中国食品药品网讯（通讯员刁国龙 杨成松） 近日，安徽省药品监督管理局公布了《安徽省药品上市许可持有人（药品生产企业）药品生产质量安全主体责任清单》《安徽省药品上市许可持有人（药品生产企业）药品生产质量安全负面清单》（以下简称“双清单”），为督促药品上市许可持有人全面落实药品生产质量安全主体责任再加码、再强化。

　　安徽省药监局根据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》，梳理形成“双清单”，内容各三十条。

　　安徽省药品上市许可持有人（药品生产企业）药品生产质量安全主体责任清单紧扣“落实”，划出“责任田”，确保“规定动作”到位。主体责任清单对法律法规中关于药品生产企业的人员管理、物料管理、生产过程控制、产品放行和上市后评价等一系列“硬杠杠”进行梳理再明确，指明了药品上市许可持有人（药品生产企业）落实药品生产质量安全主体责任的实践路径和方向。

　　安徽省药品上市许可持有人（药品生产企业）药品生产质量安全负面清单紧扣“约束”，亮明“高压线”，确保“持续通电带电”。负面清单对“无药品生产许可证的，不得生产药品”、“禁止生产、销售、使用假药、劣药”等一系列药品生产活动中严禁从事的行为进行汇总整理，为全省药品上市许可持有人（药品生产企业）再次鸣响了警钟，划出了药品生产过程中不可逾越的红线。

　　安徽省药监局要求，全省药品上市许可持有人（药品生产企业）务必不折不扣全面落实“双清单”内容，全面履行药品生产质量安全主体责任。疫苗上市许可持有人除从严落实上述清单规定外，还应全面落实《疫苗管理法》有关规定。

　　“双清单”的出台，为安徽省药品上市许可持有人药品生产质量安全主体责任的夯实提供了有力支撑，是全面落实“四个最严”要求的有效监管实践，势必助推全省药品高质量发展提质增效。

(责任编辑：郭厚杰)