中国食品药品网讯（记者叶阳欢） 建立一致性评价奖补机制，提高补助标准；搭建技术服务平台，建设一致性评价药学研究中心、生物等效性（BE）试验服务平台……近日，吉林省药监局联合省发改委、省科技厅、省财政厅等8部门印发《关于推进和鼓励仿制药一致性评价有关政策措施的通知》，为处于困境中的本土药品生产企业推进“一致性评价”工作，注入了“强心剂”、提供了“定心丸”。

　　“企业哪里有问题、有困难，哪里就有监管部门的身影。”吉林省药监局副局长姜国明告诉记者，近年来，该局不断建立长效机制、创新思路方法，悉心做好政策指导、监管服务、技术支撑等工作，与企业共同努力，推进仿制药一致性评价取得预期成效和目标。

　　深入调研摸清实情

　　“我省是药品生产大省，开展仿制药质量和疗效一致性评价工作，有利于提升全省制药行业整体水平，保障药品安全性和有效性，促进医药产业升级和结构调整。”姜国明介绍说，该局组成调研组，对原国家食药监总局公告的289个品种目录进行仔细梳理，多次深入到长春、通化、吉林、延边、梅河口等市（州）部分重点制药企业进行调研，全面了解企业上述品种在产、转让与开展一致性评价情况，以及存在的困难和问题，做到心中有数。同时，到国家药监局、国家药监局药品审评中心、浙江省药监局、江苏省药监局以及国内一致性评价研究单位和企业进行实地走访，详细了解全国一致性评价政策法规、技术要求、发展动向及进展情况，学习借鉴先进经验，掌握第一手材料。

　　经深入调研，吉林省需要开展一致性评价的化学仿制药批准文号4364个，约占全省13623个药品批准文号的32.03%。“从我省仿制药品种文号统计数据看，仿制药品种重复问题比较突出，闲置率较高，常年生产的品种不到20%。”姜国明认为，随着一致性评价逐步推进，相关厂家将面临技术、投入和市场的综合权衡，多数“僵尸”文号和份额较小的厂家批文将被淘汰出局，仿制药品种的集中度将迎来提升，有望带来市场竞争格局的改善。

　　为此，吉林省药监局建立协调推进机制，成立一致性评价工作领导小组，制定工作方案，建立工作机制，明确任务分工，统筹推进全省一致性评价工作。同时，在网站及时发布国家最新政策和工作动态，全面引导和规范企业开展一致性评价工作。

　　针对药物临床试验机构不足的情况，吉林省药监局多次与省卫生部门召开联席会议，并依托吉大一院、中医药大学附属医院、延边大学附属医院Ⅰ期药物临床试验机构，吸收省内符合条件的临床试验机构、生物样本分析机构、药物研发合同组织（CRO）共同参与，优先承接省内一致性评价品种的药物临床试验。

　　同时，加强省内药物临床试验机构建设，鼓励临床试验机构优先开展省内品种的BE试验研究；通过研讨会和培训，提高药物临床试验机构管理水平，并按照国家药监部门统一部署，组织GCP机构资格认定和复核检查，加快新机构资格认定。

　　政策引导激发动力

　　10月25日，记者在长春海悦药业股份有限公司（简称“海悦药业”）固体制剂生产车间看到，全自动生产线上经过制粒、混合、包装，就变成了一袋袋不同规格的配方颗粒产品。“这是国内首个通过仿制药一致性评价的品种，被列入《中国上市药品目录集，一举打破原研药企垄断的市场现状。”海悦药业总经理指着一盒包装好的孟鲁司特钠颗粒（瑞丽康R）药盒上标注的“仿制药一致性评价”标示感慨地说，这与省药监部门充分当好“店小二”,积极组织企业和药物临床试验机构进行点对点、面对面的指导和服务分不开的。

　　“药品一致性评价的工作有利于提高仿制药质量和疗效，为企业发展带来更大机遇。但是，单个品种需要资金600万~800万元，而且一致性评价生态链中涉及药企、药学机构、临床CRO、BE基地、生物样品检测、数据统计等7个方面，程序复杂、环环相扣，尤其对中小企业而言是一个沉重的负担。”任泽波同时道出了众多企业面临的困境。

　　为破解企业发展难题，吉林省药监局与相关部门联合出台了《关于加快推进仿制药质量和疗效一致性评价的实施意见》《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见》等一系列文件，鼓励、支持、引导企业开展一致性评价工作。

　　在资金扶持方面，吉林省药监局协调省科技厅在省科技发展计划中安排专项资金，对省内药品生产企业已取得批准文号的仿制药和按照化学药品新注册分类申报的仿制药，通过一致性评价后，按品种给予最高不超过200万元补助；对外省已通过一致性评价转移到吉林省进行生产并在吉林省纳税、年主营业务收入超过2000万元的仿制药品种，给予一次性经费补助，每年每家药品生产企业获得支持的品种数量不超过3个。

　　同时，规定仿制药企业享受税收优惠政策，为开发新技术、新产品、新工艺产生的研发费用，在据实扣除的基础上，按照实际发生额的75%在税前加计扣除；通过一致性评价企业，还享受基建投资、技术改造、科研项目相关扶持政策，对符合条件的项目优先立项、优先安排，对符合省预算内基本建设资金（创新能力建设）专项申报条件的项目给予支持。

　　值得注意的是，一致性评价涉及领域多且专业，推进也需发挥社会共治合力。目前，吉林省鼓励企业与国内外科研单位、高等院校、合同研究组织（CRO）合作，建立产学研医用协作研发机制，加快仿制药新产品研发和已上市产品的继续研究；增加专项资金额度，专门用于支持一致性评价工作，并在医药健康专项资金切块部分的分配因素中，加入地区开展仿制药质量和疗效一致性评价工作的评价因素。

　　强化帮扶助力发展

　　7月19日，吉林省药监局邀请省内主要药品生产企业、研究机构、大专院校、GCP机构，召开仿制药质量和疗效一致性评价工作推进会，深入了解企业面临的问题和难点，共同探讨品种的遴选、参比制剂选择、药品一次性进口审批、体外溶出试验等相关政策性及技术性问题，就一致性评价工作进行再动员、再推进、再培训。

　　“针对前不久省药监局调研中，我们反映省内没有能够承担药学研究和BE实验的单位，到外省做既浪费时间又加大成本，企业负担很重。这次会议他们专门请来了省药物研究院等省内一些具有研发能力的科研机构，为企业搭建平台，促进交流合作。”吉林省西点药业科技发展股份有限公司董事长张俊对省药监局“马上就办”、精准为企业服务的行为“点赞”，表示会持续加大科研投入，加快一致性评价品种研发，致力提高药品质量。

　　姜国明告诉记者，吉林省药监局建立“精准对接，立体服务”的工作机制，对开展一致性评价工作的药企实行“一对一”精准对接服务，建立“一企一册”档案，记录每个企业的具体情况；实行定期报告制度，每月调度一次，安排“一企一人”跟踪、全程服务，密切跟踪每一个品种的研究进展情况，清单式整理、解决企业反映的问题。并分阶段分层次组织监管人员、企业负责人、企业研发人员参加国家药监局局、省药监局开展的各类专题培训，组织省内药企之间互帮互学，提高企业开展仿制药一致性评价工作能力水平。

　　同时，为从使用端激励企业开展一致性评价，吉林省药监局协调医保部门，将通过一致性评价的品种纳入省级医疗机构采购使用目录，在同等条件下，鼓励医疗机构优先采购使用；对已纳入国家基本医保药品目录中的仿制药，及时更新维护至吉林省医保信息系统，确保及时支付；按“4+7”集中招标采购相关要求，及时建议将通过一致性评价品种纳入国家组织集中带量采购范围，确保销量。

　　在吉林省药监局的帮助和指导下，一些抱着观望态度、甚至打算放弃评价的企业，相继开展了一致性评价研究工作。截至目前，吉林省已有33户企业的85个批准文号开展一致性评价研究。长春海悦药业的孟鲁司特钠颗粒、他达拉非片两个品种按照新化学药品注册分类申报，已纳入中国上市药品目录集，是东北地区首家通过一致性评价的企业。万通梅河药业阿莫西林胶囊、吉林西点药业草酸艾司西酞普兰片等9个文号已上报或正在进行BE试验，一心药业、英联药业、吉林四环等多个注射剂品种正在开展再评价研究。长春迪瑞制药的头孢氨苄胶囊、吉林金恒制药的盐酸二甲双胍片已通过生产现场检查，将获得一致性评价的批件。预计今年吉林省将有8-10个品种通过一致性评价。

(责任编辑：郭厚杰)