中国食品药品网讯（记者蒋红瑜）近日，宁夏回族自治区药监局官网（以下简称宁夏局）发布《关于5家药品生产企业和1家医疗机构制剂室监督检查信息的通告（2020年54号）》（以下简称《通告》）显示，该局于近期对5家药品生产企业和1家医疗机构制剂室进行了监督检查。其中，4家企业、1家医疗机构制剂室需针对缺陷项进行整改。据《通告》，宁夏明德中药饮片有限公司（以下简称宁夏明德中药）检查发现一般缺陷5项。

　　宁夏明德中药连续3年被国家药监部门点名5次

　　《通告》显示，6月18日，宁夏局药品注册与生产监管处针对宁夏明德中药生产蒲黄的有关情况进行现场检查，重点检查了企业原药材库、成品库、留样室、质控室，查看蒲黄部分批次的批生产、批检验记录，蒲黄及草蒲黄购进票据等，检查发现一般缺陷5项，并采取了要求企业对缺陷项进行整改的处理措施。

　　记者登录中国健康传媒集团食品药品舆情监测系统，搜索“宁夏明德中药饮片有限公司”发现，宁夏明德中药因1批次药品不符合规定在近日也被甘肃省药监局“点名。”随后，记者在甘肃省药监局官网查询得知，该局于7月9日发布《甘肃省药品监督管理局药品质量公告2020年第28号》；该公告显示，标示生产企业为宁夏明德中药饮片有限公司生产的菊花不符合规定，批号1801130，不合格检验项为性状、二氧化硫残留量、含量测定。7月14日，甘肃省药监局官网发布了更正《甘肃省药品监督管理局药品质量公告（2020年第28号）》有关内容的公告；该公告显示，标示生产企业为宁夏明德中药饮片有限公司生产的菊花，批号1801130，仍在不符合规定药品名单内。

　　此外，宁夏明德中药在2017年、2018年、2019年共计被国家药监部门点名5次。2017年2月9日，国家药监部门官网发布《总局关于54批次中药饮片不合格的通告（2017年第21号）》显示，标示生产企业为宁夏明德中药饮片有限公司生产的1批次厚朴不合格，生产批号1510083，不合格项目为含量测定。

　　同年3月24日，国家药监部门官网发布《总局关于35批次中药饮片不合格的通告（2017年第48号）》显示，标示生产企业为宁夏明德中药饮片有限公司等企业生产的1批次杜仲不合格，生产批号1512024，不合格项目为性状。

　　同年11月10日，国家药监部门官网发布《总局关于31批次中药饮片不合格的通告（2017年第183号）》显示，标示生产企业为宁夏明德中药饮片有限公司生产的1批次知母不合格，生产批号1701054，不合格项目为水分。

　　2018年9月30日，国家药监局官网发布《国家药品监督管理局关于17批次药品不符合规定的通告（2018年第95号）》显示，标示为宁夏明德中药饮片有限公司生产的1批次地黄（生地黄）不符合规定，生产批号为1711132，不符合规定项目为含量测定（梓醇、毛蕊花糖苷）。

　　2019年10月25日，国家药监局官网发布《国家药监局关于83批次药品不符合规定的通告（2019年第75号）》显示，标示生产企业为宁夏明德中药饮片有限公司生产的1批次补骨脂（盐补骨脂）不符合规定，生产批号1901229，不符合规定项目为含量测定。

　　此次被检查出一般缺陷后，企业是否已经整改完毕？之后将采取什么措施确保不在出现相关问题？记者致电宁夏明德中药的工作人员。在记者表明来意之后，该企业的丁经理一开始否认有检查出5个一般缺陷的事情，在记者简短复述了宁夏局的通告内容后，对方表示：“整改应该已经完成了。每个企业都会有缺陷，我们之后肯定会采取一些方式改进，确保不再出现这样的问题，比如培训。”

　　其他3家企业、1家医疗机构均有缺陷

　　在《通告》中，其余4家企业、1家医疗机构检查通报的信息分别是：

　　5月11~12日，宁夏自治区药品审评查验与不良反应监测中心对宁夏隆德县六盘山中药资源开发有限公司生产和质量管理情况进行GMP符合性检查，重点检查了该企业的质量控制实验室、数据完整性、生产厂房、设施设备、物料供应商档案、原药材、中间产品和成品库、生产管理与文件管理；查阅企业2019年重点跟踪品种的枸杞子部分批号的批生产记录，查看了2020年度确认（验证）计划、检验方法确认、变更、偏差、OOS、CAPA管理及年度质量回顾等资料；抽查企业部分人员的培训档案及健康档案；检查发现一般缺陷15项。

　　5月20日，宁夏局药品注册与生产监管处针对宁夏恒生医药有限公司医用氧生产情况进行现场检查，重点检查了生产车间及化验室，抽查了气氧、液氧部分批次的批生产、批检验记录，抽查了企业质量负责人培训档案，设备维护记录，检查发现一般缺陷6项。

　　5月21日，宁夏局药品注册与生产监管处对宁夏康亚药业股份有限公司原料药羟苯磺酸钙的生产情况进行现场检查，重点检查了成品库房、空调系统、制水系统、生产车间、2019-2020年变更控制、2020年偏差处理及原料药羟苯磺酸钙部分批次的批生产、批检验记录，检查发现一般缺陷1项。

　　6月11日，宁夏局药品注册与生产监管处针对宁夏医科大学总医院制剂中心生产质量情况进行现场检查，重点检查了制剂配制车间（未生产）、检验室，并抽查了部分品种的配制、检验记录。2020年以来制剂室共配制11个品种，现场检查时未配制。检查发现一般缺陷4项。

　　此外，6月3日，宁夏局药品注册与生产监管处对宁夏金维制药股份有限公司原料药维生素B12、甲钴胺的生产情况进行现场检查。该企业自2019年6月因厂房搬迁，全面停产。企业于2019年11月22日取得维生素B12、甲钴胺《出口欧盟销售证书》（延续）；于2019年11月27日、2020年2月21日取得维生素B12、甲钴胺《药品出口销售证明》（延续），自取得上述证书后，企业未生产，未进行维生素B12、甲钴胺的出口销售。目前维生素B12、甲钴胺无库存。宁夏局对该企业的处理措施为继续加强药品质量管理。

(责任编辑：庞雪)