2020年10月17日，第十三届全国人民代表大会常务委员会第二十二次会议通过了《全国人民代表大会常务委员会关于修改<中华人民共和国专利法>的决定》（以下简称修改专利法的决定），该决定将于2021年6月1日起施行。本次修正的《专利法》（以下简称新修正专利法）备受瞩目的几大亮点之一,莫过于关于药品专利链接的新规定。

　　实际上，中共中央办公厅、国务院办公厅于2017年印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、2019年印发的《关于强化知识产权保护的意见》均已明确提及探索建立药品专利链接制度。最高人民法院印发的2020年司法解释立项计划中，包括制定关于审理药品专利链接纠纷案件适用法律若干问题的规定。2020年7月3日公开的《中华人民共和国专利法修正案（草案）（二次审议稿）》（以下简称二次审议稿）将第六十九条改为第七十五条，在不视为侵犯专利权的规定后增加了三款涉及药品专利纠纷提前解决机制的内容，同时在第四十二条规定了专利期限补偿制度。2020年9月11日，国家药监局、国家知识产权局发布的《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）（征求意见稿）》（以下简称实施办法征求意见稿）中已可一窥我国药品专利纠纷早期解决机制的雏形。

　　可见，从大方向上看，药品专利链接制度在我国落地早已成为定局，但药品专利链接制度并非一两个制度，亦非若干制度的简单堆砌，而是涉及大量制度的衔接和多个部门的协同。本文拟结合本次新修正专利法的修改过程及相关规范性法律文件情况，解读新修正专利法中涉及药品专利链接的条款。

　　一、纠纷提前解决的依据已经确立

　　美国的药品专利链接制度有效运作的一个重要法律依据是“拟制侵权制度”，即将为专利期届满前获得商业制造、使用或销售专利药品批准目的而提交仿制药简化申请（ANDA）的行为认定为专利侵权行为。如果没有上述拟制侵权制度，仿制药申请人无需提起“专利挑战”，同时专利权人提起专利侵权诉讼也缺乏法律基础。同样为了建设法律依据，其他实施药品专利链接的国家和地区，有些借助于药品法，如韩国、中国台湾地区；有些则借助于专利法，如加拿大。

　　在我国原有法律框架下，“提交仿制药注册申请行为”并不构成专利侵权，最高人民法院曾在恩必普与利民制药厂侵害专利权纠纷再审案中明确指出，申请注册仿制药行为在本质上系请求行政机关给予行政许可的行为，并不属于《专利法》第十一条第一款中规定的“实施专利”的行为，故不构成侵害专利权的行为。而根据《专利法》第六十九条第（五）项的规定，在向国家药监局药品审评中心申请注册涉案仿制药过程中，即使实施了制造、使用、进口涉案专利药品等行为，只要其仅是为了提供主管行政机关需要的信息而实施上述行为，该行为也不应被视为侵害涉案专利权的行为。可见，我国目前并不存在“美国模式”下的“拟制侵权制度”。

　　《中华人民共和国政府和美利坚合众国政府经济贸易协议》（以下简称中美经贸协议）第一章第三节第1.11条第一段中约定，中国应“规定足够的时间和机会，让该专利权人在被指控侵权的产品上市之前寻求（三）段中提供的救济……规定司法或行政程序和快速救济，例如行为保全措施或与之相当的有效的临时措施，以便及时解决关于获批药品或其获批使用方法所适用的专利的有效性或侵权的纠纷”。同条第二段约定，中国应“……规定专利权人、被许可人或上市许可持有人有权在被指控侵权的产品获得上市许可前提起诉讼，就可适用专利的有效性或侵权的纠纷解决寻求民事司法程序和快速救济。中国还可提供行政程序解决此类纠纷”。

　　为符合上述约定，使专利权人、被许可人或上市许可持有人有权在被指控侵权的产品获得上市许可前提起诉讼，我国理论与实务界人士曾提出大量建议，包括在《专利法》第十一条中增加侵权行为类型、在第六十九条第（五）项“Bolar例外”中增加但书规定、通过司法解释扩大“制造”或“许诺销售”行为内涵、明确“Bolar例外”的边界、明确法院可以就仿制药落入专利权保护范围作出裁判、在《药品管理法》中专门规定等等。

　　新修正专利法第七十六条规定：

　　药品上市审评审批过程中，药品上市许可申请人与有关专利权人或者利害关系人，因申请注册的药品相关的专利权产生纠纷的，相关当事人可以向人民法院起诉，请求就申请注册的药品相关技术方案是否落入他人药品专利权保护范围作出判决。国务院药品监督管理部门在规定的期限内，可以根据人民法院生效裁判作出是否暂停批准相关药品上市的决定。

　　药品上市许可申请人与有关专利权人或者利害关系人也可以就申请注册的药品相关的专利权纠纷，向国务院专利行政部门请求行政裁决。

　　国务院药品监督管理部门会同国务院专利行政部门制定药品上市许可审批与药品上市许可申请阶段专利权纠纷解决的具体衔接办法，报国务院同意后实施。

　　由此可见，我国通过修正专利法的方式确立了药品专利纠纷提前解决的必要法律依据。值得注意的是：

　　1.与二次审议稿相比，上述内容不再作为第七十五条（关于不视为侵犯专利权的规定）的第二款、第三款和第四款出现，而是作为独立的第七十六条。由于申请药品上市许可和“不视为侵犯专利权”的相关情形存在明显区别，“是否落入专利权保护范围”也不同于“侵犯专利权”，作为为药品上市许可申请人和药品专利权人或利害关系人之间专利纠纷的提前解决机制建立必要法律依据的条款，独立成条具有合理性。

　　2.二次审议稿采取的做法是专利权人或者利害关系人可以在特定期限内向人民法院提起诉讼或者向国务院专利行政部门申请行政裁决，而药品上市许可申请人可以在专利权人或者利害关系人逾期未提起诉讼或者请求行政裁决时，请求人民法院或者国务院专利行政部门确认申请上市药品的相关技术方案不落入相关专利权保护范围。而新修正专利法则对药品上市许可申请人与有关专利权人或者利害关系人可以采取的行为进行了一并规定。

　　3.根据二次审议稿，专利权人或者利害关系人认为申请上市药品的相关技术方案落入中国上市药品专利信息登记平台登载的相关专利权保护范围的，可以向人民法院提起诉讼或者向国务院专利行政部门申请行政裁决。新修正专利法规定其“可以向人民法院起诉，请求就申请注册的药品相关技术方案是否落入他人药品专利权保护范围作出判决”，“也可以就申请注册的药品相关的专利权纠纷，向国务院专利行政部门请求行政裁决”。首先，从体系解释角度，专利权人或者利害关系人可以请求国务院专利行政部门就申请注册的药品相关技术方案是否落入他人药品专利权保护范围作出裁决。其次，可能的问题包括：如果专利权人或者利害关系人向人民法院起诉或请求行政裁决，而新药上市许可申请人提起专利权无效宣告请求，相关司法程序和行政程序是否中止；“是否落入他人药品专利权保护范围”并不同于“是否侵犯他人药品专利权”，目前的条款内容是否能够充分满足中美经贸协议关于提前解决纠纷的要求、是否影响专利权人或者利害关系人在仿制药上市后起诉维权亦有待明确。

　　4.根据二次审议稿的规定，国务院药品监督管理部门可以根据人民法院生效裁判或者国务院专利行政部门行政裁决，对技术审评通过的化学药品上市许可申请，作出是否批准药品上市的决定。但是，由于当事人对国务院专利行政部门行政裁决不服的，还可以提起行政诉讼，如果基于行政裁决即作出是否批准药品上市的决定，后续若出现“反转”，对当事人并非公平。目前，新修正专利法仅规定了国务院药品监督管理部门可以依据人民法院生效裁判作出是否暂停批准相关药品上市的决定，而并未规定国务院专利行政部门作出行政裁决后，国务院药品监督管理部门如何处理。同时，新修正专利法改变了二次审议稿仅针对“化学药品”作出规定的做法。对技术审评通过的不同类型药品的注册申请，药品上市许可审批和针对申请上市药品的相关技术方案是否落入相关专利权保护范围的裁判如何衔接，有待进一步确定。目前，实施办法征求意见稿针对化学药品和生物类似药与中药同名同方药进行了分类处理，对生物类似药与中药同名同方药并未设置等待期、分类审批等机制。

　　二、“相关的专利权”范围有待明确

　　明确可被用于提起药品专利链接纠纷案件的专利权范围非常重要，至少，如果该范围不确定，药品上市许可申请人无法作出有效的专利声明。同时，原研药企作为专利权人，通常会围绕核心化合物有计划地申请一系列专利以寻求“专利常青”（即在原始专利的基础上策略性地提交专利申请，利用专利法及相关法规延长其市场垄断权）。如果在仿制药上市申请获批之前允许专利权人发起救济措施，而不对专利权人可主张的专利权范围加以明确和限制，将可能不当阻碍仿制药上市。有数据显示，美国在1998~2001年期间，因第IV段声明而提起的专利诉讼中，有75%的案件最终是由仿制药企胜诉，但专利权人延迟仿制药上市的目的显然已经实现，虽然这一数据时间较早，但仍在一定程度上反映了既存问题。

　　美国解决这一问题的主要机制是建立和完善“橘皮书”。2003年MMA法案对在“橘皮书”上登记的专利质量进行了要求，制造方法、外包装专利、代谢物、中间体等不能列入橘皮书，甚至允许仿制药企在专利侵权诉讼中反诉该专利不应该被列入“橘皮书”。同时，仿制药企声明和/或挑战的专利，也限于仿制药企提出申请前已登载于橘皮书上的专利。与此类似，韩国的药品专利链接制度中包括公示药品相关专利信息的“绿色清单制度”，韩国食品药品安全部（MFDS）需要对专利的相关性进行实质审查后才会将其登记在绿色清单中，而且可以依申请或依职权删除或修改相关专利信息。加拿大的“专利登记制度”同样对药品登记专利的要求相当严格，且药品审核行政机关有权审查、修改或删除专利登记。

　　2017年12月28日原国家食品药品监督管理总局发布并不断更新的《中国上市药品目录集》在一定程度上实现了药品专利信息公开。在二次审议稿、实施办法征求意见稿中均提出了“中国上市药品专利信息登记平台”这一概念。值得注意的是，与二次审议稿相比，新修正专利法将“中国上市药品专利信息登记平台登载的相关专利权”改为“申请注册的药品相关的专利权”，从而使得药品专利纠纷提前解决涉及的专利权范围在专利法层面的规定更为原则性。

　　在专利范围层面，现有制度对写入《中国上市药品目录集》中专利的要求、修改和删除机制尚无明确、详细规定。值得肯定的是，实施办法征求意见稿第五条、第十二条规定了提交药品上市许可申请时，化学药品注册申请人，可在中国上市药品专利信息登记平台登记药物活性成分化合物专利、含活性成分的药物组合物专利、医药用途专利，生物制品注册申请人可登记序列结构专利，中药注册申请人可登记中药组合物专利、中药提取物专利、医药用途专利，并规定申请人可登记、补充、变更信息。笔者认为，下一步需要考虑是否应建立对拟登记的专利信息的审查机制（而非仅要求申请人或者药品上市许可持有人对其提交的相关专利信息的真实性、准确性和完整性负责）、是否建立必要的调整机制。这一过程涉及对专利信息一致性、专利权保护范围等进行必要的审查和监管，需要药监部门与国家知识产权局的密切配合。

　　三、“异议期”和“等待期”仍存争议

　　在美国药品专利链接制度下，如果药品上市许可申请人在提交ANDA时提出了第IV段声明，即“相关专利无效或提交ANDA的药品不侵犯相关专利权”（以下简称专利挑战），则专利权人可在收到ANDA申请人关于专利挑战的通知后45天的诉讼期内提起专利侵权之诉。据笔者调查，加拿大和韩国亦规定了45天的诉讼期。在我国，由于专利权人或者利害关系人并非仅有提起民事诉讼一条路可走（还可以请求国务院专利行政部门处理），故采用“异议期”的提法。

　　之前的二次审议稿规定，专利权人或者利害关系人可以自国务院药品监督管理部门公示药品上市许可申请之日起30日内向人民法院提起诉讼或者向国务院专利行政部门申请行政裁决，“异议期”长度明显短于美国等国家。而实施办法征求意见稿则规定了45日的“异议期”。最终，新修正专利法删除了二次审议稿中的“三十日内”期限，亦未规定“异议期”长度。笔者认为，“异议期”目前不适合在专利法层面予以规定，和美国将“收到ANDA申请人关于专利挑战的通知”作为诉讼期的起算点不同，实施办法征求意见稿将“公示药品上市许可申请之日”作为异议期的起算点，从专利权人或者利害关系人及时知情和决策周期的角度，45天的长度仍有待商榷。

　　在美国，如果专利权人在45日的诉讼期内提出专利侵权诉讼，ANDA将自动进入最长为30个月的“遏制期”。韩国则规定了最长9个月的“停摆期”，但并非自动启动，而是需经韩国食品药品安全部的审查。加拿大通过建立的专利链接制度规定了24个月的自动“遏制期”。可见，国外在遏制期的启动要求和长度上规定不一。

　　之前的二次审议稿并未明确规定专利权人或者利害关系人向人民法院提起诉讼或者向国务院专利行政部门申请行政裁决后“等待期”的启动方式，仅规定如果受理后9个月内作出生效裁判或者行政裁决，国务院药品监督管理部门可据此作出是否批准药品上市的决定。实施办法征求意见稿在第八条规定了9个月的“等待期”。最终，新修正专利法未规定“等待期”的长度，仅规定国务院药品监督管理部门在规定的期限内，可以根据人民法院生效裁判作出是否暂停批准相关药品上市的决定。

　　理论和实务界往往会将等待期的长度与纠纷解决的周期挂钩，如果明显短于纠纷解决周期，也有违在药品上市前解决纠纷的初衷。实践中，一旦药品上市许可申请人与专利权人陷入纠纷，即便等待期满药品上市许可申请人能够获得上市批准，其大概率仍不会贸然上市销售药品。目前，我国正在努力避免“二元分立体制”带来的审理周期长、专利权人“两头获利”现象。笔者认为，我国在确定等待期时除了关注我国专利纠纷的解决周期情况，还应当重视药监部门的审批周期和管理便利、发挥等待期平衡专利权人和药品上市许可申请人利益的作用等，例如将等待期作为药品上市许可申请人评估判断侵权可能性并权衡上市销售利弊的时间节点。

　　四、专利期限补偿制度需配套完善

　　新修正专利法第四十二条第二款和第三款规定：

　　自发明专利申请日起满四年，且自实质审查请求之日起满三年后授予发明专利权的，国务院专利行政部门应专利权人的请求，就发明专利在授权过程中的不合理延迟给予专利权期限补偿，但由申请人引起的不合理延迟除外。

　　为补偿新药上市审评审批占用的时间，对在中国获得上市许可的新药相关发明专利，国务院专利行政部门应专利权人的请求给予专利权期限补偿。补偿期限不超过五年，新药批准上市后总有效专利权期限不超过十四年。

　　首先，在中美经贸协议签署后，二次审议稿第四十二条第二款增加规定了“自发明专利申请日起满四年,且自实质审查请求之日起满三年后授予发明专利权的,专利权人可以就发明专利在授权过程中的不合理延迟请求补偿专利有效期,但由申请人引起的不合理延迟除外”。新修正专利法第四十二条第二款与此相比，将专利权人可以请求补偿修改为国务院专利行政部门应专利权人的请求给予专利权期限补偿，在未改变期限补偿的启动方式的基础上，进一步明确了专利权人向谁请求的问题。

　　其次，与第二款不同，新修正专利法第四十二条第三款规定的期限补偿，目的在于补偿新药上市审评审批占用的时间。关于药品专利期限补偿，早在2019年1月4日公布的《中华人民共和国专利法修正案（草案）》征求意见稿第四十三条第二款即有体现，在中美经贸协议中亦有相关约定。后二次审议稿第四十二条第三款规定，“为补偿新药上市审评审批占用时间,对在中国获得上市许可的新药发明专利,国务院专利行政部门可以应专利权人的请求给予期限补偿。补偿期限不超过五年,新药上市后总有效专利权期限不超过十四年”。与此相比，新修正专利法进一步明确规定该等期限补偿应专利权人的请求而启动，并将十四年总有效专利权期限的起算节点完善规定为“新药批准上市”而非“新药上市”。

　　笔者认为，目前尚不能认为我国已经建立了完善的药品专利期限补偿机制。一方面，专利期限补偿的具体审查部门、审查流程、审查标准尚有待明确；另一方面，专利期限补偿可能带来的药品费用增加、仿制药进入市场时间推迟等后果不可忽视。同时，基于药品与其他商品相比具有特殊性而打破统一的专利长度，虽然有利于在整体上实现药品专利在激励创新与维护公共利益之间的平衡，但将带来不同药品专利之间平衡的新问题。鉴于此，我国有必要对药品专利期限补偿的条件、对象、程序、时间、异议、延长期的权利限制等进行选择和细化规定。此外，也不能简单地将延长专利期限作为给专利权人回报的“万能良方”。笔者认为，将药品专利期限延长制度与其他方法配合可能更有利于实现最优解，例如可通过健全全民医保体系和推进国家药品价格谈判机制抵消药品专利期限延长产生的负面影响。

　　本次专利法的修改过程和最终条款充分体现了我国立法者希望稳妥推进建设药品专利链接制度的思路，对药品专利权人、药品上市许可申请人和公共利益平衡的重视，以及对国外药品专利链接制度的借鉴。同时，新修正专利法仅为药品专利纠纷早期解决机制设立了必要的法律依据。值得肯定的是，实施办法征求意见稿已对我国药品专利链接的具体实操进行了诸多有益的探索，其中内容必然还会在理论和实务界进一步讨论。笔者相信，随着各界对药品专利链接认识的不断深入，相关制度在实践中的不断补充和细化，我国的药品专利链接制度未来可期。笔者同时建议，现阶段不论原研药企还是仿制药企，都应当结合自身技术研发和商业计划，从管理层面、技术层面、法律层面提前进行有针对性的准备，以便在药品专利链接制度最终落地后能够更好地维护自身权利、推动研发注册、规避法律风险并提高自身市场竞争力。（闫春辉 马东晓 北京市中伦律师事务所）

　　参考文献：

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(责任编辑：李硕)