中国食品药品网讯（记者 陈海荣）3月26日，记者从广东省药品监管局举行的新闻通气会会上获悉，截至目前，广东共有1138个药品上市许可持有人制度试点品种获批，共涉及49家企业，数量居全国前列。

　　“药品上市许可持有人制度试点和医疗器械注册人制度试点工作是广东省药品监管局深化放管服改革工作的重点，持有人和注册人制度试点实施有利于推动药品、医疗器械法规对接国际通行规则，有利于强化持有人和注册人的产品全生命周期主体责任，有利于广东医药、医疗器械产业进一步转型升级。”广东省药品监管局行政许可处处长方维介绍说。

　　广东作为10个药品上市许可持有人制度试点省份之一，先后发布了《广东省食品药品监督管理局药品上市许可持有人制度试点工作实施方案》《广东省药品上市许可持有人试点品种药品注册申请办理须知（试行）》等配套文件。截至目前，广东共有1138个药品上市许可持有人制度试点品种获批，共涉及49家企业，数量居全国前列。

　　方维介绍说，药品上市许可持有人制度试点工作，允许药品上市许可持有人与生产企业相分离，有利于促进药品产业的专业化分工，优化行业资源配置，让专业的研发机构做专业的事，减少重复投资建厂。广东近期获批的中药新药金蓉颗粒，其持有人为研发机构，受益于药品上市许可持有人制度试点，避免了注册申请时就投资数千万元建厂，获批前厂房长期空置的资源浪费，大大提高了研发机构的资金使用效率。同时，药品上市许可持有人制度试点也有利于整合资源配置，推动产业升级。广州奇星药业通过获批全国第一家整体搬迁持有人，实现产业结构的调整，节约了异地建厂约5年的生产停滞时间成本和5亿元选址重建资金成本，顺利渡过了发展危机。

　　据悉，在持有人试点过程中，广东省药品监管部门给予持有人承担主体责任的自主权，探索将原来监管与生产企业两方的关系进阶到监管部门、持有人、生产企业更加责权明晰的三方关系，在有限的行政监管资源情况下，科学履行对持有人的监管，同时，督促持有人履行对产品全生命周期的主体责任。广东省药品监管部门通过要求持有人在生产环节中按品种建立品种档案，并通过首次报告、变更报告、年度报告3种报告模式，实现对品种生产信息的有效掌握，有效督促持有人落实药品质量主体责任。

　　医疗器械注册人制度试点方面，2018年9月29日，广东首个医疗器械注册人制度试点产品获准上市，截至目前，已有5个医疗器械注册人制度试点产品获准上市，另有约35家企业有参与注册人制度试点的意向，涵盖二类、三类产品。

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