中国食品药品网讯（记者 陆悦）推进药品监管体系和监管能力现代化，推动我国医药健康产业创新发展，切实提升人民群众对健康的获得感和满足感，是药品监管部门始终不渝的使命和追求。

　　中国药品监管理念，经历了从“质量源于检验”“质量源于生产”到“质量源于设计”、再到全生命周期管理的一系列变化。2020年，随着新修订《药品管理法》和世界首部《疫苗管理法》（以下简称“两法”）以及一系列配套规章制度的落地实施，药监系统进一步转变监管理念，创新监管方式，提高监管效能。

　　药品监管理念和方式方法的创新，将会给医药行业的发展带来怎样的变化？12月11日下午，2020智慧监管创新大会分论坛“监管创新与医药高质量发展研讨会”在海南博鳌举办。会上，来自政府机关、药品审评部门、行业协会的嘉宾们围绕这一话题展开研讨。

图为研讨会现场。（中国食品药品网记者 陆悦 摄）

　　法治引领

　　2020年，继“两法”实施后，一系列配套规章制度也相继出台，《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》颁布实施。新时代药品监管法规体系的“四梁八柱”基本搭建，为医药产业的高质量发展奠定了牢固根基。

　　“两法”以及配套法规规章的完善，助力了医药行业的创新。”会上，国家药监局政策法规司法规处处长刘继红介绍，“两法”安全与可及并重、保护与促进并举，要求建立科学、严格的监督管理制度，为科学监管、智慧监管提供法治引领，为药品安全与发展提供法治保障。国家药监局出台一系列配套规章制度，全面落实药品上市许可持有人制度，细化鼓励创新的具体措施，明确全过程管理的具体要求，保障药品安全，助推行业发展。当前，国家药监局正在进一步加快法规制度制修订步伐，健全药品监管法规制度体系，积极服务药品创新发展大局。

　　今年7月1日，修订后的《药品注册管理办法》（以下简称《注册办法》）正式实施。此版《注册办法》以框架性为原则，突出管理属性，核心是明确药品注册管理的制度框架、工作职责、基本制度、基本原则、基本程序和各方责任义务等内容。研讨会上，国家药监局药品注册司综合处三级调研员张建武介绍了《注册办法》的修订理念和主要内容。“《注册办法》严格落实药审改革和‘两法’精神，落实‘四个最严’要求，落实‘放管服’，优化审评审批工作流程，同时加强药品全生命周期管理。”他表示。

　　“两法”中鼓励创新的举措也在《注册办法》中进行了细化。张建武介绍，《注册办法》包含了众多新理念、新内容、新要求，如加快上市、优先审评审批、中药传承创新、信息公开等内容，并从药品上市许可持有人制度、临床试验管理、关联审评、加快上市注册、药品变更管理、沟通交流等多个方面进行了细化，缩短药品注册工作时限。

　　审评助力

　　新冠疫情防控期间，药品临床试验普遍受到影响，部分临床试验暂停，正在开展的临床试验也面临受试者招募困难、不能到访研究机构无法对患者进行临床评估、研究药物可及性受到影响等难题。在此期间，药品审评工作是如何开展与创新的呢？论坛上，国家药监局药品审评中心副主任王涛在视频演讲中介绍，新冠疫情发生后，药审中心第一时间启动应急审批工作，在确保审评工作程序依法合规、药品质量安全有效的基础上，遵循“早期介入、持续跟进、主动服务”的要求，动态跟进研发进展，避免研发工作走弯路，全力支持疫情防控所需药物疫苗特别审评审批。对其他在研品种，及时发布《新冠肺炎疫情期间药物临床试验管理指导原则（试行）》，发挥了对药物临床试验的指导作用；对市场短缺的品种，按优先审评程序处理。

　　据了解，今年以来，药审中心进一步完善药物研发与评价指南体系，采用多种路径完善指南体系。同时，建立了以审评为主导、检查检验为支撑的技术审评体系；优化临床试验管理；建立了特别审批、优先审评审批、突破性治疗药物、附条件批准四条“快速通道”，培育药物研发生态，鼓励药物创新。

　　标准促进

　　2020年版《中国药典》于今年12月30日正式实施。“这是新中国成立以来的第十一版药典。”会上，中国药品监督管理研究会会长张伟指出，2020年版《中国药典》突出标准体系的建设，体现了药品监管理念的变化，即强化药品全生命周期的管理，对医药健康产业将产生深远影响。

　　他进一步解释，在中药领域，2020年版《中国药典》夯实了中药安全性标准研究及其限度制定的基础，引导规范化种植，强化源头治理，保证药材、饮片以及中成药的质量。在生物药领域，新版药典紧密跟踪生物药前沿技术，强化生物材料安全风险的控制，注重标准的系统建设，继续保持生物药标准达到或接近国际先进水平的态势。此外，新版药典对标国际原研药品标准，强化基因毒性等有害杂质控制，注重与仿制药质量和疗效一致性评价工作的协调，及时修订和完善药典标准，推动仿制药高质量发展。在药用辅料和药包材标准的体系方面，则注重填补空白、弥补不足，鼓励和引导辅料和包材企业快速成长，追赶医药产业发展的脚步，协同药品高质量发展。

　　“标准是创新的基础，是提高创新效率的基础，是技术创新发展的基础。”张伟表示，在2025年版药典的编制中，要以创新驱动为导向，开展标准研究、转化和开发；以管理创新为抓手，建立“政府主导、企业主体、专家指导、社会参与、国际协调”的药品标准形成机制，构建药品标准工作新格局。

(责任编辑：杨柳)