近年来，加强药品专利保护已成为我国政府和制药产业的共识，建立药品专利链接制度（PatentLinkage）更是备受关注。中共中央办公厅、国务院办公厅于2017年10月发布的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、2019年11印发的《关于强化知识产权保护的意见》均明确提及"探索建立药品专利链接制度"。2020年3月29日，最高人民法院办公厅印发的2020年司法解释立项计划中包括制定《关于审理药品专利链接纠纷案件适用法律若干问题的规定》。由于药品专利链接制度涉及多个"模块"和"维度"，笔者拟通过本文，使读者快速了解该制度的概况及我国的制度现状。

　　一、制度定义与基本理解

　　药品专利链接制度尚无成熟和法定定义，理论界和实务界对此亦有不同理解。从来源看，其指美国1984年《药品价格竞争与专利期补偿法》（Hatch-Maxman法案，简称HMA法案）确立的制度；从对象看，其指将仿制药上市审查与原研药品的专利状态联系在一起；从职能看，其指将药品注册管理机构与专利授权审批机构之间的职能链接；从目标看，其指在原研药企与仿制药企的不同利益之间取得平衡；从结果看，其指如果涉嫌侵犯专利权，就不会批准药品的上市申请等等。

　　根据笔者归纳，药品专利链接制度可被理解为通过若干制度模块的有机协同，将药品上市评审，审批制度与药品专利授权、确权、侵权制度及相关部门进行衔接的制度，以实现原研药企、仿制药企、公众等各方利益平衡，在保护原研药知识产权的同时促进仿制药上市，提升药品可及性。

　　二、美国模式与不同实践

　　美国的药品专利链接制度通过1984年HMA法案开创，并通过1992年GDEA法案、2003年GAAPA法案与MMA法案、2009年BPCIA法案和2010年PPACA法案逐步完善，目前已经形成了较为完整、全面的制度建设。需要注意的是，BPCIA法案和PPACA法案针对生物制剂、生物仿制药规定了包括数次信息互通的制度（专利舞蹈制度），与HMA法案创设的专利链接制度存在诸多不同，有学者认为，BPCIA法案并非建立了生物制剂的专利链接制度，或者说针对生物制剂建立了另一套专利链接制度。本文主要介绍美国基于HMA法案的药品专利链接制度，其主要包括如下几个制度模块：

　　1.药品专利的信息公开制度（橘皮书制度）。新药申请人向FDA提出新药上市申请（NDA）时，应当同时提交和其相关的专利信息，经审查后录入《经治疗等效性评价标准的药品》，通常被称为"橘皮书"。由于在实践中存在橘皮书专利登记滥用的情况，例如将非核心的代谢物专利、包装专利、中间体专利等提交登记，给仿制药上市带来了很大阻碍，2003年MMA法案对在橘皮书上登记的专利内容进行了限制，制造方法、外包装专利、代谢物、中间体等不能列入橘皮书，并且规定仿制药企需挑战有效性的专利，限于仿制药企提出申请前已登载于橘皮书上的专利。

　　2.仿制药上市申请专利声明制度。与该制度相关的重要制度，一是仿制药的上市申报无需重复进行NDA，只需进行生物等效性（BE）研究，即仿制药简化申请（ANDA）制度；二是根据《美国专利法》第271（e）（2）的规定，如目的是在专利保护期届满之前获得从事商业制造、使用或销售由该专利权利要求所保护或禁止使用的药品、兽医用生物产品、生物产品的批准，则提交ANDA构成专利侵权，即拟制侵权制度，从而为专利权人就ANDA提起侵权诉讼建立法律依据。

　　在提交ANDA时，申请人应当参照"橘皮书"中的专利信息，提出如下四种专利状态声明之一：I.橘皮书中没有相关专利信息；II.橘皮书中相关专利已过期；III.相关专利到期后再上市销售药品；IV.相关专利无效或提交ANDA的药品不侵犯相关专利权。对于药品专利链接制度的讨论主要聚焦于上述第IV段声明，因为这涉及在专利到期前寻求药品上市，故也常被称为ANDA申请人的"专利挑战"。根据规定，ANDA申请人作出第IV段声明应提交相关证明材料，并在20天内将"专利挑战"通知专利权人。

　　3.诉讼期与遏制期制度。在收到ANDA申请人关于专利挑战的通知后，专利权人可在45天内提出专利侵权之诉（诉讼期），如果提起则FDA将停止ANDA上市批准（但不停止对ANDA材料的评审），遏制期最长为30个月，且一个ANDA只能有一次遏制期。如果专利权人未提起侵权之诉，ANDA申请人可以提起确认不侵权之诉，以便及时、彻底排除侵权风险。如果在30个月内专利期届满或法庭作出有利于ANDA申请人的裁决，并且ANDA符合FDA的审批要求，则ANDA的批准生效。如果30个月届满但专利侵权之诉仍然未决，FDA可对ANDA颁发临时批件，但ANDA申请人上市销售药品的，存在因最终败诉承担法律责任的风险。

　　4.首仿药市场独占期制度。第一家通过上述第IV段声明成功挑战专利并获得上市审批的ANDA申请人将获得180天的市场独占期。为限制对市场独占期的滥用，2003年的MMA法案中规定如果符合以下条件之一，ANDA申请人丧失市场独占权：（1）没有在通过FDA的审查后75日内上市者；（2）自申请ANDA日起30个月内没有取得FDA的上市许可；（3）撤销ANDA申请者；（4）与原专利药厂达成和解，经美国联邦贸易委员会（FTC）或法院判决和解内容违法反托拉斯法；（5）与申请ANDA审查的仿制药相关专利的专利期已届满。

　　美国的药品专利链接制度还包括一些与上述制度相互配合，并进一步追求利益平衡的制度，对于原研药企而言，主要是药品专利保护期限的补偿机制、临床试验数据的保护机制。前者是指为补偿药物上市前审查审批消耗的专利期间，在符合一定条件的情况下对同一药物可进行一次专利期间延展，延长期间不超过5年，且延长期间加上药品上市时剩余专利期间不超过14年；后者是指赋予获得批准上市的药品一定期间的市场独占期（时间长短根据药品类型和实际情况存在不同），这种市场独占保护期实质上也是一种数据保护，在此期间仿制药企业不能用原研药企的实验数据提交ANDA。对于仿制药企而言，主要是"Bolar例外"，即《美国专利法》第271（e）（1）规定的，在美国境内制造、使用、许诺销售、销售，或向美国进口专利产品，仅仅是为了根据规范制造、使用、销售药品或兽医用生物产品的联邦法律的规定用于研发或提供信息，则不构成专利侵权。此外，从ANDA申请人丧失市场独占权的第（4）种情形看，还涉及反垄断调查制度。

　　基于与美国之间的自由贸易协定，韩国、加拿大、澳大利亚等国家都跟进了美国做法，并结合自身实际情况在具体适用范围（例如是否包括生物制剂）和规则（例如程序启动方式、相关期间长度）上进行了不同程度的调整或改变。同时，不仅由于各国国情不同，药品专利链接制度不存在"通用模式"，部分国家或地区还对该制度持否定态度，例如印度和欧盟。

　　印度作为仿制药大国，目前即对专利链接相关制度持反对态度。虽然曾经在德里高等法院曾应百时美施贵宝的请求中止了药品管理局对达沙替尼仿制药的审查，一度被视为印度专利链接制度肇始的信号，但在拜耳公司与Cipla公司专利纠纷案中，德里高等法院明确否定了专利链接制度在印度适用的妥当性，并认为如果建立专利链接制度，将模糊专利主管部门和药品主管部门的职责、将导致作为私人财产权的专利权转换为通过公共当局执行的公共权力、违反印度在TRIPS协议下应当履行的公共健康义务。

　　虽然欧盟的一些国家如匈牙利、葡萄牙、捷克和意大利正试图建立不同形式的链接制度，但在欧盟层面同样未引入专利链接制度。欧盟多年来一直坚持在欧盟法上并不存在药品上市许可的药品专利链接制度。这一做法背后的原因包括对药监部门职能的严格限定；认为药品专利链接制度与Bolar例外存在矛盾；欧盟成员国之间对此问题难以统一；欧盟对药品创新的强保护倾向和制度，例如较强的实验数据保护制度（新药8年药品实验数据保护期+2年市场独占期+1年因新适应症的额外延长）、补充保护证书（SPC）制度（对专利申请日5年后才被批准上市的药物提供保护，SPC保护期最长为5年，市场独占权最长为15年）；目前的诉前禁令制度能够在专利权人被侵权时给予及时救济等。

　　三、我国制度与发展现状

　　如果仅在制度层面与美国实践进行"模块化比较"，可以看到我国现有规范性法律文件中已经不乏药品专利链接制度的影子。包括：

　　（1）2017年12月28日原国家食品药品监督管理总局公告发布的《中国上市药品目录集》，可被视为"药品专利信息公开制度"；（2）现行《药品注册管理办法》第十八条关于"申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。对申请人提交的说明或者声明，药品监督管理部门应当在行政机关网站予以公示。药品注册过程中发生专利权纠纷的，按照有关专利的法律法规解决"的规定，可被视为中国的"专利声明制度"；（3）《专利法》第六十九条第（五）项关于"为提供行政审批所需要的信息，制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械的，以及专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械的"不视为侵犯专利权，被称为我国的"Bolar例外"条款；（4）《药品管理法实施条例》第三十三条、第三十四条分别规定了新药监测期、药品试验数据保护制度；（5）现行《药品注册管理办法》对仿制药的申请进行了一定简化，将于7月1日施行的新修订《药品注册管理办法》第三十五条进一步规定："仿制药、按照药品管理的体外诊断试剂以及其他符合条件的情形，经申请人评估，认为无需或者不能开展药物临床试验，符合豁免药物临床试验条件的，申请人可以直接提出药品上市许可申请。"

　　整体来看，我国现有制度并未实现真正的"药品专利链接"。第一，现有制度本身有待进一步完善。如药品专利信息公开和仿制药申请人声明更像是仿制药申请人和专利权人之间的初步信息互通，对写入《中国上市药品目录集》中专利的要求、修改和删除机制尚无明确规定，根据《药品注册管理办法》第十八条仿制药申请人声明其不侵犯的"他人专利"的范围尚无明确界定，申请人的声明向专利权人的送达尚无明确程序等；再如，药品实验数据保护有待针对不同类别药品进行必要的区别规定。第二，现有制度在实践中亦未得到有效遵循，如存在仿制药的申请在原研药专利保护期内获得国家药监部门的受理甚至批准，在国家药监部门网站上未见仿制药企的不侵权声明的情况。第三，我国现有制度仍处于"重构期。如将于7月1日施行的新修订《药品注册管理办法》中不再有现行《药品注册管理办法》第十八条相关内容，根据《药品注册管理办法（修订草案征求意见稿）起草说明》第十三条的说明，相关原则需在更高位阶法规中体现。第四，我国尚未建立"美国模式"中拟制侵权制度、诉讼期与遏制期制度、首仿药市场独占期制度、药品专利期限补偿制度或类似制度，仿制药申请人和专利权人无法提前"交锋"。同时，药品注册审批机构和药品专利审批机构的有效衔接沟通机制是美国药品专利链接制度的精髓，而目前我国药品行政部门、专利行政部门、人民法院之间缺乏有效的"衔接和链接"。

　　药品专利链接制度并非单独的制度，亦非若干制度的简单叠加，而是有丰富的层次和内涵。在国际层面，美国建立了较为成熟的药品专利链接制度，部分国家或地区已建立了类似制度，但亦有国家或地区采取了截然不同的态度和做法。我国目前已经出现了药品专利链接制度的雏形，但仍有待进一步完善，需要国家相关部门结合我国特有国情，在进行全面的利益平衡分析基础上对法律法规及相关制度进行衔接、调整或重构。（作者单位：北京市中伦律师事务所）

　　参考文献：

　　1.陈敬，史录文.美国药品专利链接制度研究[J].中国新药杂志，2012，21(22)：2591-2594+2599.

　　2.张文红.论药品专利链接制度[D].山东大学，2016.

　　3.梁志文.药品专利链接制度的移植与创制[J].政治与法律，2017(08)：104-114.

　　4.王鑫，甄橙.美国Hatch-Waxman法案的缺陷与完善研究.

　　5.张晓东.药品专利链接制度研究[J].华东理工大学学报（社会科学版），2012.3：87-93.

　　6.何隽."我不是药神"--印度药品专利的司法原则及其社会语境[J]，清华法学，2020.1.

　　7.See Bayer Corp v UOI(2009)，http：//lobis.nic.in/dhc/SRB/judgement/18-08-2009/SRB18082009MATC78332008.pdf，2017年3月16日访问。转引自梁志文.药品专利链接制度的移植与创制[J].政治与法律，2017(08)：104-114.

　　8.程永顺，吴莉娟.欧盟与印度：行走于专利链接之外，详见：http：//news.zhichanli.cn/article/5663.html，最后访问日期：2020年4月5日。

　　9.See EUROPEAN COMMISSION，Pharmaceutical Sector Inquiry：Preliminary Report，378，转引自梁志文.药品专利链接制度的移植与创制[J].政治与法律，2017(08)：104-114.

　　10.唐晓帆.欧盟药品补充保护证书（SPC）制度简介[J].电子知识产权.2015.10：：42-45.

　　11.邵伟，寇飞.中国特色药品专利链接制度的架构与未来，详见：https：//mp.weixin.qq.com/s/B16GZIC_8dua4qcQ4r0uNw，最后访问日期：2020年4月9日。

　　12.丁锦希，韩蓓蓓.中美药品专利链接制度比较研究[J].中国医药工业杂志.2008，39(12)：950-955.

(责任编辑：申杨)