割机刀片周边产生较多的碎屑，但缺乏有效的防护手段。
　　8、企业成品检验规程中白蛋白筛选系数检测试验条件与产品注册标准中的规定不一致。
　　9、对IDT公司的PS11生产线的干燥工艺第2次变更，B.BraunAvitumSaxonia GmbH于2017年3月31日填写了《变更管理表格》（编号CC-SAX-1703-04），并于2017年4月3日批准。但IDT在2017年3月8日-10日已开始按照第2次变更后的干燥工艺生产990360317批次的产品，B.BraunAvitumSaxonia GmbH于2017年4月3日放行该批次产品。
　　10、2016年9月-2017年3月在IDT公司生产的透析器产品，在中国的销量为60万支，破膜相关投诉50件，涉及101支透析器；在全球其他地区的销量为50万支，破膜相关投诉1件，涉及1支透析器。本时间段内在中国发生透析器破膜的比例明显高于全球其他地区的破膜比例，对此异常情况未见原因分析。

　　对于上述缺陷，你公司有责任对其产生的原因进行调查和确认，并尽快进行整改。请在收到此报告50个工作日内，以书面形式（中英文）告知整改情况，包括针对每个缺陷所采取的纠正措施和预防措施，并附上相关文件。如限定时间内无法完成整改措施，必须陈述逾期理由及计划完成时间。