中国食品药品网讯（记者满雪） 2020年，是极不平凡的一年。

　　这一年，突如其来的新冠肺炎疫情成为新中国成立以来在我国发生的传播速度最快、感染范围最广、防控难度最大的一次重大突发公共卫生事件。

　　这一年，在抗击新冠肺炎疫情的攻坚战和持久战中，国家药品监督管理局党组率药监铁军，赤诚担当、冲锋一线、攻坚克难，全力服务新冠病毒疫苗和抗疫药械研发攻关，严格抗疫药械质量监管，助力保障疫情防控用药械供应，深刻践行“人民至上，生命至上”的初心与使命，不负生命所依，不负人民期待。

　　战“疫”一线党旗红

　　疫情发生后，党中央把人民群众生命安全和身体健康放在第一位，对加强疫情防控作出全面部署，组织动员各级党组织和广大党员干部把投身防控疫情第一线作为践行初心使命、体现责任担当的试金石和磨刀石。

　　国有战，召必至，战必胜！

　　疫情面前，国家药监局党组迅速吹响战“疫”集结号，国家药监局各级党组织和全体党员干部闻令而动、火速集结，冲锋陷阵、战斗前沿，让党旗在防控疫情斗争第一线高高飘扬。

　　党旗，飘扬在落实药品监管责任的主战场上。

　　1月22日，国家药监局党组书记李利主持召开党组会暨疫情应对工作领导小组会议，要求“各级药监部门要坚决把思想和行动统一到习近平总书记的重要指示和党中央、国务院决策部署上来”。1月25日晚，国家药监局党组召开扩大会议强调，生命重于泰山，疫情就是命令，防控就是责任。要强化底线思维，提高执行能力，采取有效措施保障疫情防控工作大局。1月31日，国家药监局党组发出通知，要求全体党员干部提高政治站位、扛起政治责任，全力投入打赢疫情防控阻击战。

　　党旗，飘扬在与疫情生死竞速的药监战线上。

　　国家药监局各司局迅速响应局党组号召，火速进入“战时”模式，及时接收疫情防控一线信息，调度各单位做好疫情防控药械应急审评审批工作，全力守护抗疫药械质量安全底线。各技术支撑部门靠前服务、分秒必争、主动对接，全速推进新冠病毒检测试剂、疫苗、药品的应急审评、检验、检查等各项任务。各有关单位全力以赴做好标准制修订、药品不良反应监测、投诉举报受理、信息系统建设、教育培训、执业药师服务、新闻宣传、国际交流等方面的配合工作，服务疫情防控工作大局。

　　党旗，飘扬在抗疫前沿的战斗堡垒上。

　　战“疫”中，国家药监局各级党组织强化党建引领，广大党员干部职工冲锋一线，坚守岗位，守土尽责。他们中，有人义无反顾加入中央赴湖北指导组，投身疫情防控最前线，历经长达3个月的战“疫”征程；有人日夜奋战十余日，24小时响应疫情防控用械应急审评；有人全副“武装”在诊断试剂所P2实验室中连续工作七八个小时，全手捂皱变形……

　　自疫情发生以来，国家药监局党组先后召开36次党组会暨疫情应对工作领导小组会议，及时传达学习习近平总书记关于新冠肺炎疫情防控工作的系列重要讲话精神，研究药监系统贯彻落实的具体措施。此外，疫情防控期间，国家药监局有8名同志抗疫一线火线入党。

　　铁军酣战尽主责

　　疫情防控用药品、医疗器械是战胜新冠病毒的“利器”。

　　1月22日，国家药监局启动疫情防控所需药品、医疗器械应急审评审批工作。在“坚定信心、同舟共济、科学防治、精准施策”方针指导下，药监人充分发挥专业技术力量，开始了一场分秒必争的应急审批“急行军”；同时，严把疫情防控用药械质量关、织密“安全网”，打响一场科学防控疫情的战“疫”。

　　这是与时间竞速、与病毒较量的药监效率——

　　《2019新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点》——从起草到审定，前后仅24小时。1月23日至26日，国家药监局器审中心审评六部联合中心其他部门，仅用4天时间完成第1批4个新冠病毒核酸检测试剂审评工作，在疫情初期以最快速度为湖北及武汉抗疫一线提供有效检测手段，有力保障检测能力，大幅缩短确诊时间。

　　为促进安全有效的疫苗早日上市，国家药监局药审中心建立了“研审联动”的审评工作机制，组建了9个审评团队，将临床试验审批时间从60个工作日压缩到24小时，第一时间将新冠病毒疫苗推向临床。此外，还先后应急批准法匹拉韦片、注射用西维来司他钠等多个疫情防控用药品上市，应急批准“中药三药”增加新冠肺炎适应证。

　　这是狠抓质量、力推供应的药监力量——

　　国家药监局突出重点品种，连续组织14个督导组对药品、医疗器械重点省份开展督导检查，同时实施“一品一档、一企一策”，分类分级、精准施策，强化注册与上市后监管衔接，全面加强监督检查；聚焦关键环节，加强生产环节监督检查，监督生产企业对放行产品严格检验把关；坚持严格执法抓监管，从严从重从快查处疫情防控药械生产经营违法行为。

　　为协调推动医用防护用品供应，国家药监局统筹协调各级药品监管部门全力加快医用防护服、医用防护口罩审批上市，助推产能扩大。

　　疾风知劲草，烈火见真金。在全国抗击新冠肺炎疫情表彰大会上，时任国家药监局药审中心首席审评员兼化药临床二部部长王涛荣膺“全国抗击新冠肺炎疫情先进个人”；国家药监局器审中心审评六部被授予“全国抗击新冠肺炎疫情先进集体”。这一荣誉成为国家药监局守土尽责战疫情、践行“人民至上”的闪耀军功章。

　　上下联动“一盘棋”

　　上下同心者胜，众志成城者赢。

　　国家药监局党组吹响战“疫”集结号后，各地药监部门积极响应，紧密配合，严格落实属地监管职责，同心同德，下好药监系统疫情防控“一盘棋”。

　　在疫情防控特殊时期，国家与省级药监局上下联动，为高效有序地开展疫情防控用药械应急审评审批奠定了坚实基础。为加快新冠病毒检测试剂应急审评，省级药品监管部门审评核查中心积极配合国家药监局器审中心，分秒必争地开展应急审评注册现场核查工作，助推检测试剂尽快获批上市。

　　自3月起，药品注册核查工作也从由国家药监局审核查验中心派组检查，改为国家核查中心与省级药品监管部门联合核查，大大提高了审评审批工作效率。自2月9日国家药监局和浙江省药监局联合启动法匹拉韦片注册现场核查，到2月13日形成审核意见，仅用了4天时间。2月15日，法匹拉韦片获附条件批准上市。

　　疫情发生后，各地药监部门纷纷启动应急审批程序，帮促口罩、防护服等疫情防控急需产品上市，积极协调抗疫急需药械供应；同时，主动靠前服务、靠前指导，大力推动企业复产、扩产、增产。截至9月28日，各省、自治区、直辖市药监局完成400余个医用防护服、4000余个医用口罩、400余个红外体温计的应急审批工作，全力满足抗疫需求。

　　与此同时，各地药监部门多措并举，通过帮扶企业快速建立完善医疗器械质量管理体系、开展防疫物资产品质量和市场秩序专项整治行动等，坚决守牢药械质量安全防线。

　　这一年，全国人民守望相助，凝聚起战胜疫情的磅礴力量；这一年，在国家药监局党组带领下，药监铁军勇战疫情践初心、严抓监管担使命；这一年，药监人在疫线书写下“人民至上”的历史答卷，不负生命，不负人民。

(责任编辑：张可欣)