中国食品药品网讯 “助企发展，感谢有你。”近日，吉林益民堂制药有限公司将一封感谢信从四平市寄到吉林省药监局，表达了对省药监局以及四平检查分局在疫情防控期间对该企业的帮助与指导。

　　“我们7月1日计划恢复生产一常年未生产的品种——‘消栓口服液’，按规定需要药监部门进行现场检查，但7月10日公司接到电力部门告知函，预计于7月28日停汽进行设备检修。停汽意味着停产，时间紧张，如不能及时获批准生产，公司与市场签订的销售合同就要违约，将面临几百万元的经济损失。”该公司董事长徐有章介绍说，正当他们万分焦急时，四平检查分局主动到企业现场办公，仔细指导完善该品种的质量标准、工艺规程、批生产记录和工艺验证等文件，保障成品库、原辅料库和中药材库符合要求，确保了企业及时开足马力运营生产。

　　勇立潮头扬风帆，奋楫扬帆谋新篇。一年多来，四平检查分局在省药监局的指导下，以“守底线、追高线”为工作宗旨，以“监管有精度、执法有深度、办案有力度、服务有温度”为目标，分局上下九人一心、众志成城，努力做好药品监管“加减乘除”法，助推医药产业实现“弯道超车”。

图为吉林省药监局四平检查分局局长于秀丽带队（右二）在比智高药业有限公司包装车间检查药品安全。（叶阳欢 摄）

　　夯实基础强队伍 创新机制提能力

　　“对药品批发和零售连锁总部进行检查时，要重点检查企业是否为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件和票据，是否篡改计算机系统、温湿度监测系统数据……”8月20~21日，四平检查分局局长于秀丽带领监管人员走进吉林省东医生大药房连锁有限公司开展现场检查实训，将理论知识和实践有机结合，让监管人员进一步了解掌握现场检查流程、内容、重点，切实提升监管能力和水平。

　　这只是四平检查分局转变观念、拓宽思路、提升工作能力的一个缩影。该分局自2019年6月12日挂牌成立以来，9名监管人员肩负着78家“两品一械”的监管任务，监管半径达200余公里，而且28%分布在外县。在人少任务重的压力下，于秀丽时刻想着的是如何确保百姓用药安全。

　　“我们首先要研究如何解决‘1+1’大于2的问题，做好‘加法’这篇文章。”于秀丽介绍，该分局通过及时调整组织形式，探索实行“监管单元责任制”——将辖区划分为8个监管单元，每个监管单元覆盖“两品一械”全业态企业9~10户，变“分组包块”为“协作包户”，设置监管岗位8个，协管岗位8个，定期轮岗交流，有效解决了必须2人以上执法和因公出差、休假等原因出现的空岗递补问题，打通基层监管最后“一公里”，实现监管网格全覆盖。

　　正人先正己，打铁还需自身硬。四平检查分局以“理论授课+现场观摩+实战演练+飞行检查”相结合，探索建立起了“1+N”系列培训模式，“1”即9名监管人员结合各自工作分工，分别进行理论授课，“N”指由具有国家级GMP、GSP等检查经验的组长分别带队编组，对辖区内药品生产、流通企业开展实战式飞行检查；同时还与药检所中药室、化学室等四个业务科室建立了“培训对子”，由药检所结合大型仪器设备操作等疑难问题现场边讲解边操作边提问，切实提升全员GMP检查能力，已累计开展4次日常检查实战培训、4次飞行检查实战培训、2次药检所现场教学，2次GMP知识、1次药品注册知识和1次行政执法知识的理论授课，打造了一支技术过硬、作风优良的专业化监管队伍。

图为执法人员在四平益邦医药有限公司仓库检查药品储存情况。（叶阳欢 摄）

　　强化持续监管 夯实安全底线

　　“应急采购抗疫药品要特别注意采购渠道和质量安全，千万不能哄抬物价”“口罩、防护服等防疫用品生产流程各个环节一定要慎之又慎、严之又严、细之又细”……这是疫情防控期间，四平检查分局工作人员持续深入检查疫情防控药械供应和质量安全情况时反复强调的话语。

　　疫情发生时正值春节放假，该分局全体人员迅速调整至工作状态，在每日调度汇总并上报辖区肺炎用药、流感用药生产情况的基础上，对20户药品生产经营企业进行检查，督促企业落实主体责任。同时，动员号召企业捐赠药品1700余万元，为战“疫”贡献力量。

　　“针对如何提高监管效能这一核心问题，我们探索出了监管上的‘减法’和‘除法’两篇文章。”于秀丽介绍，该分局在做好疫情防控的同时，不断强化日常监管，制定了监管领域多个指导性文件，将2020年重点工作任务细化9大类27大项89小项，并对各项任务定人、定责、定时、定查。同时，组织召开了全市药品监管工作远程视频会议，提出“三个一律”的工作要求，即所有企业一律实行全覆盖式监管、药品生产环节一律实行全覆盖式抽样、所有环节发现违法违规问题一律严肃查处，同时还提出将多项监管任务融合做减法、将各类风险隐患严格控制做除法的工作思路，让企业明明白白、心悦诚服地接受监管。

　　为避免“眉毛胡子一把抓”的现象，该分局制作了分类监管档案模板，按照“一二三四”类风险等级统一实行“红黄蓝白”四色色标管理，并根据风险类别，将辖区“两品一械”企业逐户进行分类监管。同时，在将特药巡查、专项检查、日常监管、监督投料、风险排查等各项监管工作有机结合的同时，重点梳理出检查+抽样+稽查的“三位一体”监管模式；在具体操作方面，又梳理出“六统一”的监管步骤，即：一律统一部署任务、统一制作方案模板、统一开展检查、统一报告模式，统一评估风险，最后再统一归档，实现军事化的“闭环管理”。

　　坚守初心，砥砺前行。一年来，四平检查分局累计开展监督检查272户次，组织专项整治12项，监督投料184批次、抽样1012批次，组织药品生产企业集体约谈1次、部分存在质量风险企业约谈2次，立案查处4起，处理投诉举报3件，办理协查函28件，牢牢守住了药品安全底线。

图为执法人员在吉林益民堂制药有限公司检查药品生产设备运行情况（叶阳欢 摄）

　　精准发力施良策 倾情帮扶助发展

　　一卷卷熔喷布裁剪成形，一张张口罩缝纫到位……8月21日，吉林省华仁医疗器械有限公司口罩生产线上一片繁忙景象。从一家医疗机构到生产民用口罩仅用了不到一个月的时间，这家企业“跨界应援”快、狠、准，为解四平市抗“疫”口罩“燃眉之急”，转型生产，日产民用口罩近5万个。

　　“我们能够这么快投产，离不开药监部门的大力支持。”该公司总经理杨西成感动地说，今年3月份，他们投资1400余万元，紧急引入口罩生产线，但苦于对相关技术标准、规范不熟悉，于秀丽带队顶着疫情的风险，多次到企业提供产品注册、技术检测、生产指导、政策咨询等贴身服务，并组建技术团队为企业制定厂房环境改善、灭菌验证、相关残留物质监测等技术方案，帮助企业攻克技术性难题、稳定产品生产工艺。

　　四平检查分局对企业的服务不仅体现在企业遇到困难时的“拉一把”，也体现在企业上升爬坡时的“推一下”。“通过这次药房库房改造升级，拉近了我们和药监部门的距离。”这是四平益邦医药有限公司董事长马春彪发自内心的感叹。今年3月份，该药房提出库房改造认证申请，四平检查分局派专人多次深入企业，在库房改造和整改方案设计、制度的建立和完善，收货、储存、养护、出库的管理等方面“手把手”给予悉心指导，让企业在短短1个月旧貌换新颜，标志着企业向标准化、现代化、规范化管理迈进了一大步。

　　“作为一家拥有53年历史的知名制药企业，产品质量一直是企业发展的灵魂和竞争的核心。”比智高药业有限公司总经理蒋加林感慨道，这些年，在省药监局及四平检查分局的帮扶下，企业建立了完善的质量管理体系和产品追溯体系，对原料、中间品和成品实施高于国家标准的内控标准，过硬的产品质量让比智高在国内享有很高的声誉，主导产品赖氨酸磷酸氢钙颗粒已成为国内同类产品主导品牌，单品销售额过亿元。

　　以监管抓规范，以服务促发展。四平检查分局通过深入药品及医疗器械生产企业现场调研6次，累计帮扶企业50余户次，盘活1户中药饮片生产企业，新增2户药品批发企业、1户原料药生产企业、1户口罩医疗器械生产企业，解决人员就业700余人，预计为地方新增税收2000余万元。

　　“为药监事业奋斗的征程，只有进行时没有完成时。”于秀丽表示，该分局将继续在省药监局指导下，按照“四个最严”要求，以只争朝夕、不负韶华的责任感和紧迫感，以抓铁有痕、踏石有印的扎实作风，着力解决人民群众关心的用药安全问题，通过专业服务助推四平市医药产业高质量发展。（叶阳欢）

(责任编辑：张可欣)