中国食品药品网讯  国家药监局发布球囊扩张导管等6项指导原则，复方三七补血胶囊等4种药品由处方药转化为非处方药……9月21日~9月27日，医药行业的这些事情值得关注。

　　行业政策动态

　　1.国务院办公厅发布《关于以新业态新模式引领新型消费加快发展的意见》，提出积极发展互联网健康医疗服务，大力推进分时段预约诊疗、互联网诊疗、电子处方流转、药品网络销售等服务。积极开展消费服务领域人工智能应用，丰富5G技术应用场景，加快研发可穿戴设备、医疗电子、医疗机器人等智能化产品，增强新型消费技术支撑。

　　2.国家药监局发布《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》，明确已取得进口第二类、第三类医疗器械注册证的产品在我国境内生产申请产品注册时，在主要原材料和生产工艺不发生改变、质量管理体系保持一致的前提下，认可部分原申报资料用于境内生产产品的注册申报。

　　3.国家药品监督管理局发布《球囊扩张导管注册技术审查指导原则》《输注产品针刺伤防护装置要求与评价技术审查指导原则》《生物型股骨柄柄部疲劳性能评价指导原则》《同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证指导原则（2020年修订版）》《3D打印患者匹配下颌骨假体注册审查指导原则》《个性化匹配骨植入物及工具医工交互质控审查指导原则》等6项指导原则。

　　4.经国家药监局组织论证和审定，复方三七补血胶囊、月泰贴脐片、麦当乳通颗粒以及龙胆泻肝软胶囊4种药品由处方药转化为非处方药。

　　5.国家医保局印发《医保药品中药饮片和医疗机构制剂统一编码规则和方法》，中药饮片编码分4个部分共10位，医疗机构制剂编码分4个部分共16位，均通过大写英文字母和阿拉伯数字按特定顺序排列表示。

　　6.国家药监局药审中心（CDE）发布《境外已上市境内未上市化学药品药学研究与评价技术要求（征求意见稿）》《中药生物效应检测研究技术指导原则（征求意见稿）》《药物临床试验数据监查委员会指导原则（试行）》，并再次公开征求药品电子通用技术文档（eCTD）相关技术文件意见。

　　7.国家药监局器审中心启动植入式左心室辅助装置临床试验审评要点的编制工作，现征集有相关背景的临床专家、该类产品研发或生产的境内外企业等相关单位信息。

　　产品研发/上市信息

　　1.在国务院新闻办公室举行的吹风会上，国家药监局表示已应急批准了5条技术路线的11个疫苗品种进入临床试验，涵盖了国际新型冠状病毒疫苗研发的主要技术路线；现有4个疫苗获境外监管机构许可，在境外开展Ⅲ期临床试验。

　　2.国家药监局发布2期药品批准证明文件待领信息，共包括64个受理号，涉及北京诺华制药有限公司等企业。（截至9月25日）

　　3.国家药监局发布5期医疗器械批准证明文件（准产）待领信息，共包括47个受理号，涉及广州南都电子科技有限公司等企业。（截至9月25日）

　　4.CDE网站公示9个仿制药一致性评价任务，涉及盐酸肾上腺素注射液等药品。（截至9月26日）

　　5.CDE承办受理33个新药上市申请，包括百里香药茶等药品。（截至9月26日）

　　6.国家药监局器审中心公示医疗器械优先审批申请审核结果，厦门致善生物科技股份有限公司申请的全自动医用PCR分析系统项目符合优先审批情形，拟定予以优先审批。

　　7.欧洲肿瘤年会（2020ESMO）发布多项最新研究成果，其中SOLO-1研究数据显示，BRCA突变晚期的卵巢癌患者，一线化疗缓解后接受奥拉帕利维持治疗，48%的患者中位疾病无进展生存期接近5年，引起广泛关注。

　　医药企业观察

　　1.陕西康惠制药发布公告称，拟以人民币3264万元购买来新胜持有的山东友帮生化科技有限公司51%股权。

　　2.九州通医药集团股份有限公司发布公告称，其参股的爱美客技术发展股份有限公司拟于2020年9月28日在深交所创业板挂牌上市，发行价格为118.27元/股。

　　3.江西三鑫医疗科技股份有限公司拟使用自有资金200万元人民币在中国（南昌）中医药科创城设立全资子公司江西汉方医学科技有限公司（暂定名），子公司将开展通过中医药进行慢性肾病管理的研究与开发，打造慢性肾病管理平台。

　　4.上海海利生物技术股份有限公司拟使用自有资金1,000 万元人民币投资设立全资子公司，用于部分产能的过渡和转移。

　　5.天臣国际医疗科技股份有限公司首次公开发行不超过 2,000 万股A 股并在科创板上市的申请已经上交所科创板股票上市委员会审核通过。本次发行价格为18.62元/股，发行数量为2,000万股，全部为新股发行。

　　6.Inflazome宣布已与罗氏达成收购协议。目前，该公司已经收到罗氏3.8亿欧元的预付款，并且还将有资格获得额外的里程碑款项。

　　7.康哲药业发布公告称，已通过其全资附属公司与medac Gesellschaft für klinische Spezialprparate m.b.H(medac)就于欧洲和/或美国上市的标准治疗产品签订了经销、供应及许可协议。

　　8.阿斯利康与瑞士欧姆制药有限公司签署战略合作协议，正式宣布获得对泛福舒® （细菌溶解产物胶囊）产品在中国（不含港澳台地区）的进口经销权。

　　药品集中采购

　　1.黑龙江省医保局发布通知，部署安排第三批国家组织药品集中采购中选药品挂网工作。根据通知，联合采购办公室公布的全国药品集中采购中选结果中黑龙江省中选及供应清单药品按照中选价格直接挂网，本次中选药品已挂网的生产企业也需参与挂网，原同通用名中标（挂网）药品在中选结果执行后停止交易资格。

　　2.宁夏公布第三批2020年通过一致性评价药品资质审核结果。齐鲁制药有限公司等133家企业申报的244个通过一致性评价的药品中，共130家企业申报的190个品规的药品通过资质审核，涉及阿德福韦酯片、阿立哌唑片、奥沙利铂注射液等。

　　3.上海市医药集中招标采购事务管理所发布《关于公布2020年第九批议价药品（自费药）挂网采购的通知》，涉及火把花根片等56个品规药品，由“上海市医药采购服务与监管信息系统”向医院推送自费药品信息，9月23日生效议价。（中国食品药品网综合整理/李硕）

(责任编辑：李硕)