【案情简介】

　　原驻马店市食药监局分别接到原正阳县食药监局和原上蔡县食药监局来函，反映当地药品经营企业从该市天中医药有限公司购进的养血安神片抽检不合格，请求予以协查；随函提供了药品检验机构出具的检验结果，认定涉案养血安神片【性状】项不符合规定（裂片）。接函后，原驻马店食药监局对天中医药有限公司进行了立案检查。

　　经查，该批次养血安神片系天中医药有限公司从安徽华源医药股份有限公司以1.34元/瓶的价格购进，共计3000瓶，手续、流程合法。至检查时，该批药品已全部销售完毕，销售价格为1.40元/瓶，货值金额计4200元；该公司未及时提供真实完整的在库养护记录。

　　【处罚依据】

　　天中医药有限公司的行为违反了《药品管理法》第二十条、第四十九条的规定，应按第七十四条及《河南省食品药品监督管理行政处罚裁量标准适用规则》《河南省食品药品监督管理行政处罚裁量标准》的规定处罚。

　　据此，原驻马店市食药监局依法对当事人作出如下处罚：一、没收销售养血安神片违法所得4200元；二、处违法销售货值金额二倍罚款，计8400元；三、合并执行罚没款共计12600元。

　　【案例评析】

　　一、生产、销售劣药与生产、销售假药的区分《刑法修正案（八）》对原刑法第一百四十一条生产、销售假药罪进行了修正，将该罪由“危险犯”修改为“行为犯”，即只要实施了销售假药的行为，就构成本罪。而生产、销售劣药罪，则是典型的“结果犯”，只有同时具备“对人体健康造成严重危害的”要件才构成犯罪。因此，行政执法实践中，准确界定生产、销售劣药还是假药意义重大。《药品管理法》分别规定了属于假药、劣药的情形以及按假药、劣药论处的情形，这是区分劣药与假药的法律依据。本案中，药品监管部门根据检验结果认定涉案药品为劣药，因此对当事人实施了行政处罚。

　　二、行政相对人是否具有免除其他行政处罚的法定理由

　　《药品管理法实施条例》第七十五规定了“免除其他行政处罚”的内容。根据规定，未违反《药品管理法》及其实施条例的强制性规定是前提，有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假劣药是条件，二者具有内在的统一性。“未违反《药品管理法》和本条例的有关规定”涉及的条款主要包括《药品管理法》第十七条、第十八条、第二十条、第三十四条等。作为药品经营企业，从合法企业购进药品是前提，按照《药品经营质量管理规范》，经营药品是法律要求的具体化，其中对药品的进货、验收、储存和养护等方面的规范是避免经营假劣药的重要措施，也是重点核查的内容。“有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药”主要是指当事人在履行了规定的强制性义务基础上，从行业内普遍能达到的专业水平要求来考量，即当事人在药品的进货、验收和储存等环节中认真履行了职责，但仍没有发现是假药或劣药。前半部分要求当事人履行相关强制性义务，后半部分则强调当事人履行义务的质量是否达到专业要求，二者相辅相成，只有同时具备才能免除部分责任。

　　本案当事人没有及时提供真实完整的养护记录，因此，不符合《药品管理法实施条例》第七十五规定的免责情形，故应当适用《药品管理法》第七十四条的规定予以处罚。同时，依据《河南省食品药品监督管理行政处罚裁量标准适用规则》《河南省食品药品监督管理行政处罚裁量标准》的规定，将当事人的违法行为等次确定为“一般”。

　　（摘编自《药品监督管理典型案例及其评析》中国医药科技出版社出版  刘作翔主编  闫成栋整理撰写）

(责任编辑：)