为加快医疗器械审评流程和提高审评效率，根据美国《联邦食品药品和化妆品法案》（FD·C Act），美国FDA规定医疗器械生产企业在提交上市前申请时应提交申报资料的电子文档（eCopy），并可以使用电子申报软件模板来整合电子版申报资料和对接FDA审评系统。

为了进一步简化和标准化医疗器械上市前申请流程，帮助医疗器械生产企业和FDA审评员提高工作效率，今年2月27日，美国FDA宣布开发了一种替代现有电子申报软件模板的方法，即电子提交模板和资源（eSTAR）模板，这是一种基于PDF的医疗器械申报模板，用于医疗器械上市前申请电子资料的提交。

FDA同时启动了eSTAR新申报模板的试点项目，邀请医疗器械生产企业自愿参与试点、使用新模板递交医疗器械上市前申请。FDA将根据试点项目的进展情况和反馈情况评估，eSTAR能否帮助医疗器械生产企业更好地准备上市前申请资料、能否提高FDA审评的一致性和效率。FDA将通过提高医疗器械申报文件的质量，从而提高审评效率，加快安全、有效和高质量医疗器械产品的上市进程。

eSTAR模板以FDA现行的电子提交模板eSubmitter为基础开发，与现有电子申报模板具有许多相同特性，同时增加了新功能，例如更直观的界面、无需特殊软件安装、支持图像和弹出消息、支持移动设备。内容上，eSTAR模板包含美国的监管法规和指南文件以及国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）文件等帮助内容。eSTAR模板仅用于整合注册申报资料，模板末尾提供了有关如何提交模板的说明。

FDA医疗器械与放射健康中心(CDRH)负责人Jeff Shuren表示，eSTAR旨在提高FDA整体工作效率，使审评员能够将更多的时间和资源用于评估高风险医疗器械。新的申报软件模板不会影响审评要求。使用新模板的医疗器械生产企业仍需要证明申报产品与对比医疗器械实质等同。

FDA确定并公布了可参加eSTAR模板试点项目的产品代码清单，清单中的医疗器械属于中等风险的较常规产品，可以通过实质等同方式有效地对产品安全性和有效性进行审评。FDA将选取最多9家有广泛代表性并符合入选条件的生产企业参加试点项目。根据常规的医疗器械上市前申请流程，FDA会在正式审评之前对申报资料进行初步审查以确保申报资料的完整性，而试点项目可以跳过初步审查这一环节，并且审评时间也会从常规的90天缩短为60天。参加试点项目的生产企业必须同意就eSTAR模板设计的直观性、可访问性等方面提供反馈意见。

（编译：杨宇希 作者：Roza, David）

(责任编辑：刘悦)