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曝光台 | 河南省药监局公布11批次医疗器械产品不合格

  • 作者:落楠 宋佳薇
  • 来源:中国食品药品网
  • 2020-07-08

  中国食品药品网讯(记者落楠 实习记者宋佳薇) 6月15日,河南省药品监督管理局官网发布《河南省药品监督管理局医疗器械质量公告(2020年第2期)》(以下简称《公告》),根据对全省生产、经营、使用环节的医疗器械产品组织监督抽检发现,标示生产企业为浙江伊鲁博生物科技有限公司(以下简称浙江伊鲁博)等10家企业生产的11批次医疗器械产品不符合标准规定。


  浙江伊鲁博曾被点名通报


  据《公告》,标示生产企业为浙江伊鲁博生产的1批次一次性使用医用口罩(生产批号:190420),不合格项目为微生物指标。


  记者登录中国健康传媒集团食品药品舆情监测系统检索发现,浙江伊鲁博曾被国家药品监督管理局点名通报。


  2019年5月5日,国家药监局发布《关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告(第3号)(2019年第20号)》。通告显示,标示为浙江伊鲁博生产的1批次一次性使用医用口罩(生产批号:180402),细菌过滤效率(BFE)不符合标准规定。


  另外,记者在企查查官网查询得知,浙江伊鲁博曾在今年1月2日因生产销售不符合标准的医疗器械被监管部门处以行政处罚。


企查查页面


  针对此次被点名通报的情况,企业是否知晓,又对不符合标准的产品有无后续处置措施?记者拨打浙江伊鲁博在企查查网站显示的电话,一名女性人员表示,“你打错了,这里不是浙江伊鲁博公司。”


  随后,记者在浙江省药品监督管理局官网以“浙江伊鲁博”为关键词进行搜索,发现该企业在医疗器械召回事件报告表上登记的单位负责人电话,记者随即拨打该电话,然而被对方挂断了电话,后续记者也未能拨通。


  另涉及9家企业上榜不合格名单


  除浙江伊鲁博外,还有4家企业的4批次不符合标准规定产品。涉及的生产企业分别为:


  新乡市金世康医疗器械有限公司生产的1批次棉签(生产批号:20190108),不合格项目为酸碱度。


  扬州市振新医疗器械有限公司生产的1批次一次性使用备皮包,不合格项目为无菌。


  扬州晓康医疗器械有限公司生产的1批次一次性使用鼻氧管(生产批号:20180806),不合格项目为无菌。


  浙江苏嘉医疗器械股份有限公司生产的1批次一次性使用电子控制镇痛泵(生产批号:1903A50011),不合格项目为设备或设备部件的外部标记、指示灯和按钮。


  另外,还有6批次不合格产品所标示的生产企业宣称“该产品系假冒其产品”。这6批次产品分别为:


  标示新乡市华康卫材有限公司生产的2批次一次性使用医用口罩(生产批号:20180328,20190228),不合格项目为口罩带。


  标示新乡市华西卫材有限公司生产的1批次一次性使用医用口罩(生产批号:20190206),不合格项目为口罩带。


  标示新乡市大方医疗器械制造有限公司生产的1批次医用口罩(生产批号:181015202),不合格项目为口罩带。


  标示河南省升元医用卫材有限公司生产的1批次医用棉签(生产批号:190106),不合格项目为酸碱度。


  标示新乡市畅达医疗器械有限公司生产的1批次医用棉签(生产批号:18050601),不合格项目为荧光物。


  据《通告》,对上述不符合标准规定产品,河南省药品监督管理局已按程序移交企业所在地监督管理部门,相关生产、经营企业按有关法律法规要求召回并进行风险控制,企业所在地监督管理部门要依法调查处置,有关处置情况及时向社会公布。


(责任编辑:张可欣)

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