（二）改革完善仿制药供应保障及使用机制。《药事管理与法规》考试指南第二章医药卫生体制改革与药品供应保障制度第二节药品供应保障制度项下，新增了改革完善仿制药供应保障及使用机制。2018年4月，国务院办公厅印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》（国办发〔2018〕20号），通过在仿制药研发、提升仿制药质量疗效和完善支持政策三方面采取有效措施提高药品供应保障能力，更好地满足临床用药及公共卫生安全需求，加快我国由制药大国向制药强国跨越。《药事管理与法规》考试指南主要论述了在完善配套支持政策方面的六条规定（《药事管理与法规》考试指南第25页）。

　　（三）国家基本药物目录调整以及使用管理。《药事管理与法规》考试指南第二章第三节国家基本药物制度项下，更新了国家基本药物目录的药品构成（《药事管理与法规》考试指南第27~28页），以及国家基本药物使用管理的内容（《药事管理与法规》考试指南第33~34页）。

　　（四）药品追溯体系的规定。依据国家药监局发布的《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》（国药监药管〔2018〕35号），《药事管理与法规》考试指南增加了药品信息化追溯体系的内容（《药事管理与法规》考试指南第30页）。

　　（五）药品监督管理及药品管理工作相关部门的职责（《药事管理与法规》考试指南第36～43页）。这部分内容变化较大，有的部门更名，有的是新组建的部门，一些部门的工作职责进行了调整，如市场监督管理部门（《药事管理与法规》考试指南第38页）、医疗保障部门（《药事管理与法规》考试指南第39页）的职责等。考生一定要按照《药事管理与法规》考试指南的内容复习，熟悉这些变化。在行政事项受理服务和投诉举报机构的考核内容部分，国家市场监管总局发布的《关于整合建设12315行政执法体系更好服务市场监管执法的意见》（国市监网监〔2019〕46号）明确，整合原工商、质检、食品药品、物价、知识产权等部门对外设置的投诉举报热线电话，即将12315、12365、12331、12358、12330等统一整合为12315热线，以12315一个号码对外提供市场监管投诉举报服务（《药事管理与法规》考试指南第43页）。

　　（六）药品上市许可持有人制度试点工作。《药事管理与法规》考试指南第四章药品研制与生产管理第一节药品研制与注册管理中的药品注册管理和审评审批制度改革部分新增以下内容：2018年10月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第六次会议通过《全国人民代表大会常务委员会关于延长授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点期限的决定》，授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点工作由原来的三年期限延长一年（《药事管理与法规》考试指南第72页）。另外，新增了药品上市许可持有人制度试点工作药品生产流通有关事宜的规定（《药事管理与法规》考试指南第72页），临床急需境外新药审评审批相关事项的内容（《药事管理与法规》考试指南第73页）。

　　（七）处方审核和辅助用药临床应用管理。《药事管理与法规》考试指南第五章药品经营与使用管理，该章对第二节药品使用管理项下的处方审核内容作了调整。依据《关于印发医疗机构处方审核规范的通知》（国卫办医发〔2018〕14号），药师是处方审核工作的第一责任人。药师应当对处方各项内容进行逐一审核。医疗机构可以通过相关信息系统辅助药师开展处方审核。对信息系统筛选出的不合理处方及信息系统不能审核的部分，应当由药师进行人工审核（《药事管理与法规》考试指南第125页）。修改后的处方审核内容包括合法性审核、规范性审核和适宜性审核（《药事管理与法规》考试指南第126页）。依据《关于做好辅助用药临床应用管理有关工作的通知》（国卫办医函〔2018〕1112号），《药事管理与法规》考试指南增加了辅助用药临床应用管理的内容（《药事管理与法规》考试指南第137页）。

　　（八）古代经典名方中药复方制剂的管理。《药事管理与法规》考试指南第六章中药管理第四节中成药与医疗机构中药制剂管理项下增加了古代经典名方中药复方制剂的管理。生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同中医药主管部门制定（《药事管理与法规》考试指南第176~177页）

　　（九）兴奋剂管理。《药事管理与法规》考试指南第七章特殊管理的药品管理第五节兴奋剂的管理，更新了兴奋剂目录。现行的兴奋剂目录是《2019年兴奋剂目录》。该目录将兴奋剂品种分为七大类，共计344个品种。比《2018年兴奋剂目录》新增21个品种（《药事管理与法规》考试指南第199页）。

　　（十）药品广告异地备案管理。此前的药品广告管理方式是在发布前应当到发布地药品广告审查机关办理备案，新的规定明确简化药品广告异地备案管理，实行告知承诺。新修订的《药品广告审查办法》修改为：异地发布药品广告备案申请，药品广告审查机关应当制作告知承诺书，向申请人提供示范文本，一次性告知备案条件和所需材料。对申请人承诺符合条件并提交材料的，当场予以备案（《药事管理与法规》考试指南第224页）。

　　（十一）医疗器械不良事件的监测和再评价。《药事管理与法规》考试指南第十一章第一节医疗器械管理项下，对医疗器械不良事件的监测和再评价进行了更新。 依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号），对医疗器械不良事件的监测、分析、再评价和处置作出具体规定（《药事管理与法规》考试指南第257～258页）。

　　（十二）化妆品管理。《药事管理与法规》考试指南第十一章第三节化妆品管理有变化。依据《国务院关于修改部分行政法规的决定》（国务院令第709号），对《化妆品卫生监督条例》部分条款进行了修改，将化妆品生产行政许可与卫生行政许可两项行政许可整合为一项。生产化妆品，需依法取得化妆品生产许可证，化妆品生产许可证有效期五年（《药事管理与法规》考试指南第262页）。 （作者系西安交通大学药学院教授）

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