新修订《药品生产监督管理办法》（以下简称新《办法》）已于2020年7月1日起实施，新《办法》值得关注的地方很多，亮点也很多。无论是新修订《药品管理法》还是新《办法》，都体现了风险管理的理念。作为药品监管部门，应从坚持风险管理原则、基于风险制定检查计划、对风险综合研判和报告、建立药物警戒机构、推动建立药品追溯体系、采取风险控制措施等方面加强风险管理。

坚持风险管理原则

　　新《办法》第十九条、第五十二条对药品监管部门坚持风险管理原则提出了要求，药品监管部门根据风险评估决定是否重新发证和进行药品GMP符合性检查。药品生产许可证有效期届满申请重新发放药品生产许可证的，原发证机关结合企业遵守药品管理法律法规、药品生产质量管理规范和质量体系运行情况，根据风险管理原则进行审查，在药品生产许可证有效期届满前作出是否准予重新发证的决定；已通过与生产该药品的生产条件相适应的药品GMP符合性检查的品种，要根据风险管理原则决定是否开展上市前的药品GMP符合性检查。

基于风险制定检查计划

　　新《办法》第五十四条、第五十五条、第六十六条对基于风险制定检查计划进行了规定，要求药品监管部门应当坚持风险管理、全程管控原则，根据风险研判情况，制定检查计划并开展监督检查。对麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品生产企业，疫苗、血液制品、放射性药品、医疗用毒性药品、无菌药品等高风险药品生产企业应进行重点检查；对其他药品生产企业要三年内全覆盖检查；原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等供应商五年内全覆盖检查；对有不良信用记录的药品上市许可持有人、药品生产企业，应当增加监督检查频次。

对风险综合研判和报告

　　新《办法》第五十三条、第五十八条、第六十条对风险综合研判和报告进行了规定，规定药品生产监督检查内容应包括企业风险管理计划实施情况，对检查中发现的缺陷要进行风险评定并作出现场检查结论，派出单位要对现场检查结论进行综合研判。开展药品生产监督检查过程中，发现存在药品质量安全风险的，应当及时向派出单位报告，药监部门经研判属于重大药品质量安全风险的，应当及时向上一级药品监督管理部门和同级地方人民政府报告。

建立药物警戒机构

　　新《办法》对药品监管部门建立警戒机构未作明确规定，只是第五十三条要求监管部门将药品上市许可持有人实施药物警戒质量管理规范作为药品监督检查的主要内容之一。国家药品监督管理局相关负责人在答记者问时表示，国家实行药物警戒制度，制定药物警戒相关的规章规范和指南性文件，指导药品上市许可持有人、药品生产流通企业、医疗机构等按规定开展药物警戒活动。各级药品监管部门将建立健全药物警戒机构，负责本行政区域内药物警戒信息报告和监测等技术工作。作为药品监管部门，要通过建立健全药物警戒机构，开展药物警戒信息报告和监测等技术工作，及时发现风险信号，为及时控制风险赢得主动和时间。

推动建立药品追溯体系

　　新《办法》第五条对推动建立药品追溯体系进行了规定，规定国家药品监督管理局信息中心负责药品追溯协同服务平台建设和管理。企业对建立药品追溯体系负主体责任，作为监管部门要监督企业落实主体责任，推动建立药品追溯体系。建立药品追溯体系对药品监管部门进行药品风险控制意义重大，可以实现药品上市许可持有人上市药品在生产、流通和使用全过程来源可查、去向可追；可以有效防范非法药品进入合法渠道；可以确保发生质量安全风险的药品可召回、责任可追究。

采取风险控制措施

　　新《办法》第五十九条对药品监管部门采取风险控制措施进行了规定。新法规定取消药品GMP认证，不发药品GMP证书，药品监管部门无法采取原来收回药品GMP证书的行政处理措施，《药品管理法》和新《办法》从切实贯彻“四个最严”要求出发，规定药品存在质量问题或者其他安全隐患的，药品监管部门可采取发告诫信，告诫、约谈、限期整改，暂停生产、销售、使用、进口，责令召回等风险控制措施。（廖辉军 江西省药品监督管理局）

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(责任编辑：李硕)