中国食品药品网讯（记者蒋红瑜） 近日，国家药监局官网发布《国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告(第3号)(2020年第52号)》（以下简称《通告》）显示，为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家药品监督管理局组织对超声多普勒胎儿监护仪、高频手术设备、呼吸道用吸引导管（吸痰管）等10个品种的产品进行了质量监督抽检，共34批（台）产品不符合标准规定。

　　其中，标示生产企业为江苏富林医疗设备有限公司生产的3台医用超声雾化器产品分别被河南、重庆、贵州三省市药监局抽样，经检验均不符合标准规定，规格型号皆为W001，生产日期/批号?/出厂编号分别为2012.10.10（出厂日期）0011998（产品编号）；2014.3.1（出厂日期）007734（产品编号）；20160624和16067364（注：上述两个数字在公告上没有注明“出厂日期”和“产品编号”字样），3个产品皆涉及设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。

　　记者在中国健康传媒集团食品药品舆情监测系统搜索“江苏富林医疗设备有限公司”（以下简称江苏富林）发现，《通告》已经被多个媒体转载，且江苏富林被媒体曝出曾多次因产品不合格被药监部门处罚。

　　记者查询得知，江苏富林生产的雾化器在今年已经是第三次被药监部门“点名”，且规格型号皆为W001。3月4日，吉林省药监局网站发布的《吉林省医疗器械质量公告（2020年第1期）》显示，标示为江苏富林医疗设备有限公司生产的1批次超声雾化器，规格型号为W001，生产日期/批号/出厂编号为产品器号030240890，不符合标准规定项为设备或设备部件的外部标记。

　　3月11日，重庆市药监局发布的《关于市级医疗器械监督抽检不符合标准规定产品的公告》显示，标示为江苏富林医疗生产的1台超声雾化器熔断器、参数的数值指示不符合标准规定，规格型号为W001，编号/出厂编号为0012087。

　　据不完全统计，江苏富林在2018年和2019年至少被国家药监局及地方药监部门“点名”6次。如2018年1月2日，北京市药品监管部门发布《2017年下半年北京市医疗器械质量安全公告》显示，标示为江苏富林医疗生产的超声雾化器判定结果为不合格，产品规格型号：W001，产品生产日期/批号/编号D3010250752，主要不合格项或主要问题是报警，外部标记-n)熔断器。

　　2018年4月27日，国家药监局网站发布的《关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（第2号）》显示，标示为江苏富林医疗生产的1台超声雾化器，设备或设备部件的外部标记不符合标准规定，规格型号：W001，生产日期/批号/出厂编号：20161207/16097864/C030120250993。

　　2019年12月24日，重庆市药品监督管理局发布消息，已完成对2019年国家医疗器械抽验不符合标准规定产品涉及的相关单位的立案调查和行政处罚工作,对涉及企业进行了督促整改。其中，标示为江苏富林医疗生产的超声雾化器不合格，规格型号：W001型，批号/出厂编号：0011998，不符合标准规定项为外部标记耐久性试验、外部可触及熔断器应在熔断器旁标明其型号及标称。

　　此外，2018年9月30日，江苏省药监局官网曾发布《对江苏富林医疗设备有限公司飞行检查处置情况的公告》。该公告显示，2018年6月26日~27日，江苏省药监局组织飞行检查组，对江苏富林进行飞行检查，现场发现21条缺陷项，其中严重缺陷10条。企业随后递交停产报告并整改。同年7月26日，国家药监局对该企业进行飞行检查，现场检查发现，企业仍处于停产状态。同年9月26日，江苏省药监局派出检查组，对该企业进行跟踪检查，该企业飞行检查时发现的缺陷项已基本整改到位，准予其恢复生产。

　　《通告》中的产品是否确为江苏富林生产？今年内第3次被药监部门“点名”，江苏富林有何回应？记者拨打了江苏富林的电话，但该电话无人接听。

　　《通告》显示，国家药品监督管理局已要求企业所在地省级药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械召回管理办法》等法规规章要求，及时作出行政处理决定并向社会公布。企业所在地省级药品监督管理部门要督促相关企业对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息；督促企业尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。

(责任编辑：张可欣)