《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》（以下简称GVP征求意见稿）适用于药品上市许可持有人（以下简称持有人）和获准开展药物临床试验的药品注册申请人（以下简称申办者）开展药物警戒活动。药物警戒活动是指对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应的监测、识别、评估和控制的所有活动。药物警戒是致力于保护患者和公众健康的活动，其基本目标是防止上市药品使用或职业暴露所致不良反应的危害，通过向患者、医疗专业人士和公众提供及时的药品安全信息，促进药品使用的安全性和有效性。笔者结合学习GVP，谈谈几点个人理解。

　　1、理解“药物警戒”不同于“药品不良反应”的内涵

　　药物警戒与药品不良反应监测都是为了提高临床合理用药水平，保障用药安全，但药品不良反应监测涉及的是上市后质量合格的药品，是一种相对被动的手段，而药物警戒还包括处于研发、临床试验阶段的药物、药物与化合物或食物的相互作用，如药物滥用与误用、无疗效的报告、急慢性中毒、药物相关死亡率等，是积极主动地开展工作。

　　2、体现全生命周期的药物警戒理念

　　随着药物警戒学术理念的发展，人们对药物警戒的认知已经从药品上市后发展到全生命周期，GVP征求意见稿将药物警戒定位为贯穿于药品全生命周期的实践活动，既包括了对持有人开展上市后药物警戒的要求，也涵盖了申办者临床试验期间开展药物警戒的要求。

　　3、设置两个各司其职的质量保证机构

　　一个是负责重大风险研判、重大或紧急药品安全性事件处置、风险控制决策以及其他与药物警戒有关的药品安全委员会；另一个是开展药物警戒活动的药物警戒部门。药物警戒负责人应是具备一定职务的高级管理人员，应当具有医学、药学、流行病学、生物医学工程或者相关专业背景，本科及以上学历或者中级以上专业技术职称，三年以上从事药物警戒相关工作经历，熟悉我国药物警戒相关法律法规和技术指导原则，具备管理药物警戒工作的知识和技能。

　　4、建立一个统筹联动的药物警戒体系

　　持有人和申办者应当建立包括与药物警戒活动相关的机构、人员、制度、资源等，并建立与持有人类型、规模、品种数量及安全性特征等相适应的药物警戒体系，通过体系的有效运行和维护，监测、识别、评估和控制药品不良反应及其他与用药有关的有害反应。明确了药品上市许可持有人和临床试验申办者依法承担药物警戒的主体责任，厘清了持有人和申办者开展药物警戒活动的关键内容和流程，体现了能动治理和统筹联动的理念。规定了定期或者在药物警戒体系出现重大变化时开展内审，并有方案、有记录、有纠正和预防措施。

　　5、创建一个内容齐全的系统主文件

　　药物警戒系统主文件是药品生产企业上市申请时需要提交的关于药物警戒系统描述的文件。持有人应当创建并维护药物警戒体系主文件，用以描述药物警戒体系及活动情况，包含组织机构、药物警戒负责人的基本信息、专职人员配备情况、药品不良反应信息来源、信息化工具或系统、管理制度和操作规程、药物警戒体系运行情况、质量管理等内容。

　　6、构建一个社会共治的风险管理机制

　　《药品管理法》规定持有人应制定上市后药品风险管理计划，包括药物警戒计划制定的情形、内容要求、提交要求等。GVP征求意见稿重点突出了风险沟通的要求，明确了风险沟通的对象、原则、方式和内容，提出了医务人员、患者、公众新沟通方式，从风险信息的收集到风险的识别、评估，综合考虑药品风险特征、药品的可替代性、社会经济因素等，采取适宜的风险控制措施，促进上市药品更安全，疗效更可靠，使用更合理，更好地为公众健康服务。（张瑜华）

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(责任编辑：李硕)