颜高星：浙江省药品监督管理局医疗器械监管处一级主任科员，国家医疗器械检查员，省级医疗器械临床核查员、省级医疗器械GSP检查员。图为颜高星。

　　“1999年毕业后，我到某医院设备科工作，干了几年的工程师。2002年，杭州市药品监督管理局招考公务员，当时觉得医疗器械监管是一个比较崇高的职业，而且跟自己的专业也对口，于是我就去报考了。”颜高星感慨道。在不知不觉间，他与医疗器械打交道已二十余载……

　　不玩“猫鼠游戏”

　　“作为一名国家医疗器械检查员，最想和大家分享什么？”

　　“要保安全，促发展，做一个有温度的检查员。”面对记者提问，颜高星这样回答。

　　在颜高星看来，随着生活水平提高，公众对健康的要求越来越高。作为保障公众健康的重要医疗产品，医疗器械的质量安全越来越受关注。因此在现场检查时，医疗器械检查员要树立底线思维，以问题为导向，开展基于风险管控的检查，以督促企业采取有效的措施来消除风险，保障产品质量安全。

　　“检查员还要有服务医疗器械产业发展意识，有利于产业良性发展的监管才是有价值、有生命力的监管。”回顾多年的检查经验，颜高星深刻地意识到，检查作为监管的一种手段，有利于促进企业提升质量管理水平，从而助推产业高质量发展。

　　颜高星认为，检查员和企业之间并不是“猫”和“老鼠”的关系，在检查过程中，既要保持严肃、严谨的作风，也要保持双方的平等和有效的沟通。“我们的检查不能是冷冰冰、盛气凌人的。在检查过程中，我们应该与被检查对象有充分交流；对于一些细微缺陷，要给予企业及时改正的机会。监督检查和企业自我管理的目的其实是一致的，都是为了不断完善质量管理体系，提升产品质量，为公众提供安全有效的医疗器械产品。”颜高星说。

图为颜高星在某企业检查。（左三为颜高星）

　　疫情期间冲在“一线”

　　今年年初，新冠肺炎疫情暴发，全国范围内防疫用医疗器械供应紧张，而浙江省内还没有医用防护服生产企业。大年初三，浙江省药监局相关负责人了解到省内有企业生产工业防护服，当天晚上就组织浙江省药监局医疗器械监管处相关人员开会研究讨论转产的可能性。会后，该局就选派颜高星和另外一位监管人员连夜奔赴该企业了解情况，引导其转产医用防护服。

　　颜高星深知此行责任重大。到达企业厂房已是深夜，两人在现场检查了企业的生产条件、了解了产品相关情况后，一致认为该企业符合转产要求。

　　但是说起来容易做起来难，企业实现转产并不容易，最大的挑战就是企业并不熟悉医疗器械法规和生产质量管理规范的情况。为了帮助企业转产，颜高星给企业相关负责人详细讲解医疗器械监管法规要求、医疗器械质量管理体系、医用防护服标准，指导企业按照医用防护服生产要求进行生产技术改造，从医用防护服面料采购验收、生产过程控制、质量检验等环节严格把关。

　　“从产品进行灭菌确认，按照医用防护服国标进行全性能检测，再到所有验证合格、全性能检测都通过，经历了较长的时间。在这期间，我们全程跟踪、协调和指导，为的就是能够争取尽早生产出合格的医用防护服。”颜高星表示。他认为，在这个过程中，检查员承担的是保供应和保质量的双重责任，既要急抗疫所需，又要确保抗疫产品的质量，“所幸过程还算顺利”。通过多次的现场指导、检查，企业终于以最快的速度生产出了合格的医用防护服，为一线医护人员提供了坚实的“铠甲”。

　　医用防护服与工业防护服虽只有两字之差，但仍属于“跨界”生产，后续监管仍要跟上。“之后，我们按照医疗器械生产质量管理规范的要求，开展视频培训，指导、督促企业完善质量管理体系，并对产品进行抽样检验，从生产条件、检验设施设备等硬件方面，以及人员能力、管理制度等软件方面，全面提升企业质量管理水平。”颜高星表示。

　　不卑不亢坚持原则

　　境外检查工作是国际通行监管方式，也是我国药品医疗器械监管工作迈向国际化的重要一步。作为首批国家医疗器械检查员成员之一，颜高星从2018年开始参加境外检查。

　　2019年9月，作为检查组的一员，颜高星参与了某跨国医疗器械生产企业境外检查。起先较为顺利，但当检查组提出要查看该企业产品的某个关键工序的验证资料时，企业却以该工序是其产品的核心机密、怕泄露机密为由，拒绝了检查组的要求。

　　随后，检查组即明确告知企业该工序直接影响产品质量，作为检查人员，有权也有必要进行审查，同时也声明了检查组的检查纪律，必将保守企业的商业秘密。但企业还是迟迟不愿提供资料。

　　“检查组在现场检查时，有权力要求企业提供与检查相关的资料，企业没有正当理由是不能拒绝的，否则按照我国药品医疗器械飞行检查有关规定，可视为企业不配合检查。但是我们现场检查时没有直接这么说。”颜高星介绍。在此情况下，检查组给出两个处理方案：一是企业可以不提供资料，但检查组在检查报告中将如实阐述；二是企业可以隐去关键工序中部分参数值，检查组对该工序的验证资料是否有效进行核实。最终企业选择了第二种方案，检查工作得以顺利推进。事后，该企业对检查组既坚持原则又灵活有效的检查方法表达了敬佩之情。

　　“这次事件是我国医疗器械检查员开展境外检查工作时有理有据有节、不亢不卑的一个缩影。”颜高星认为，开展检查工作就有可能遇到各种各样的问题，但首先需要做的就是坚持原则。

　　回顾这几年的检查经历，颜高星认为，检查员对自身的管理应有“PDCA”原则。P是计划（Plan）——作为一名检查员，要掌握医疗器械有关法规、熟悉相关标准、了解产品的工作原理和生产工艺等专业知识。这就需要检查员制定学习计划，有针对性地参加培训，不断提高自己的知识储备，提升检查综合能力。D是做(Do)——有了理论知识，检查员更应参加现场检查，通过检查不断积累经验。C是检查(Check)——在检查过程中，检查员要理论结合实际，通过检查、思考、总结，不断提升自己的检查能力。A是行动(Act）——通过总结思考，检查员会发现自己在某些方面还有待提升，这时应针对短板查漏补缺，制定学习计划，持续提高完善。

(责任编辑：张可欣)