国务院办公厅《关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》（国办发〔2019〕36号）的发布，在药品监管系统引起强烈反响。

　　毋庸置疑，建立职业化专业化药品检查员队伍已成为社会共识。何谓“职业化”？检查员的职业化，首先体现在专业化上。随着科技的发展，集生物医药、机械化工、信息通讯等领域科技为一体的药品、医疗器械生产的专业化程度也在不断提升，与之相应的监管工作也必须实现专业化。

　　检查员的专业知识和检查经验直接决定了检查工作的质量。要成为一名专业化检查员，除需具备相应的专业知识背景外，还应在思想政治、职业道德、法律法规、检查技巧等方面经过系统培训，并参加一定数量的现场检查，经过严格的思想道德、专业知识和实际检查能力考核。

　　目前，我国尚未有系统的检查员培训教材，相关培训仍处在探索之中。

　　笔者建议由国家药品监管部门检查机构牵头，各省级药品监管部门检查机构参与，编写全国统一的药品检查员培训教材。针对新招聘的药品检查员，制定系统培训计划，采用线上培训、课堂学习、上岗实践相结合的方式，使其接受药品、医疗器械、化妆品领域的法规、专业知识、检查技巧等系统培训。

　　同时，参加培训的检查员可先作为观察员参加一定数量的检查，待其转为见习检查员后再参加一定数量的现场检查，并独立撰写检查报告。当其检查报告经带教老师审核并被确认具备独立检查和撰写报告的能力后，正式授权其进行检查。应对拟聘任检查员的思想品德、业务素质、专业能力、遵纪守法等情况进行全面考察，结果合格后方可允许其上岗。

　　对于检查员的继续教育，可采用集中培训、网络培训相结合的模式。可规定一定量的培训课时和基本培训内容，同时因人而异设置一些有针对性的培训；可开通网络交流平台，以便检查员间的沟通和探讨；还可建立企业培训基地，开展专题模拟检查，以不断提升检查员的能力和水平。

　　早在2017年，浙江省即在省内各地市药品监管部门设立药品认证检查分中心，此举可被视为在检查员的职业化方向上迈出的关键一步。但是，打造一支职业化专业化的药品检查员队伍，尚待时日。

　　一方面，虽然浙江省在建立职业化药品检查员队伍方面先行一步，设立了地市级层面的药品认证检查机构，但在行政事业编制规模缩紧的形势下，各地市检查分中心基本不可能新增编制数量，所需人员只能从各地市市场监管局现有编制中调配。然而，各地市市场监管局现有编制本身就较紧张，将在编人员从目前的工作岗位中调离，难度较大。

　　另一方面，药品、医疗器械、化妆品生产企业的认证、检查由省级药监部门负责。目前，现有的省级专职检查员数量与药品、医疗器械、化妆品生产企业每年的认证、检查工作量不匹配，检查工作主要依靠调派兼职检查员完成。兼职检查员主要是来自公务员或事业单位工作人员，本职工作繁忙，这也给调派检查带来一定难度。

　　组建职业化的检查员队伍，应从解决人员编制着手，可根据药械产业规模在地级市设置检查分支机构，具体应做好机构建设、人员培养、工作模式几方面的工作。

　　机构建设　根据各地市药械产业规模，合理确定地市级检查分支机构的人员数量。同时，明确地市级检查分支机构的职能范围和职责边界。此外，还可通过人员选调、挂职等方式，加强国家、省、市检查机构人员间的交流学习。

　　人员培养　建立系统的职业化检查员培训体系，使培训内容、培训教材、培训形式趋近于标准化，提高培训精准度。另外，需明确检查员考核标准，可使考核结果和检查数量、检查质量挂钩，令检查员有动力、有意愿参加现场检查。

　　工作模式　建立上、下检查机构内部统一的质量管理体系，以此规范工作流程。同时开展定期评估审核工作，通过内部质量管理体系的运行，定期统计、分析、评审检查情况，持续提升检查能力和质量。

　　此外，可着手建设信息化系统，实现检查员管理、现场检查档案等信息的电子化，以及国家、省、市检查机构间的信息互通和数据共享。

　　(作者系国家医疗器械检查员，浙江省药品监管局医疗器械监督管理处主任科员)

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