近年来，职业打假人经常举报、复议、诉讼中药饮片生产企业按照外省炮制规范生产的中药饮片为假劣药，其提供的依据是2010年，原国家食品药品监督管理局给原浙江省食药监局的《关于中药饮片炮制规范适用范围的复函》（以下简称注册司复函）中的回复内容：“各省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定、颁布的中药饮片炮制规范仅适用于本辖区中药饮片的生产、销售和检验等”，结果往往以失败而告终。

然而，2019年10月10日，广东省深圳市中级人民法院作出的一则行政判决（〔2019〕粤03行终764号）判定，在广东省采用外省药监部门制定的炮制规范炮制药品，可按劣药论处。该判决结果引起业内轩然大波，大家普遍认为该判决缺乏相应法律依据，严重违反市场经济规律和基本原则。以此为契机，非常有必要对地方中药饮片炮制规范适用范围问题进行探讨。

一、各地不同政策措施影响药品标准的权威性

中药是中华文明的传统瑰宝，中药饮片加工炮制是我国传统医药、传统制药技术的重要组成部分。我国拥有丰富的中药资源，药用植物、动物、矿物分别达11146、1581、80多种，但《中国药典》仅收载中药材和中药饮片618种，远不能满足临床治病需求，各省、自治区、直辖市药监部门相应制定本地炮制规范作为补充。据统计，全国28个省（区、市）的炮制规范共收载除药典外的2800多个饮片品种。但由于各种因素影响，各省饮片炮制规范最初只在本地区适用。1987 年，原卫生部发布《地区性民间习用药材管理办法》规定：“经省、自治区、直辖市卫生厅（局）审核批准的地区性民间习用药材，只准在本地区内销售使用。”正是在这样的背景下，才会出现注册司复函的回复。但该复函只是针对当时某地方局就特定问题的请示作出的回复，不具有普遍性、全局性指导意义。

随着社会发展和时代进步，人口和人才流动迁移加剧，各地中医药服务资源流通共享成为大势所趋，许多地方炮制规范收载的饮片在全国范围内都有较大的临床和市场需求。近年来，国务院陆续出台了一系列振兴发展中医药、促进中医药传承创新的政策措施，2013年，原国家食药监总局委托药典委组织编制《全国中药饮片炮制规范》，湖北、广东、江西、安徽等省开始允许本省中药饮片生产企业执行外省炮制规范，满足了医院临床和患者、客户的多样化需求。但由于国家层面没有明确地方炮制规范的适用范围，各地规定和做法又不一而足，一些地方依据注册司复函规定本省中药饮片生产企业生产中药饮片、外省流入本省的中药饮片必须执行国家药典或本省标准。

因为规定不同，对于相似案件的判决也就不同。有的认为注册司复函属于行政管理内部规定，与民事法律责任认定无关，不属于民事案件审查范围，不支持职业举报人的诉求。有的法院（如深圳中院），则判定在本省依据外省炮规生产、销售的饮片为劣药，直接以司法干预行政执法和市场经济活动。

各省制定的地方炮制规范是我国中药饮片标准体系的重要组成部分和饮片加工、生产、经营、使用、检验等的法定依据，但却在某些地方却被认定为假劣药，这一定程度上妨碍了市场公平竞争以及中医药产业健康发展。

二、中医药传承创新发展呼唤中药饮片标准的统一性

党的十八大以来，党中央高度重视中医药传承创新发展问题。2019年10月20日出台的《关于促进中医药传承创新发展的意见》要求，促进中药饮片和中成药质量提升，加快修订药典中药标准，健全中药饮片标准体系，制定实施全国中药饮片炮制规范，探索建立中药材、中药饮片、中成药生产流通使用全过程追溯体系。这对加快各地中药饮片炮制规范的制修订，实现标准体系的规范化，具有重要指导意义。

新修订《药品管理法》第四十四条规定：“中药饮片应当按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，应当按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制的，不得出厂、销售。”可见，法律并未限制其适用范围。另依据《药品管理法实施条例》第六十六条“生产没有国家药品标准的中药饮片，不符合省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范的……依照《药品管理法》第七十五条的规定给予处罚”规定，也没有限定必须是本省炮制规范。

新形势下，传承发展中医药对加强中药饮片标准体系建设提出了紧迫的现实要求。必须严格贯彻落实党中央的意见精神和药品管理法的要求，鼓励各地完善健全中药饮片炮制规范，促进中医药传承与开放创新发展。

三、“劣药”判决彰显出明确中药饮片适用范围的紧迫性

深圳中院的判决，让人不禁想起一个生活笑话：某广东病人去北京医院看中医，医生开了5味药的方子，药典没收载，分别收载于北京、四川、浙江、广东、江西中药饮片炮制规范。该医院说北京医院临床只能使用北京炮制规范收载的这味药，其他几味药不能调剂，你只能到其他省去买。病人分别电话联系四川、浙江、广东、江西药店，药店说只限本省销售，要不你过来买？病人一听郁闷了，我抓药难道还得全国跑？等抓齐方子，会不会有规定非广东省药不能在广东煎煮？细思极恐，赶紧要医生开成药典或北京炮规收载的品种。医生说不行，你这病用这5味药才能见效，替代不了。

这并不是玩笑，而是现实中屡屡发生的怪象。许多临床用药效果明显的中药饮片受到炮制规范使用范围限制，医生在开处方时不再考虑药效最大化，而是考虑药房有没有该药，结果经常出现“有方无药”的尴尬情况，严重影响了中药饮片有效供给，极大限制了中医药健康发展，也给职业举报人敲诈勒索企业提供了武器。在笔者处理的许多案件中，常见职业举报人以注册司复函为依据，举报企业依据外省炮规生产的饮片为假劣药，要求监管部门处罚企业，并以监管部门的回复或查处敲诈企业。

江苏省是中医药大省，有着宝贵的地方特色药材资源，但因历史原因，现行炮制规范收载品种相对较少，十多年来未新增品种。近年来，中药材加工炮制、质量检验、评价标准等面临着新的挑战，该规范已难以适应市场变化，也导致部分本省饮片生产企业为满足临床和市场需要，按其他省炮规范生产中药饮片，结果常常被职业举报人恶意投诉。为此，2014年，原江苏省食药监局决定启动本省中药饮片炮制规范修订工作，将其纳入《江苏省药品安全十三五规划》，并委托省药学会具体实施，迄今已完成第一分册修订稿，并通过专家审评，近期将正式公布。

同时，针对地方市场监管局此类问题的请示，江苏省药监局作出批复：现行《药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品生产质量管理规范》《药品流通管理办法》等法律法规规章中，没有明确禁止本省中药饮片生产企业执行外省中药饮片炮制规范，没有禁止中药饮片生产企业依照本省炮制规范生产的中药饮片向其他省份销售；中药饮片生产企业对国家药品标准没有规定的，按照经国务院药监部门备案的当地省级炮规生产的合格中药饮片可以在省内外销售；关于地方中药饮片炮制规范适用范围问题，目前尚无相关法律法规规章及规范性文件予以明确规定；原国家局的复函属于机关普通公文，本身不具有法律效力，不能作为执法依据。

这种做法只能解决一时一地一事的问题，还因缺乏权威性而经常被职业举报人复议或诉讼。鉴于此，建议国家药品监管部门尽快出台关于中药饮片炮制规范适用范围的相关规定，用以指导此类问题的监管执法，规范中药饮片炮制、检验的基本标准。（作者单位：江苏省药监局）

(责任编辑：申杨)