案件

2020年10月12日，某市市场监管局在药品经营环节监督抽检中，发现A药店销售的标示为B制药有限公司生产的蚝贝钙咀嚼片（批号：200109），显示检查项下“重金属及有害元素”项含铅量为8mg/kg，不符合《中国药典》2015年版一部5mg/kg的规定。在对该药店进行处罚的同时，将市食品药品监督检验中心出具的不合格检验报告移送省药监局。省药监局检查分局C将不合格报告送达B公司，并对公司相关负责人进行调查询问。当日，B公司向省食品药品监督检验研究院申请复检。12月17日，省药检院复检报告显示含铅量7.8mg/kg，仍不合格。

2021年1月12日，检查分局C对B公司涉嫌生产销售劣药蚝贝钙咀嚼片立案调查。经查，200109批次共生产80760盒，销售80700盒，销售总金额为1694700元。该公司自2020年10月21日启动召回程序，共召回10盒，进行了销毁。同时，组织相关部门认真查找不合格原因，认为不合格是因生产过程中使用制法规定的辅料硬脂酸镁所致，该批次与其他80批次产品使用的是同一批硬脂酸镁辅料。执法人员查阅物料进货记录、领用记录及批生产记录，证明企业所述属实。为此，检查分局C将其他80批次留样中的10批次抽样送检，2021年2月19日收到10批次检验合格的报告。3月23日，检查分局C又对B公司留样室中涉案批次的留样抽样送检，检验报告显示亦合格。另据检查分局C药品生产监管处近期飞行检查记录显示，企业完全按照药典要求和工艺规程进行生产，生产、检验记录完整准确，所用原料、辅料符合药用要求，出厂检验合格，并无明显违反药品生产质量管理规范（GMP）行为。

分歧

本案虽然为药品抽检中发现的不合格问题，但多次复检、抽样检验显示，既有个别复检不合格的情形，又有大量的检验合格情况，显示出该品种产品存在批次内局部混合不均匀性，定性处罚比较复杂，且涉案金额巨大，处罚结果将严重影响当事人合法权益，故办案机构内部及相关部门之间存在较大分歧。

第一种意见认为，根据“一事不二罚”原则，既然市场监管局已经对涉案批次不合格产品进行了查处，留样产品抽样送检，报告显示合格，同时考虑B公司没有主观故意，不合格原因与添加使用的辅料本身属性有关，可以不予处罚。

第二种意见认为，经营环节与生产环节的处罚不属于“一事不二罚”，经营环节及复检不合格，生产环节留样监督抽样显示合格，经查，企业没有明显违反GMP行为，可以不予处罚。

第三种意见认为，B公司生产销售劣药，事实是存在的，市场监管部门在流通环节对A药店进行处罚，不影响药监部门对B公司的违法行为进行处罚，对留样产品的重新抽检、其他批次的抽检，不影响案件定性，可以不予处罚，但应该没收违法所得。

评析

本案看似简单，实则较为复杂，复检结果同时存在合格与不合格两种情形，这就需要药监部门作出综合判断和准确认定。同时，要正确适用“一事不二罚”原则和无主观过错不予处罚规定。

本案的关键，是搞清楚不合格的原因。综合相关事实和证据来看，B公司生产销售不合格药品蚝贝钙咀嚼片行为与产品添加使用的辅料本身属性有很大关系，该物质在生产过程中存在批次内局部不均匀性，与当事人的故意或过失等主观因素关系不大。复检的同批次产品、抽检的其他批次产品，其中绝大部分合格，只有个别不合格的情形，就可以证明这一点，也说明抽检不合格行为属于偶发事件。但要充分证明辅料本身存在问题，需要相关专家等业内人士通过更进一步的研究论证，得出确切的结论。

其次，对于一事不再罚原则是否适用于本案，应具体问题具体分析。在行政执法中，“一事不再罚”是重要原则。《行政处罚法》第29条规定，“对当事人的同一个违法行为，不得给予两次以上罚款的行政处罚”，这里的“一事”指的是符合一个行政违法构成要件的行为，“不再罚”是指除非法律有特别规定，执法部门只能给予违法行为人一个和一次处罚，目的是防止重复处罚，以体现过罚相当原则要求，保护行政相对人合法权益。但本案中，B公司生产销售劣药的行为与A药店销售劣药的行为并不是一个行为，非一事，因而就谈不上“二罚”的问题，但应扣除经营环节已经被市场监管部门处罚过的那部分药品的案值。

再次，对于无主观过错不处罚的规定如何适用，需要结合《药品管理法》《行政处罚法》的相关规定，正确作出决定。《药品管理法》没有规定主观归责原则，在药品行政处罚上基本实行客观归责原则，违法不以行为人主观过错为构成要件，只要当事人客观上违反了药品管理法律规定，依照规定应予行政处罚的，不论其有无主观过错、故意还是过失，都要受到行政处罚。新修订《行政处罚法》明确实行主观归责原则，第33条第2款规定“当事人有证据足以证明没有主观过错的，不予行政处罚。法律、行政法规另有规定的，从其规定”，这就要求在药品行政处罚中对行政相对人的主观因素应综合案情，依法作出合理的判断和认定，在自由裁量时予以充分考虑。

据此，第一种意见认为市场监管局已经对涉案批次不合格产品作出了行政处罚决定，留样产品抽样检验报告显示合格，因此，根据“一事不再罚”原则对B公司不予处罚，将两个行为主体实施的两个不同违法行为混为一谈，没有法律依据和事实依据，故并不准确。

第二种意见认为经营环节与生产环节的违法行为虽然有一定的关联性，但属于两个不同的违法行为，因此不能适用“一事不再罚”原则，这种观点是正确的。同时，根据案情实际和相关事实，认为生产环节监督抽样合格，经检查，企业没有明显违反GMP行为，可以不予处罚，这一意见符合《行政处罚法》无主观过错不处罚的新规定。但对不予处罚的原因，应当主要从生产行为本身、产品自身属性等方面进行分析研判，这也是贯彻主观归责原则的根本要求和重要体现。

第三种意见认为经营环节的处罚不影响生产环节的处罚，对留样产品的复检、其他批次产品抽检，不影响违法行为的定性，这种观点虽然有一定道理，但缺乏充分恰当的说理论证。实施行政处罚必须以事实为依据，与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相当。本案中违法事实虽然存在，但原因是辅料自身属性引起的，不是因为当事人主观故意或过失所致。同时，不予处罚但没收违法所得的建议，亦不符合相关法律规定，存在自相矛盾之处。没收违法所得，属于行政处罚的种类之一，不予处罚就不能再予以没收违法所得或非法财物。

综上，笔者原则上同意第二种处理意见，但认为应当补充完善关于药品生产中存在的局部混合不均匀而导致抽检不合格的相关证据及专业权威的结论，并督促企业查找原因，从根本上解决这一问题。同时，加强日常监管，督促企业彻底排查相关风险隐患，避免再发生这类行为。（江苏省药品监督管理局 张海）

本文仅代表作者观点，不代表本站立场。

(责任编辑：陆悦)