中国食品药品网讯（记者何璇）  在当前全球经济一体化的大背景下，医药经济的竞争已经从制造能力的竞争转变为创新能力、产品质量和先进标准的竞争。"得标准者得天下"，药品标准是国际医药贸易的桥梁和纽带，同时也是医药产业的核心竞争力。

　　近年来，国家药典委员会（以下简称国家药典委）通过"走出去"与"请进来"，积极参与药典标准的国际交流与合作，加强与各国药典机构的双边和多边合作，加强与国外药典的比对研究，注重国际成熟技术标准的借鉴和转化，不断推进与各国药典标准的协调。

　　在2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称新版药典）的编制过程中，国家药典委始终坚持"化学药品和生物制品标准与国际先进水平同步发展，中药标准以我为主，引领国际发展"的工作方针，力争使药品质量指标、检验方法和生产工艺与国际先进水平保持一致，同时兼具中国特色。

　　国际合作驶入"快车道"

　　加强各国在药品标准领域的协调与合作，是全球医药产业发展的必然趋势。

　　2019年7月5日，第二届中欧药典专题研讨会在济南举办，中外专家就头孢菌素类抗生素杂质控制、沙坦类药物中亚硝胺类杂质的检测及欧洲药品质量管理局所采取的措施、欧洲药典中建立草药专论概述等进行了交流。

　　近年来，国家药典委积极拓展与世界卫生组织（WHO）、美国药典委员会（USP）、欧洲药典委员会（EP）、英国药典委员会（BP）、日本药典委员会（JP）等国际药典机构的交流合作和标准认证活动。2016~2017年，国家药典委相继与EP、BP、JP和哈萨克斯坦药典委员会首次签署了双边合作备忘录，并第三次与USP续签了双边合作备忘录，广泛开展双边和多边标准合作和技术交流，在WHO主导的国际药品标准合作协调中发挥着举足轻重的作用。

　　"我们看到，在国际药品标准的舞台上，不仅有国家药典委的身影，部分中方专家也参与到了细分领域国际药品标准的制修订中。"中国医药保健品进出口商会副会长王茂春说，"随着近年来WHO国际药典、中欧、中美、中日等多双边合作的增多，我们深切地体会到，《中国药典》的国际地位和话语权在不断提升。"

　　"《中国药典》的国际合作已经驶入了快车道。"国家药典委相关负责人指出，《中国药典》在国际药典中的地位与日俱增，为药品"中国造"走向国际起到了"铺路石"的作用。

　　寻找标准协调的"平衡点"

　　2018年6月，国家药监局成为国际人用药品注册技术要求协调会（ICH）管理委员会成员。按照ICH章程规定，ICH成员应在5年内全面实施二级指导原则。

　　我国以加入ICH为契机，积极推进与国际通用性技术要求的统一和协调。上述国家药典委相关负责人介绍，新版药典参考ICH相关指导原则，新增了遗传毒性杂质控制指导原则，修订原料药物与制剂稳定性试验、分析方法验证、药品杂质分析等指导原则，新增溶出度测定流池法、堆密度和振实密度测定法，修订残留溶剂测定法等，逐步推进ICH相关指导原则在《中国药典》的转化实施。

　　他指出，实施中国药品标准国际化发展战略，对于我们不断借鉴国外药品质量控制的先进技术和经验、促进我国药品质控水平的提升、完善我国药品标准具有极其重要的作用。

　　据悉，我国已完成了与ICH Q4有关药典检验方法的对比和评估，制定了标准实施工作路线和工作时限，并正在按计划开展标准的协调和研究工作。"协调"并非一字不差地照搬，而是要在中国标准与ICH标准统一协调地过程中，既要逐步实现与国际通用标准的靠拢和趋同，也要保证国内产品质控稳步实施，找到一个平衡点。

　　中国制药走向国际的"彩虹桥"

　　药典是保障药品质量的重要基础之一，对于保障公众用药安全有效意义重大。同时，药品的创新往往产生于已有研究基础的某些或某个突破点，但其前提是"站在巨人的肩膀上"。

　　中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会（RDPAC）高级总监王芸将新版药典比作这样一个"巨人"，她认为，药典通过强制标准和规范的实施，来统一对行业的普适性要求，伴随技术水平的提升，辞'旧'迎'新'，不断提升行业标准，"一方面，通过制修订药典各论标准，逐步提升同类产品的要求，提升产品在国际市场上的竞争力；另一方面，通过及时调整通则部分，提升和统一常用的制剂通则、检查检定方法、技术指导原则，夯实研发基础，激发创新活力。"

　　山东新华制药副总经理郑忠辉则将新版药典比作"中国制药通向国际化道路的'彩虹桥'"。他指出，新版药典加强与国外药典的比对研究，注重国际成熟技术标准的借鉴和转化，全面提高产品质量标准，营造了"以标准促质量，以质量求生存"的良好公平竞争氛围。

　　郑忠辉说："新版药典的颁布实施，可以促进企业主动去应用新技术和新材料改进生产工艺，大幅度提升产品质量。不仅如此，新版药典与国际标准更加协调，与国际标准的对接更为紧密，有利于外向型企业节约检验成本，缩短检验时间，将大大促进我国本土企业的国际化发展。"

　　甲磺酸酯（包括甲酯、乙酯等）是已经确定了的致癌物，而在甲磺酸盐原料药的合成过程中，以及制剂生产过程中，极有可能用到甲醇、乙醇、异丙醇等，易与甲磺酸形成甲磺酸酯，造成甲磺酸酯的限度超标。郑忠辉举例说，新版药典对甲磺酸培氟沙星等药物建立了甲磺酸酯的测定方法和限度。"这些方法和限度的明确既是硬性标准，也是基础门槛。标准的提升，将促进企业通过改进生产工艺，提高产品质量，增强我国本土企业在国际市场上的竞争力。"

　　据悉，在加强国际交流、逐步转化ICH相关指导原则的基础上，中国药典与WHO合作共同建立药典交换机制和多国药典比对信息平台，为推进国际间药典协调奠定技术基础，，同时，更是以药品进出口贸易需求为导向开展标准协调工作。 "这将有力推动药品国际贸易的发展，加速我医药产业的国际化步伐，同时也将促进国外创新药的引进。" 王茂春表示。

(责任编辑：郭婷)