近年来，浙江省宁波市市场监督管理局积极探索医疗器械监督抽检买样做法，以此为突破口，利用监督抽检手段，强化重点、热点领域及在用医疗器械监管，取得明显成效。

　　探索监督抽检买样

　　自2011年起，宁波市药品监管部门每年向宁波市财政争取30万元专项资金，用于在医疗器械监督抽检环节中有偿获取（购买）样品。2014年，宁波市市场监管局（以下简称宁波市局）成立，医疗器械抽检经费纳入食品药品监督抽检总体经费预算中，每年用于保障国家及省级医疗器械监督抽检工作的经费为50万~80万元。

　　2015~2018年，宁波市局共承担了国抽112个品种（245批次）、省抽77个品种（603批次）医疗器械的监督抽样任务，买样保证完成率达到100%。同时，根据浙江省药品监督管理局的要求，宁波市局还承担了部分地市未能抽取到产品的监督抽样任务。

　　经营和使用环节中的高值医用耗材（如腹部穿刺器、人工乳房等）价值较高，且相应检测实验为破坏性、无法实现退样，因此，此类产品存在抽检到样率低的问题。宁波市局对经营企业和使用单位采取按产品进价买样的措施，保证抽样率达到100%，这一举措得到国内相关医疗器械承检机构的肯定。

　　宁波当地体外诊断试剂生产企业较多，相应的抽检任务较重。试剂抽样不仅对剂型有要求，对质控品等附属产品也有较高要求，且相关产品基本都需要通过外购来获得。宁波市局根据检验要求，全程跟进附属产品买样送样，确保了监督抽检工作的顺利完成。

　　关注重点及热点领域监管

　　宁波市局秉承风险管理理念，自2016年下半年起开展对“小、散、乱”定制式义齿生产企业的专项整治，组织了对37批次定制式义齿成品和原材料的专项监督抽检，对相关企业采取限期整改、责令停产等措施，使定制式义齿生产环境及相关企业的生产工艺得到明显改善。

　　近年来，宁波市局还对百姓日常生活中使用量大、市场覆盖面广的软性接触镜（隐形眼镜）、耳腔式红外体温计（耳温枪）、无创自动测量血压计（电子血压计）、天然胶乳橡胶避孕套、医用制氧机等医疗器械持续关注，于2017年、2018年连续两年开展了宁波市个人自用医疗器械监督抽检工作，共对7个品种（100批次产品）进行监督抽检，发现8批次不合格产品。通过抽检，基本实现了对全市范围内生产、经营环节相关产品品牌及型号的全覆盖。同时，对抽检不合格企业的负责人、质量负责人进行行政约谈，帮助其查找、分析原因，督促企业进行全面整改，确保全市人民用械安全。

　　强化在用医疗器械监管

　　为掌握全市在用医疗器械的质量情况，2015年、2016年，宁波市局针对市级和部分县级医疗机构中使用范围广、使用频率高，且直接关系到病人生命安全及医护人员身体健康的除颤器、心电监护仪、高频电刀等有源医疗器械在用器械进行专项监督抽检，共检查251批次，发现存在不符合项的器械86台次。

　　根据抽检情况，宁波市局召集多家市级三甲医院和部分二甲医院设备科负责人和医学工程专家，对相关问题进行通报，并邀请浙江省医疗器械检验研究院专家进行分析，提出整改意见，以促进医疗器械的规范管理和使用。根据抽检情况，宁波市局还撰写了《宁波市在用医疗设备质量监督抽验评价分析报告》，客观分析医疗机构在用器械存在的问题及其成因。

　　自2017年开始，宁波市北仑区市场监管局每年联合区卫生部门，对全区公立医疗机构和部分民营医院开展在用医疗器械评价性检测工作，截至目前，共对9台心电监护仪、26台除颤仪、283台注射泵的性能进行评价。

　　下一步，宁波市局将继续加强医疗器械监督抽检工作，进一步探索监督抽检买样做法，根据产品风险和监管的实际情况开展医疗器械专项抽检和风险评估工作，提升抽检经费的针对性及有效性，以抽检促产品质量安全，促监管能力提升，促产业高质量发展。

　　（作者单位：浙江省宁波市市场监管局）

(责任编辑：孙彦)