医疗器械与普通商品有着本质差异，其作为特殊商品的监管理念和方式不同于一般市场监管，当前的大一统市场监管方式并不能完全适应医疗器械安全监管需求，如何实现医疗器械质量安全监管工作科学、高效、到位，是摆在基层局面前亟待解决的一大难题。为此，浙江省温州市下属的县级市场监管局──乐清市市场监管局，结合本地监管实际，本着统分结合、分类监管、风险管控的总体思路，分别从机构、人员、制度、机制、模式等方面进行积极探索和实践，取得了较好的成效和经验。

　　整合资源 实现“药械化”一支队伍对外

　　为确保大市场监管体制下“药械化”监管的力量不减、质量不降、意识不变，乐清市市场监管局于2019年3月设立了浙江省首个药品监督管理分局（以下简称分局），具体从事“药械化”企业（单位）的监督检查、质量抽检、案件处罚，“药械化”备案、许可相关工作的指导及认证现场检查，“药械化”不良反应（事件）再评价及监测工作。

　　分局由12名取得浙江省级或温州市级药品检查员资格的执法人员组成；配有专用的执法、抽检车辆，移动执法装备箱，执法记录仪等执法装备，并在后勤保障上予以特事特办，有力保障了分局各项工作有序开展。在监管模式上，将全市25个乡镇（街道）按照方位分为东片、西片、城区片，提出“4321”的监管运行模式，即分局内设四个巡查中队，实行动态监管制；三个业务组，实行专业监管制；每2人为一组，实行片区负责制；实现1个目标：守住“药械化”安全底线目标。

　　科学分工 明确分局与基层所事权划分

　　为了充分发挥大市场监管体系队伍规模大、执法装备强、派出机构多等资源优势和药品分局的专业化、精细化、职业化技术优势，乐清市市场监管局根据《浙江省食品药品监管系统事权划分指南》和《乐清市市场监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定》，结合实际，制定了《药品分局与各辖区所（分局）的事权划分暂行规定》，通过制度理顺了药品分局与基层所（分局）职责分工。

　　药品分局主要负责省、市局等条线单位规定的医疗器械日常检查任务及相关处罚、投诉举报处理，组织开展医疗器械安全风险监测和处置，承担医疗器械相关许可和认证现场检查，承担医疗器械经营企业与医疗机构医疗器械使用质量的飞行检查。基层所（分局）主要负责各级政府和其他部门牵头的平安、文明、卫生等城市创建工作和重大突发疫情等公共安全事件中涉及的医疗器械日常检查及相关处罚投诉举报处理，医疗器械生产经营单位涉及无证无照等非生产经营质量相关的投诉举报处理，需立即现场处理的投诉举报处理（应立案查处的可自行查处也可移交药品分局查处）。

　　多措并举 努力构建社会共治机制

　　充分发挥社会力量，构建医疗器械社会共治机制。一是通过行业协会“行规约束”机制，由行业协会牵头对从业者的行为进行规范。二是通过市民监督员“行风督查”机制，发挥其点多面广、来自群众的优势，与其建立联动机制，鼓励及时向乐清市市场监管局传递市场现状和违法违规线索，协助排查治理安全隐患。三是通过企业（单位）“承诺自查”机制，对生产企业实行年初承诺、年度自查制，年初由企业根据GMP中的相关条款进行承诺，年度自查时进行回顾，对照是否有“违诺”行为发生；对其他企业（单位）实行年度自查制，要求其根据GSP和《医疗器械使用质量监督管理办法》进行自查。乐清市市场监管局采用上述机制让企业自查、自纠、自律，提高其自主意识，落实企业（单位）主体责任。

　　优化程序 打造精简高效的日常监管模式

　　随着机构改革的深入，基层所（分局）执法人员承担的监管任务繁杂，产生了多而不精、力度与精度不断下滑的现象，乐清市市场监管局通过简化日常监管文书，实现基层日常监管简易化、便利化。一是制定现场检查表单，结合平安、文明、卫生创建等条款，对基层医疗器械日常监管条款进行梳理，分别制定了《乐清市基层医疗机构诚信考核记录表》《乐清市零售药店（器械经营）诚信考核记录表》，简化内容并实行打“√”核查，简单易操作，有效解决了基层人员的监管难题。二是编制《医疗器械监管政策法规选编》，内含医疗器械监管常用法律、法规及相关政策文件，方便基层执法人员随身携带和查询。三是设计、印制通用型当场处罚决定书、责令改正书，提供给基层所（分局），方便基层执法人员使用，进一步提高执法效率。

　　强化考核 确保各项监管措施落到实处

　　乐清市市场监管局以上年度监管档案为依据，结合“双随机一公开”规定，积极对上年度检查结果不好、被举报次数多及重点行业等单位开展飞行检查。该项工作由药品分局组织实施，基层所（分局）配合，截至6月底，共检查医疗器械有关单位1000多家，作出责令改正130份，作出警告5起，查处案件20件，罚没款30多万元。通过飞检实现问题导向、精准打击，强化了对违法者的震慑作用，使其不敢违、不想违，提高了管控风险的效果和效率，加强了医疗器械监管能力。同时，要求基层所（分局）在开展平安、文明、卫生等创建工作时，对医疗器械经营单位开展简易的日常巡查检查，以覆盖率为主要目标，基层所检查起到了放大威慑效果、营造安全监管氛围的良好作用。此外，乐清市市场监管局制定了《乐清市市场监督管理局药品分局业绩考核细则》《乐清市市场监督管理局药品分局对各辖区市场监管所（分局）考核暂行规定》等文件，明确了基层监管工作的本底数据、检查频次、案件稽查、专项检查、档案管理、信息上报等各项年度任务，督促一线执法人员按要求完成监管检查工作任务，以制度、考核等手段全面推进落实重点工作。

　　如何在大市场监管体制改革和基层网格化管理不断深入的新形势下，严格落实相关法律、法规、政策，构建基层医疗器械监管新模式，确保老百姓的用械安全？乐清市市场监管局作了一次大胆的尝试，即县局设立职业化机构，以开展体检式、系统性检查为主要手段，以发现安全隐患、打击违法行为、管控质量安全风险为主要职责；基层所以巡查式、覆盖性检查为主要手段，以覆盖每个对象、放大威慑效果、营造安全监管氛围为主要职责。该模式充分发挥了职业化机构专业力量强、职业化程度高和基层站所底数清、距离近的优势，优化组合、扬长避短，取得了1+1>2的效果，为基层医疗器械监管工作提供了坚实保障。（乐文）

(责任编辑：张可欣)