中国食品药品网讯（记者落楠） 4月13日，上海市药品监督管理局发布关于全面加强疫情防控用出口医疗器械产品质量监管工作的通知，提出规范出口、强化抽检、保障质量、有序出口有关要求。其中明确，对本市未取得医疗器械注册证（备案凭证）以及医疗器械生产许可（生产备案）、上一年度质量信用评价C或D级的生产企业产品一律不出具医疗器械出口销售证明。

　　通知要求规范出口、强化抽检。要规范医疗器械出口销售证明服务性事项办理，对本市未取得医疗器械注册证（备案凭证）以及医疗器械生产许可（生产备案）、上一年度质量信用评价C或D级的生产企业产品一律不出具医疗器械出口销售证明；要根据疫情防控和保障出口医疗器械质量的需要，加强对应急审批上市产品的监管，强化不良事件监测和产品抽检，加大对疫情防控期间新批准企业生产的疫情防控用医疗器械产品抽检。

　　摸清底数、加大检查。要求各区市场监管局建立出口医疗器械企业清单，实行动态调整；监督指导出口企业完善出口产品档案，做好医疗器械出口信息备案，切实保证产品出口过程可追溯；及时将出口企业清单通报区政府。要求各区市场监管局建立医疗器械生产经营企业清单制和监管人员责任制，针对重点对象，围绕关键环节，聚焦突出问题，强化控制措施，凡是有证据表明出口产品质量存在问题的，要立即停产、整顿，并查清问题。问题未查实，责任未分清的，不得恢复生产、经营。

　　保障质量、有序出口。明确出口医疗器械的企业应当保证其出口的医疗器械符合进口国（地区）的要求。出口新冠病毒诊断试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计等5类产品必须取得我国医疗器械产品注册证书，符合进口国（地区）质量标准要求。

　　严厉打击违法违规行为。上海银监局将制定专项检查方案、加强监督检查。要求对疫情防控期间各类违法行为，依法从严从重从快查处，要求加强与公安等部门密切沟通协作，发挥协同优势，加强联合执法，依法打击医疗器械领域违法犯罪行为。

(责任编辑：李硕)