中国食品药品网讯（记者孙彦） 2月27日下午三点，湖南省长沙市海凭国际（麓谷）医疗器械产业园（以下简称麓谷医疗器械产业园）企业服务中心里人头攒动，前来咨询的人络绎不绝。“我们这个产品属于二类医疗器械吗？”“是不是在免于临床试验目录范围内？”“产品注册申报资料还缺哪些？”源源不断的到访者和他们带来的各式提问，令在场答疑的湖南省药品监督管理局工作人员周玩生、王辉两位同志应接不暇。

　　近一年来，每周三下午，类似的场景都会在这里出现，这缘于湖南省药监局在园区设立的“医疗器械创新服务站”。而像这种优化营商环境的措施，在这里还有很多。

　　对接诉求 小服务站里的大收获

　　麓谷医疗器械产业园位于长沙市高新技术开发区内，岳麓山风景区以北，宽阔的湘江自园区东部流过，由南向北穿过长沙市中心。自2013年9月第一批医疗器械生产企业入驻以来，园区整体成长速度较快，近三四年来更吸引了越来越多的企业落户。园中现有医疗器械生产企业157家，产品涉及植入类、检验类、输注类、康复类、功能性辅料、电子设备等类别。产业园现占地120亩，总建筑面积27万平方米。

　　如何对这座正在蓬勃发展的新兴医疗器械产业园做好监管和服务？这是近几年来湖南省药监局思考最多的问题之一。

　　医疗器械领域政策文件、法规标准、技术指南不断更新，市场主体对法规、标准理解的不到位会导致执行上的偏差，从而错失规范发展良机。针对园区医疗器械生产企业集中的情况，2018年5月25日，湖南省药监局在园区设立医疗器械创新服务站，每周三下午派驻2至3名注册管理、技术审评、质量检测等领域的工作人员，现场解答企业在研发检测、注册审评及上市后监管等方面的疑问。

　　湖南省药监局医疗器械监管处处长唐毅认为，企业对产品注册上的疑问多且具体，可能涉及不同环节和不同职能机构，分头去找不仅麻烦，还可能得不到完整答案，影响质量和效率。“省局设立服务站，就是为了方便企业和监管部门就有关问题集中交流，不让企业因一个问题到处跑、跑来跑去还未必得到圆满的解决。”唐毅说。

　　在湖南省医疗器械协会会长宋广征眼里，服务站的受欢迎程度可见一斑：“服务站原计划每次受理约10家企业咨询，采用提前预约的方式，但到实际咨询当天，很多有疑问的企业都直接跑过来，人次远超预期，工作人员加班处理咨询是常有的事儿。”

　　此外，湖南省医疗器械行业协会即在园区办公，湖南省药监局注重发挥协会的行业自律作用，做好对企业的规范管理工作。“近三年来，我们连续组织医疗器械企业从业人员法制教育活动，依托协会，动员园区企业开展集中培训，取得良好效果。企业的个体素质得到提升，园区发展的起点和质量也就相应提高起来。”唐毅说。

　　张弛有度 做好“打交道”的点滴日常

　　严格监管本质上是对企业的爱护，也是对产业健康发展负责。湖南省药监局在落实“四个最严”要求基础上，不断创新监管方式，其“监管从严”“服务更优”的医疗器械监管工作理念在得到园区企业的认可。

　　“医疗器械监管工作政策性、专业性很强，我们在严格执行标准、程序要求的基础上，尽量精简一些重复环节，以提高办事效率、保证运转的畅通和高效。”唐毅表示。

　　上述理念在与企业“打交道”的点滴日常中得到体现，园区不少企业对此都有深刻印象。

　　2016年，湖南泰瑞医疗科技有限公司生产的产品因说明书和产品标牌上对企业注册地址的标注存在地区全称、简称差异，该批产品在进入某地市场时遇阻，当地药监部门随即进行调查。湖南省药监局接到报告后，立即会同该地药监部门进行沟通核实，查清事实并责令改正，通过依法规范，化解了企业产品上市后遇到的困难和风险。 “如果药监部门不从规范发展的角度入手处理这一事情，我们企业不仅会遭受处罚、投诉无门，还可能影响企业未来的发展。这一事件的妥善处理，使我们企业深受教育，也在以后的发展中更加谨慎、注重细节。”该企业董事长叶钊晖表示。

　　而在企业日常运行有关食物的处理上，同样有企业因这一思路受益。湖南然元医用高科技蛋白线有限公司生产的可吸收胶原蛋白缝合线，需要每五年更换一次《医疗器械注册证》，换发新证后，换证前生产的产品因标注原注册证号而被部分使用单位拒之门外，在产品质量合规的情况下，给企业造成一定损失。“我们向湖南省药监局反映了这一问题，省局了解情况后据实给我们开了证明，明确标注原有注册证号的产品符合法律法规要求，可正常销售使用。我们持证明与使用单位沟通，使产品重新被接受。”该企业副总经理佘爱军说。

　　谈及企业的总体感受，叶钊晖表示，园区医疗器械产业发展的营商环境是比较好的。“省局在对我们的监管中，该严格的地方严，该帮扶的地方帮，张弛有度，更多地为企业创造宽松的成长环境，帮助企业规范生产质量管理。”他说。

　　服务创新 寻找市场准入“敲门砖”

　　对企业来说，创新是其发展的生命线，也是助推整个产业升级的动力，而就创新医疗器械产品而言，良好的政策环境和支持力度可看作推进其进入临床阶段的关键因素之一。

　　在糖尿病检测领域，传统诊断方式需多次抽取受测者静脉血，创伤、程序繁琐、耗时长成为阻碍患者早诊断、早治疗的重要因素。园区企业三诺生物传感股份有限公司是全球第六大血糖仪生产企业，2016年，企业收购Trividia Health Inc.和PTS diagnostics两家美国公司，集中中美糖尿病诊疗领域专家，研发了糖尿病诊断设备——晚期糖基化终末产物荧光检测仪。相对于传统检测方式，该设备具有无创、快速、可随时检测等优点。“检测仪只需对受测者的眼睛进行照射、分析，6秒钟就能准确筛查出其是否患有糖尿病。”三诺生物传感股份有限公司董事长李少波介绍道。

　　然而，作为一项创新发明，此项技术没有既有标准，也无现成临床方案可供参考。当时，面对产品临床试验和注册申报资料的准备，企业感到“一头雾水、心里没底儿”。

　　湖南省药监局了解到企业的难题后，将此产品纳入湖南省第二类创新医疗器械特别审批通道，安排专人对产品注册申报过程进行先期介入、全程辅导。2017年6月和2018年7月，湖南省药监局两次召开专家评审会，邀请临床单位及科研机构相关专家对产品的临床试验方案、安全性和有效性等进行先期论证，助推产品的优先审评审批。

　　“现在，我们这个产品已经快完成产品注册技术审评，马上就能够生产上市，这将给患者带来更便捷的诊疗体验。”李少波高兴地说。

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