中国骨科植入物市场从20世纪末以来，发展成果显著。一方面，各骨科植入物生产企业快速发展；另一方面，中国的骨科医生临床技术已经达到国际一流水平。国家全面实施“健康中国”战略，国内骨科植入物市场良好、规范发展，将更有助于提升人民群众的健康水平和生活质量。近年来，国家陆续出台骨科植入物行业相关政策，引导行业规范发展，提升企业竞争力。

　　行业现状

　　根据国家药监局的公开信息统计，2015年至2018年，持有第二类和第三类骨科植入物产品注册证（创伤、脊柱和关节）的国内生产企业共193家，国外生产企业共24家。其中国内生产企业主要集中在北京（30家）、上海（21家）、浙江（15家）和天津（13家）、江苏（5家）等地。

　　另据国家药监局国产器械、进口器械数据库显示，2015年至2018年，共发放1079张第二、三类国产骨科植入物及相关手术器械注册证，983张第二、三类进口骨科植入物及相关手术器械注册证。

　　在国产骨科植入物注册证方面，2015年至2018年，约85%的生产企业获批注册证的数量不超过10张；约10%的生产企业获批注册证数量为11~20张；约5%的生产企业获批注册证数量超过20张。创伤类注册证获批数量最多，占比约59%；脊柱类与关节类次之，占比分别约为22%和19%。

　　在进口骨科植入物注册证方面，2015年至2018年，208家生产企业获批注册证的数量不超过10张；5家生产企业获批注册证数量为11~20张；11家生产企业获批注册证数量超过20张。脊柱类和关节类注册证获批数量最多，占比均约为37%；创伤类次之，占比约为26%。

　　2018年，国内骨科植入物市场销售收入约为218亿元，相较2017年的190亿元销售收入增长率约为15%（具体见表1）。

　　发展趋势

　　根据OrthoWorld统计，全球骨科市场销售收入近5年来基本上以3%~5%的速度增长。2017年，全球骨科创伤、脊柱、关节三类植入物市场销售收入总和约为341亿美元，比2016年增长3.2%，其中创伤类销售收入约69亿美元，比2016年增长4.6%；脊柱类销售收入约91亿美元，比2016年增长2.2%；关节类销售收入约181亿美元，比2016年增长3.2%。在上述统计的骨科市场里，美国占61%的市场份额，欧洲、中东和非洲占25%，亚太占9%，其他地区占5%。亚太地区2018年至2022年有两位数的增长潜力，美国将继续维持个位数增长。

　　综合当前我国人口老龄化程度高、医疗水平提升、健康意识增强、卫生费用支出增长等情况，我国骨科植入物市场规模将持续快速增长。预计2019年至2023年，我国创伤植入物市场销售收入复合增长率约为12%，脊柱植入物市场销售收入复合增长率约为14%，人工关节植入物市场销售收入复合增长率约为15%。目前国内骨科植入物各细分市场的渗透率均不足5%，远低于美国的40%~70%，发展空间巨大。

　　热点聚焦

　　医工结合开展自主研发近年来，国家在优化医疗器械产业结构、构建新型产学研医合作机制、完善产业链条及医疗器械监管等政策方面做了诸多工作，国家药品监管部门于2014年发布了《创新医疗器械特别审批程序(试行)》（注：已于2018年11月修订为《创新医疗器械特别审查程序》），于2016年发布了《医疗器械优先审批程序》；2017年中办、国办印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》。同时，为了营造有序竞争和创新发展的良好商业环境，国家也在逐步全面部署加强知识产权保护工作，提升打击知识产权侵权行为的力度。这些政策都是为了鼓励医工结合开展医疗器械的研究与创新，保障医疗器械临床使用需求及提高产业竞争力。

　　随着国内骨科医生诊疗效果、理论水平的提升，已经有部分企业着手通过医工结合开展研发工作，并通过申报专利的方式保护知识产权。在DerwentInnovation和incopat专利数据库，针对国内专利授权情况进行检索分析，2015年至2018年，创伤植入物领域有1519项专利获得授权，脊柱植入物领域有663项专利获得授权，人工关节植入物领域有662项专利获得授权(见表2)。更好地开展医工结合研发工作及使成果顺利落地转化，将是国内未来各企业需要重点做的工作，亦将成为推动骨科植入物市场发展的重要力量。

　　降低成本应对终端降价医疗器械成本主要包括研发成本、原材料成本、设备及厂房成本、人工成本、推广成本、销售成本等，这些成本都是骨科植入物的主要成本。根据相关上市公司财报数据，2018年美敦力研发费用占总营收的8%，强生医疗研发费用占总营收的13%，史赛克研发费用占总营收的6%。另外在国内，临床医生开展手术时，手术工具基本免费使用，配合植入物产品使用。而在每台骨科植入物手术中，供应商需要准备多种规格型号的植入物产品，供医生在手术过程中根据患者情况挑选使用，有2%~10%的产品被植入患者体内。因此，手术工具成本和产品备货成本亦为骨科植入物主要成本。

　　当前，统一全国高值医用耗材分类与编码规则、实施高值医用耗材编码规范化管理已经被提上日程，医用耗材降价控费是大势所趋。骨科植入物品规繁多、型号复杂，且分类标准难以统一。即使同类植入物产品，不同生产企业对其命名亦各不相同，监管难度较大。因此，骨科植入物亦将是下一步重点改革及降价控费的领域。未来各生产企业在确保产品质量的前提下，如何控制各环节成本，增强竞争力，实现可持续发展，将是一个长期的课题。

　　完善企业合规经营体系随着在2014年对《医疗器械监督管理条例》的修订，近年来各级相关配套法规也相继发布，医疗器械全生命周期监管已是现实。

　　目前的监管现状和未来的监管发展方向都对从事医疗器械相关活动的企业带来诸多挑战。生产经营高风险医疗器械的骨科植入物企业自然也是重点监管对象。今年3月27日，国家药监局发布了《关于进一步加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知》，对植入性医疗器械的监管提出了更高的要求，其中要求省级药监部门对植入性医疗器械生产企业每年开展不少于1次全项目检查，各市县负责医疗器械监管的部门要抽取不少于15%的本行政区域经营植入性医疗器械的企业和医疗机构开展经营使用环节的监督检查。

　　为了避免出现不可接受的合规风险，国内骨科植入物企业只有结合自身产品的特点，充分采用质量管理体系等工具，有效地建设与监管相适应的合规体系，提升企业的质量管理水平，才能走上可持续发展的轨道。

　　（本文摘编自由王宝亭、耿鸿武主编的《中国医疗器械行业发展报告（2019）》）

(责任编辑：何璇)