中国食品药品网讯 （记者 李易真） 4月30日，国家卫生健康委发布《生物医学新技术与药品、医疗器械界定指导原则（暂行）》（以下简称《指导原则》），自2026年5月1日起实施。

　　《指导原则》明确了开展生物医学新技术与药品、医疗器械界定的总体思路：应统筹发展和安全，主要聚焦于难以开发为医疗器械的生物医学新技术和创新性强、个性化程度高、尚未或难以开发为药品的生物医学新技术，规范其临床研究和临床转化应用行为；应以满足人民群众健康需求为导向，主要聚焦于为尚无有效治疗手段的疾病提供新的治疗方向，加速新技术从概念走向临床验证；应充分考虑不同阶段特点，对处于不同阶段的生物医学新技术，采用不同界定方式，适应生物医学新技术的创新性强、个性化程度高、转化应用形式多样等情况；应注重部门间的政策衔接和协同，实现和药械管理体系的“错位发展”与功能互补。

　　《指导原则》提出，对处于早期阶段的生物医学新技术，国务院卫生健康部门组织制定、调整《生物医学新技术临床研究备案指导清单》（以下简称《备案指导清单》）。临床研究发起机构应参照《备案指导清单》对拟开展临床研究生物医学新技术的属性进行自主界定。自主界定为技术的，应按照《备案指导清单》的规范技术名称和相应备案要求，完整提交资料，及时进行备案；自主界定属于药品、医疗器械的，应按照药品、医疗器械管理规定，依法依规开展相关工作。对于涉及生物医学新技术与药品的界定，界定为“生物医学新技术”并拟据此开展备案临床研究的，其临床研究产生的数据用于支持生物医学新技术临床转化应用；按照“药品”研发，应当依法依规经批准后开展临床试验，然后申报上市注册。

　　针对临床转化应用阶段的生物医学新技术界定，《指导原则》指出，对于个性化程度高、尚无同类机制原理的药品获得上市许可或者已启动确证性临床试验的，或用于治疗罕见病、尚无同类机制原理以及相同适应症的药品获得上市许可或者已启动确证性临床试验的，可作为生物医学新技术向国家卫生健康委提出临床转化应用申请。

　　记者发现，第一版《备案指导清单》已作为《指导原则》附件予以发布。《备案指导清单》共包含基因治疗新技术、细胞及其衍生物治疗新技术、脑机接口新技术等5大类共17项治疗新技术。

(责任编辑：常靖婕)