今年5月24日，《药品检查管理办法（试行）》（以下简称《办法》）正式颁布施行。《办法》以风险管控为引领，将许可检查、常规检查、有因检查、其他检查有机统一，将执法检查、技术监督、稽查办案规范衔接，将现场检查、技术审评、企业整改连贯一体，最大的亮点是将风险跟踪、识别、评估、控制的理念引入了药品生产、经营、使用监管的全过程，纠正了过去单纯以结果为导向被动检查的弊端，体现了以过程风险预防控制为导向的检查思路。

广大药品检查员应当深刻领悟《办法》的精神实质，树立风险管控意识,增强风险识别能力，主动适应《办法》的新变化、新要求，用风险管控的金钥匙开启药品检查的新征程。

常规检查计划依据风险原则制定

开展常规检查是各级药品监管部门的基本职责和任务，也是保障药品质量安全的基础措施。但在以往的常规检查中，普遍存在盲目检查、被动检查、为迎接上级检查考核而检查的现象。《办法》第四十条、四十一条，针对常规检查中存在的问题，明确规定，药品监督管理部门依据风险原则制定药品检查计划，确定被检查单位名单、检查内容、检查重点、检查方式、检查要求等，实施风险分级管理，年度检查计划中应当确定对一定比例的被检查单位开展质量管理规范符合性检查。在检查内容上将药品上市许可持有人质量管理、风险防控能力，列为重要内容之一。根据风险原则制定的检查计划，既治标又治本，针对性、系统性更强，检查效率更高，行政成本更低，也更便于实现分级分类监管。

有因检查根据风险评估结果启动

近年来，以“四不两直”为特征的飞行检查，以其效率高、效果好、震慑大，可有效破解地方保护，广受欢迎。但在实际运行过程中，有的将有因检查常态化，有的将飞行检查形式化，导致检查效果大不如从前。《办法》第四十三条规定，药品监督管理部门经风险评估，发现投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的，检验发现存在质量安全风险的，药品不良反应监测提示可能存在质量安全风险的，生物制品批签发中发现可能存在安全隐患的，检查发现存在特殊药品安全管理隐患的等11种情形，可以启动有因检查，从而回归了有因检查的初衷，保障了有因检查的威慑力。

换发许可证书检查根据风险管理原则审查

《办法》第三十四条和第三十七条规定，有关药品监管部门，根据风险管理原则，对申请换发《药品生产许可证》《药品经营许可证》的企业，遵守法律法规情况和GMP、GSP质量体系运行情况进行审查，必要时可以开展GMP、GSP符合性检查。可见，在今后的许可换证检查中，合法性、合规性审查是常态，GMP、GSP符合性检查是例外，只有对通过常规审核无法有效防控质量安全隐患的企业，才启动符合性全面检查。这样，一方面可以大大提高行政许可时效，节约行政执法成本，另一方面也能够从正面激励更多的企业加强风险自律，充分发挥药品质量安全第一责任人的主体责任。

检查过程紧密关联稽查办案

《办法》第二十一条明确规定，检查中发现被检查单位可能存在药品质量安全风险的，执法人员应当立即固定相关证据，检查组应当将发现的问题和处理建议立即通报负责该被检查单位监管工作的药品监督管理部门和派出检查单位，负责该被检查单位监管工作的药品监督管理部门应当在三日内进行风险评估，并根据评估结果作出是否暂停生产、销售、使用、进口等风险控制措施的决定，同时责令被检查单位对已上市药品的风险进行全面回顾分析，并依法依规采取召回等措施。

检查是手段，不是目的。将检查的方式方法与现场发现的质量隐患风险紧密关联，以发现风险、防控风险、减损风险为立足点，站在风险管控的高度发现问题、分析问题、解决问题，才能有效避免以往“头痛医头脚痛医脚”的弊端。为了保证检查的系统性，《办法》第八章还专门就跨区域检查的协作作出明确规定，从而实现全国一盘棋，互相配合、互相支持、互相协作，共同管好药品大市场。

检查结论依据风险等级评定

《办法》借鉴了生产企业检查中风险评定管控的做法，要求在药品经营企业检查中也要全面实施风险管控。《办法》第二十五条规定，对药品生产企业的检查，依据《药品生产现场检查风险评定指导原则》确定缺陷的风险等级。对药品经营企业的检查，依据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》确定缺陷的风险等级。《办法》第二十七条规定，药品生产企业、药品经营企业，现场检查结论和综合评定结论根据质量安全风险高低分别确定：药品生产企业未发现缺陷或者缺陷质量安全风险轻微、质量管理体系比较健全的，检查结论为符合要求；发现缺陷有一定质量安全风险，但质量管理体系基本健全，检查结论为基本符合要求；发现缺陷为严重质量安全风险，质量体系不能有效运行，检查结论为不符合要求。《办法》第二十八条规定，药品经营企业现场检查未发现缺陷的，检查结论为符合要求；发现一般缺陷或者主要缺陷，但不影响整体药品质量管理体系运行，不对药品经营环节药品质量造成影响，检查结论为基本符合要求；发现严重缺陷，或者发现的主要缺陷和一般缺陷涉及企业质量管理体系运行，可能引发较严重质量安全风险的，检查结论为不符合要求。

其中，《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》中的双星号、单星号、无星号项分别与严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷相对应，特别突出强调把计算机系统使用情况，质量管理体系文件情况，企业质量负责人、质量管理部门负责人履职情况，药品储存、运输情况与检查结论紧密关联。

根据检查结果采取相应风险控制措施

《办法》第六十二条规定，药品监管部门根据《药品检查综合评定报告书》或者综合评定结论，作出相应处理。综合评定结论为符合要求的，归档保存有关文件资料；综合评定结论为基本符合要求的，按照《药品管理法》第九十九条的规定，对有证据证明可能存在安全隐患的，药品监督管理部门根据监督检查情况，应当采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用、进口等措施；综合评定结论为不符合要求的，药品监督管理部门应当第一时间采取暂停生产、销售、使用、进口等风险控制措施，消除安全隐患。

此外，《办法》第六十六条对检查人员的追责作出了规定：派出检查单位和检查人员未及时上报发现的重大风险隐患的，派出检查单位未及时对检查人员上报的重大风险隐患作出相应处置措施的，对直接负责的主管人员、其他直接责任人员、检查人员给予党纪、政纪处分。《办法》第三十二条对被检查单位针对缺陷项目整改作出规定，要求企业的整改报告针对缺陷成因及风险评估情况，逐项描述风险控制措施及实施结果。

总之，《办法》虽然对药品检查管理作出了比较全面的规定，但由于企业情况各不相同，检查人员能力水平差异较大，根据风险等级分级分类检查的标准还不统一，特别是发现风险、研判风险的能力不足，预防风险、控制风险的经验欠缺，有关检查表格文书模板还有待制定，各地应当对照《办法》，结合实际尽快拿出实施细则，确保新《办法》、新起点、新担当、新作为。（甘肃省庆阳市市场监督管理局 徐进）

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